Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe von Gesundheitspersonal gegen COVID-19: Die HERO-Studie (HERO)

20. April 2020 aktualisiert von: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Schutz des Gesundheitspersonals vor COVID-19 mit Hydroxychloroquin-Präexpositionsprophylaxe: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ), einmal täglich oral eingenommen, für medizinisches Personal im Krankenhaus die symptomatische und asymptomatische COVID-19-Erkrankung reduziert die Pandemie. 374 Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden im Verhältnis 1:1 zwischen dem Interventions- und dem Placebo-Arm randomisiert und 90 Tage lang beobachtet. Die kumulative Inzidenz von COVID-19-Infektionen in der Interventionsgruppe wird mit der kumulativen Inzidenz von COVID-19 in der Placebogruppe anhand relativer (Risikoverhältnis und 95 %-KI) und absoluter Maße (Risikodifferenz und 95 %-KI) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ), einmal täglich oral eingenommen, für medizinisches Personal im Krankenhaus die symptomatische und asymptomatische COVID-19-Erkrankung reduziert die Pandemie.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören 1) unerwünschte Ereignisse; 2) Dauer der symptomatischen COVID-19-Erkrankung; 3) Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COVID-19; 4) Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Erkrankung, die i) nicht-invasive Beatmung oder ii) Intubation/mechanische Beatmung erfordert; 5) Mortalität aufgrund der COVID-19-Erkrankung und; 6) Anzahl der auf COVID-19 zurückzuführenden Arbeitsunfähigkeitstage. Es werden auch Labormarker bei Teilnehmern mit bestätigter COVID-19-Erkrankung untersucht.

Insgesamt 374 HCW werden unter Verwendung eines festen Zuteilungsverhältnisses von 1:1 randomisiert, wobei eine Randomisierung in permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe von vier bis acht verwendet wird, um eine gleichmäßige Zuteilung zu jeder Gruppe sicherzustellen. Die Studienpopulation wird aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens am New York Presbyterian Hospital – Cornell Campus bestehen und 90 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Um festzustellen, ob die Intervention erfolgreich war, wird die kumulative Inzidenz von COVID-19-Infektionen in der Interventionsgruppe mit der kumulativen Inzidenz von COVID-19 in der Placebogruppe anhand relativer (Risikoverhältnis und 95 %-KI) und absoluter Maße verglichen ( Risikounterschied und 95 %-KI). Die Forscher berechnen außerdem angepasste Risikoverhältnisse und Risikounterschiede, einschließlich der Berufsklasse als Kovariate und aller anderen klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale, die zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe nicht ausgeglichen sind, unter Verwendung eines logarithmisch-binomialen Regressionsmodells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal (HCW) im Krankenhaus, das während des Studienzeitraums auf „Vollzeit“-Basis arbeitet. Für die Zwecke der Studie sind „Gesundheitspersonal“ Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Atemtherapeuten, Röntgentechniker, Sozialarbeiter und Hilfspersonal (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hauswirtschaft und Träger).
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Fähigkeit, mit dem Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinolinverbindungen.
  2. Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung einer Krankheit.
  3. Bekanntes verlängertes QT-Syndrom oder Begleitmedikamente, die gleichzeitig die QTC verlängern können und nicht vorübergehend ausgesetzt/ersetzt werden können. Dazu gehören unter anderem Antiarrhythmika der Klassen IA, IC und III; bestimmte Antidepressiva, Antipsychotika und Antiinfektiva; Domperidon; 5-Hydroxytryptamin (5-HT)3-Rezeptorantagonisten; Kinase-Inhibitoren; Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten.
  4. Bekannte vorbestehende Retinopathie des Auges.
  5. Offenlegung der selbst verabreichten Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin, die derzeit untersucht wird, <4 Wochen vor der Studie. Dieses Fenster soll die Arzneimittelhalbwertszeit von HCQ (21 Tage) berücksichtigen.
  6. Ausgangssymptom einer COVID-19-Erkrankung bei der Einschreibung und Ausgangsprobe für den Virusnachweis, positiv für SARS-COV-2. Alle Teilnehmer mit COVID-19-Symptomen bei der Einschreibung werden angewiesen, sich einem Bestätigungstest zu unterziehen (innerhalb der Abteilung oder arbeitsmedizinisch gemäß den Standortrichtlinien). Teilnehmer, die negativ auf SARS-COV-2 getestet wurden, werden zum Anmeldeverfahren weitergeleitet, positiv getestete Teilnehmer werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocholoroquin Präexpositionsprophylaxe
HCQ wird 60 Tage lang einmalig in einer Dosis von 400 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Präexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin
HCQ PreP 400 mg täglich
Andere Namen:
  • HCQ PreP
  • Hydroxychloroquin PreP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 60 Tage lang einmalig in einer Dosis von 400 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebotabletten 400 mg täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer COVID-19-Infektionen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Grad der unerwünschten Ereignisse
90 Tage
Dauer der symptomatischen COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer in Tagen der symptomatischen COVID-19-Erkrankung bei erkrankten HCW
90 Tage
Tage im Krankenhaus, die auf COVID-19 zurückzuführen sind
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen aufgrund einer COVID-19-Erkrankung bei erkrankten HCW
90 Tage
Anzahl oder Atemversagen, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der HCW mit Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Erkrankung, die i) nicht-invasive Beatmung oder ii) Intubation/mechanische Beatmung erfordern, bei HCW, die eine Erkrankung entwickelten
90 Tage
Mortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative Mortalitätsinzidenz aufgrund einer COVID-19-Erkrankung bei HCW, die eine Krankheit entwickelten
90 Tage
Verlorene Arbeitstage
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der auf COVID-19 zurückzuführenden Arbeitsunfähigkeitstage bei erkrankten HCW
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HCW mit Plasma, das das SARS-CoV-2-Virus neutralisieren kann
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Plasma, das das SARS-CoV-2-Virus (Plaque-Reduktions-Neutralisationstest) in vitro neutralisieren kann.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregradmarkern der Immun- und Endothelaktivierung des Wirts
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregradmarkern der Immun- und Endothelaktivierung des Wirts, gemessen bei der klinischen Präsentation, und ihrer Fähigkeit, Schweregrad und Ergebnis vorherzusagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFICOVID-19-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unterstützung, die anderen Forschern zur Verfügung gestellt wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

von unserer Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren