Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsplejers profylakse mod COVID-19: HERO-forsøget (HERO)

20. april 2020 opdateret af: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Beskyttelse af sundhedspersonale mod COVID-19 med hydroxychloroquin præ-eksponeringsprofylakse: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med 400 mg hydroxychloroquin (HCQ), indtaget oralt én gang dagligt, for sundhedspersonale på hospitalet reducerer symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 sygdom under pandemien. 374 sundhedsarbejdere vil blive randomiseret ved en 1:1-fordeling mellem interventions- og placeboarmen og fulgt i 90 dage. Den kumulative forekomst af COVID-19-infektion i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med den kumulative forekomst af COVID-19 i placebogruppen med relative (risikoratio og 95 % CI) og absolutte mål (risikoforskel og 95 % CI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med 400 mg hydroxychloroquin (HCQ), indtaget oralt én gang dagligt, for sundhedspersonale på hospitalet reducerer symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 sygdom under pandemien.

Sekundære resultater omfatter 1) Uønskede hændelser; 2) Varighed af symptomatisk COVID-19 sygdom; 3) Indlagte dage som følge af COVID-19; 4) Åndedrætssvigt, der kan tilskrives COVID-19 sygdom, der kræver i) non-invasiv ventilation eller ii) intubation/mekanisk ventilation; 5) Dødelighed tilskrevet COVID-19 sygdom, og; 6) Antallet af arbejdsuarbejdsdage som følge af COVID-19. Laboratoriemarkører i deltagere med bekræftet COVID-19 vil også blive udforsket.

I alt 374 HCW vil blive randomiseret ved hjælp af et fast tildelingsforhold på 1:1 med randomisering i permuteret blok af varierende størrelser fra fire til otte for at sikre ligelig tildeling til hver gruppe. Studiepopulationen vil være sundhedspersonale på New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus, og de vil deltage i undersøgelsen i 90 dage.

For at afgøre, om interventionen har været vellykket, vil den kumulative forekomst af COVID-19-infektion i interventionsgruppen blive sammenlignet med den kumulative forekomst af COVID-19 i placebogruppen med relative (risikoforhold og 95 % CI) og absolutte mål ( risikoforskel og 95 % CI). Efterforskerne vil også beregne justerede risikoforhold og risikoforskelle, herunder jobklasse som en kovariat og alle andre baseline kliniske og demografiske karakteristika, der ikke er afbalanceret mellem behandlings- og placeboarmene ved hjælp af en log-binomial regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedsplejerske (HCW) på sygehuset, der arbejder på "fuld tid" i studieperioden. I forbindelse med undersøgelsen er "sundhedspersonale" læger, sygeplejersker, sygeplejersker, lægeassistenter, åndedrætsterapeuter, røntgenteknikere, socialrådgivere og støttepersonale (herunder, men ikke begrænset til, husholdning og portører).
  2. Alder ≥18 år.
  3. Evne til at kommunikere med studiepersonale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed/allergi over for hydroxychloroquin eller over for 4-aminoquinolinforbindelser.
  2. Nuværende brug af hydroxychloroquin til behandling af en medicinsk tilstand.
  3. Kendt forlænget QT-syndrom eller samtidig medicin, som samtidigt kan forlænge QTC, som ikke kan midlertidigt suspenderes/erstattes. Disse omfatter men ikke begrænset til klasse IA, IC og III antiarytmika; visse antidepressiva, antipsykotika og anti-infektionsmidler; domperidon; 5-hydroxytryptamin (5-HT)3-receptorantagonister; kinaseinhibitorer; histon deacetylase hæmmere beta-2 adrenoceptoragonister.
  4. Kendt allerede eksisterende retinopati i øjet.
  5. Oplysning om selvadministreret brug af hydroxychloroquin eller chloroquin, som i øjeblikket er under undersøgelse <4 uger før undersøgelsen. Dette vindue er beregnet til at tage højde for lægemiddelhalveringstiden for HCQ (21 dage).
  6. Baseline symptom på COVID-19 sygdom ved tilmelding og baseline viral detektionsprøve positiv for SARS-COV-2. Alle deltagere med COVID-19-symptomer ved tilmelding vil blive bedt om at få bekræftet test (inden for afdelingen eller arbejdsmiljøet i henhold til retningslinjerne på stedet). Deltagere, der er negative for SARS-COV-2, vil blive omdirigeret til tilmeldingsprocedurer, de, der tester positive, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocholoroquin Pre-eksponeringsprofylakse
HCQ vil blive administreret som 400 mg oralt én gang i 60 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin præ-eksponeringsprofylakse
HCQ PreP 400mg dagligt
Andre navne:
  • HCQ PreP
  • Hydroxychloroquin PreP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet som 400 mg oralt én gang i 60 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter 400mg dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af COVID-19-infektion
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af symptomatisk og asymptomatisk COVID-19-infektion hos sundhedspersonale
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af rapporterede og grad af uønskede hændelser
90 dage
Varighed af symptomatisk COVID-19 sygdom
Tidsramme: 90 dage
Varighed i dage med symptomatisk COVID-19-sygdom hos HCW, der havde sygdom
90 dage
Indlagte dage på grund af COVID-19
Tidsramme: 90 dage
Varighed i dage af indlæggelse tilskrevet COVID-19 sygdom hos HCW, der havde sygdom
90 dage
Antal eller respirationssvigt, der kan henføres til COVID-19 sygdom
Tidsramme: 90 dage
Antal HCW med respirationssvigt, der kan tilskrives COVID-19 sygdom, der kræver i) non-invasiv ventilation eller ii) intubation/mekanisk ventilation i HCW, som udviklede sygdom
90 dage
Dødelighedsincidens
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ forekomst af dødelighed tilskrevet COVID-19 sygdom hos HCW, der udviklede sygdom
90 dage
Arbejdsdage tabt
Tidsramme: 90 dage
Antallet af arbejdsudygtighedsdage tilskrives COVID-19 i HCW, der udviklede sygdom
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HCW med plasma i stand til at neutralisere SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere med plasma i stand til at neutralisere SARS-CoV-2-virus (plakreduktionsneutraliseringstest) in vitro.
90 dage
Antal deltagere med sværhedsgradsmarkører for værtens immun- og endotelaktivering
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med sværhedsgradsmarkører for værtens immun- og endotelaktivering målt ved klinisk præsentation og deres evne til at forudsige sværhedsgrad og resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFICOVID-19-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

støtte stillet til rådighed for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Fra 1. juli 2020 til 31. december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

fra vores hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner