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Profilassi degli operatori sanitari contro il COVID-19: il processo HERO (HERO)

20 aprile 2020 aggiornato da: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Proteggere gli operatori sanitari da COVID-19 con la profilassi pre-esposizione all'idrossiclorochina: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se la profilassi pre-esposizione (PrEP) con 400 mg di idrossiclorochina (HCQ), assunta per via orale una volta al giorno, per gli operatori sanitari in ospedale riduce la malattia sintomatica e asintomatica COVID-19 durante la pandemia. 374 operatori sanitari saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra i bracci di intervento e placebo e seguiti per 90 giorni. L'incidenza cumulativa dell'infezione da COVID-19 nel gruppo di intervento sarà confrontata con l'incidenza cumulativa di COVID-19 nel gruppo placebo con misure relative (rapporto di rischio e 95% CI) e assolute (differenza di rischio e 95% CI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se la profilassi pre-esposizione (PrEP) con 400 mg di idrossiclorochina (HCQ), assunta per via orale una volta al giorno, per gli operatori sanitari in ospedale riduce la malattia sintomatica e asintomatica COVID-19 durante la pandemia.

Gli esiti secondari includono 1) Eventi avversi; 2) Durata della malattia sintomatica da COVID-19; 3) Giorni di ricovero attribuiti a COVID-19; 4) Insufficienza respiratoria attribuibile alla malattia COVID-19 che richiede i) ventilazione non invasiva o ii) intubazione/ventilazione meccanica; 5) mortalità attribuita alla malattia COVID-19 e; 6) Numero di giorni di inabilità al lavoro attribuiti a COVID-19. Verranno inoltre esplorati i marcatori di laboratorio all'interno dei partecipanti con COVID-19 confermato.

Verrà randomizzato un totale di 374 operatori sanitari utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 fisso con randomizzazione in blocchi permutati di dimensioni variabili da quattro a otto per garantire un'equa allocazione a ciascun gruppo. La popolazione dello studio sarà operatori sanitari presso il New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus e parteciperanno allo studio per 90 giorni.

Per determinare se l'intervento ha avuto successo, l'incidenza cumulativa dell'infezione da COVID-19 nel gruppo di intervento sarà confrontata con l'incidenza cumulativa di COVID-19 nel gruppo placebo con misure relative (rapporto di rischio e IC 95%) e assolute ( differenza di rischio e 95% CI). Gli investigatori calcoleranno anche i rapporti di rischio aggiustati e le differenze di rischio, inclusa la classe di lavoro come covariata e qualsiasi altra caratteristica clinica e demografica di base che non sia bilanciata tra i bracci di trattamento e placebo utilizzando un modello di regressione log-binomiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatore sanitario (HCW) presso l'ospedale che lavora "a tempo pieno" durante il periodo di studio. Ai fini dello studio, per "operatori sanitari" si intendono medici, infermieri, infermieri, assistenti medici, terapisti respiratori, tecnici radiologici, assistenti sociali e personale di supporto (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, addetti alle pulizie e facchini).
  2. Età ≥18 anni.
  3. Capacità di comunicare con il personale dello studio in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina o ai composti 4-amminochinolina.
  2. Uso attuale dell'idrossiclorochina per il trattamento di una condizione medica.
  3. Sindrome del QT prolungato nota o farmaci concomitanti che contemporaneamente possono prolungare il QTC che non può essere temporaneamente sospeso/sostituito. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli antiaritmici di Classe IA, IC e III; alcuni antidepressivi, antipsicotici e antinfettivi; domperidone; antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT)3; inibitori della chinasi; inibitori dell'istone deacetilasi beta-2 adrenocettori agonisti.
  4. Retinopatia oculare preesistente nota.
  5. Divulgazione dell'uso autosomministrato di idrossiclorochina o clorochina attualmente sotto inchiesta <4 settimane prima dello studio. Questa finestra ha lo scopo di tenere conto dell'emivita del farmaco di HCQ (21 giorni).
  6. Sintomo al basale della malattia COVID-19 all'arruolamento e campione di rilevamento virale al basale positivo per SARS-COV-2. Tutti i partecipanti con sintomi COVID-19 al momento dell'iscrizione saranno indirizzati a sottoporsi a test di conferma (all'interno del dipartimento o della salute sul lavoro secondo le linee guida del sito). I partecipanti negativi per SARS-COV-2 verranno reindirizzati alle procedure di iscrizione, quelli positivi verranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idroclorochina Profilassi pre-esposizione
L'HCQ verrà somministrato come 400 mg per via orale una volta per 60 giorni.
Droga: Profilassi pre-esposizione all'idrossiclorochina
HCQ PreP 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • HCQPreP
  • Idrossiclorochina PreP
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come 400 mg per via orale una volta per 60 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Compresse di placebo 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di infezione da COVID-19 sintomatica e asintomatica negli operatori sanitari
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza degli eventi avversi segnalati e grado
90 giorni
Durata della malattia sintomatica COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata in giorni della malattia sintomatica da COVID-19 nel personale sanitario che aveva la malattia
90 giorni
Giorni di ricovero attribuiti a COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata in giorni di ricovero attribuito alla malattia COVID-19 nel personale sanitario che aveva la malattia
90 giorni
Numero o insufficienza respiratoria attribuibile alla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di operatori sanitari con insufficienza respiratoria attribuibile alla malattia da COVID-19 che richiedono i) ventilazione non invasiva o ii) intubazione/ventilazione meccanica negli operatori sanitari che hanno sviluppato la malattia
90 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza cumulativa di mortalità attribuita alla malattia COVID-19 nel personale sanitario che ha sviluppato la malattia
90 giorni
Giornate di lavoro perse
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni di inabilità al lavoro attribuiti a COVID-19 nel personale sanitario che ha sviluppato la malattia
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di operatori sanitari con plasma in grado di neutralizzare il virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con plasma in grado di neutralizzare il virus SARS-CoV-2 (test di neutralizzazione della riduzione della placca) in vitro.
90 giorni
Numero di partecipanti con marcatori di gravità dell'attivazione immunitaria ed endoteliale dell'ospite
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con marcatori di gravità dell'attivazione immunitaria ed endoteliale dell'ospite misurati alla presentazione clinica e la loro capacità di prevedere la gravità e l'esito.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFICOVID-19-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

supporto messo a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 luglio 2020 al 31 dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dal nostro sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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