Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОФИЛАКТИКА МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРОТИВ COVID-19: Испытание HERO (HERO)

20 апреля 2020 г. обновлено: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Защита медицинских работников от COVID-19 с помощью доконтактной профилактики гидроксихлорохином: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли доконтактная профилактика (ДКП) 400 мг гидроксихлорохина (ГХХ), принимаемого перорально один раз в день, медицинскими работниками в больнице в течение симптоматического и бессимптомного заболевания COVID-19 во время пандемия. 374 медицинских работника будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группами вмешательства и плацебо и будут наблюдаться в течение 90 дней. Совокупная заболеваемость COVID-19 в группе вмешательства будет сравниваться с совокупной заболеваемостью COVID-19 в группе плацебо с относительными (отношение рисков и 95% ДИ) и абсолютными показателями (разница рисков и 95% ДИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли доконтактная профилактика (ДКП) 400 мг гидроксихлорохина (ГХХ), принимаемого перорально один раз в день, медицинскими работниками в больнице в течение симптоматического и бессимптомного заболевания COVID-19 во время пандемия.

Вторичные исходы включают 1) нежелательные явления; 2) продолжительность симптоматического заболевания COVID-19; 3) дни госпитализации, связанные с COVID-19; 4) Дыхательная недостаточность, связанная с болезнью COVID-19, требующая i) неинвазивной вентиляции или ii) интубации/механической вентиляции; 5) Смертность, связанная с болезнью COVID-19, и; 6) Количество дней нетрудоспособности, связанных с COVID-19. Также будут изучены лабораторные маркеры у участников с подтвержденным COVID-19.

В общей сложности 374 медработника будут рандомизированы с использованием фиксированного коэффициента распределения 1:1 с рандомизацией в переставленных блоках разного размера от четырех до восьми, чтобы обеспечить равное распределение для каждой группы. Исследуемой группой будут медицинские работники пресвитерианской больницы Нью-Йорка в кампусе Корнелла, и они будут участвовать в исследовании в течение 90 дней.

Чтобы определить, было ли вмешательство успешным, совокупная заболеваемость COVID-19 в группе вмешательства будет сравниваться с совокупной заболеваемостью COVID-19 в группе плацебо с относительными (отношение рисков и 95% ДИ) и абсолютными показателями ( разница рисков и 95% ДИ). Исследователи также рассчитывают скорректированные коэффициенты риска и различия рисков, включая класс работы в качестве ковариации и любые другие базовые клинические и демографические характеристики, которые не сбалансированы между группами лечения и плацебо, используя модель логарифмической регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинский работник (HCW) в больнице, который работает «полный рабочий день» в течение периода обучения. Для целей исследования «медицинскими работниками» являются врачи, медсестры, практикующие медсестры, фельдшеры, респираторные терапевты, рентгенологи, социальные работники и вспомогательный персонал (включая, помимо прочего, домработниц и носильщиков).
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Умение общаться с учебным персоналом на английском языке

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность/аллергия на гидроксихлорохин или соединения 4-аминохинолина.
  2. Текущее использование гидроксихлорохина для лечения заболеваний.
  3. Известный синдром удлиненного интервала QT или сопутствующие лекарственные препараты, которые одновременно могут удлинять интервал QT, который нельзя временно приостановить/заменить. К ним относятся, помимо прочего, антиаритмические средства класса IA, IC и III; некоторые антидепрессанты, нейролептики и противоинфекционные средства; домперидон; антагонисты рецептора 5-гидрокситриптамина (5-HT)3; ингибиторы киназ; ингибиторы гистондеацетилазы, агонисты бета-2-адренорецепторов.
  4. Известная ранее существовавшая ретинопатия глаза.
  5. Раскрытие сведений об использовании гидроксихлорохина или хлорохина, которые в настоящее время расследуются, самостоятельно менее чем за 4 недели до начала исследования. Это окно предназначено для учета периода полураспада HCQ (21 день).
  6. Исходный симптом заболевания COVID-19 при зачислении и исходный положительный результат обнаружения вируса на SARS-COV-2. Всем участникам с симптомами COVID-19 при зачислении будет направлено пройти подтверждающее тестирование (в рамках отдела или отдела гигиены труда в соответствии с правилами сайта). Участники с отрицательным результатом на SARS-COV-2 будут перенаправлены на процедуры регистрации, а те, у кого положительный результат, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрохлорохин Доконтактная профилактика
HCQ будет вводиться в дозе 400 мг перорально один раз в течение 60 дней.
Лекарство: Доконтактная профилактика гидроксихлорохином
HCQ PreP 400 мг в день
Другие имена:
  • Подготовка к HCQ
  • Гидроксихлорохин PreP
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в дозе 400 мг перорально один раз в течение 60 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо 400 мг в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Заболеваемость симптоматической и бессимптомной инфекцией COVID-19 среди медицинских работников
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Частота зарегистрированных и степень нежелательных явлений
90 дней
Продолжительность симптоматического заболевания COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность в днях симптоматического заболевания COVID-19 у медработников, у которых было заболевание
90 дней
Количество дней госпитализации из-за COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность в днях госпитализации, связанной с заболеванием COVID-19, у медработников, у которых было заболевание
90 дней
Число или дыхательная недостаточность, связанная с болезнью COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Количество медработников с дыхательной недостаточностью, связанной с заболеванием COVID-19, требующим i) неинвазивной вентиляции или ii) интубации/механической вентиляции у медработников, у которых развилось заболевание
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Совокупный показатель смертности, связанный с заболеванием COVID-19, среди медработников, у которых развилось заболевание
90 дней
Дни работы потеряны
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней нетрудоспособности из-за COVID-19 среди медработников, у которых развилось заболевание
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля медработников с плазмой, способной нейтрализовать вирус SARS-CoV-2
Временное ограничение: 90 дней
Доля участников с плазмой, способной нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 (тест нейтрализации уменьшения зубного налета) in vitro.
90 дней
Количество участников с маркерами тяжести иммунной и эндотелиальной активации хозяина
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с маркерами тяжести иммунной и эндотелиальной активации хозяина, измеренными при клинической картине, и их способность прогнозировать тяжесть и исход.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeoSentinel Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFICOVID-19-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

поддержка, доступная для других исследователей

Сроки обмена IPD

С 1 июля 2020 г. по 31 декабря 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

с нашего веб-сайта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться