Profilaxis de los trabajadores de la salud contra la COVID-19: el ensayo HERO (HERO)
20 de abril de 2020 actualizado por: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation
Protección de los trabajadores de la salud de la COVID-19 con profilaxis previa a la exposición a hidroxicloroquina: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ), administrada por vía oral una vez al día, para los trabajadores de la salud en el hospital reduce la enfermedad COVID-19 sintomática y asintomática durante la pandemia
Se aleatorizará a 374 trabajadores de la salud en una asignación de 1:1 entre los brazos de intervención y placebo y se les dará seguimiento durante 90 días.
La incidencia acumulada de infección por COVID-19 en el grupo de intervención se comparará con la incidencia acumulada de COVID-19 en el grupo de placebo con medidas relativas (cociente de riesgos e IC del 95 %) y absolutas (diferencia de riesgos e IC del 95 %).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ), administrada por vía oral una vez al día, para los trabajadores de la salud en el hospital reduce la enfermedad COVID-19 sintomática y asintomática durante la pandemia
Los resultados secundarios incluyen 1) eventos adversos; 2) Duración de la enfermedad sintomática de COVID-19; 3) Días de hospitalización atribuidos a COVID-19; 4) Insuficiencia respiratoria atribuible a la enfermedad COVID-19 que requiere i) ventilación no invasiva o ii) intubación/ventilación mecánica; 5) Mortalidad atribuida a la enfermedad por COVID-19, y; 6) Número de días sin poder trabajar atribuidos al COVID-19. También se explorarán los marcadores de laboratorio dentro de los participantes con COVID-19 confirmado.
Se aleatorizará un total de 374 HCW utilizando una proporción de asignación fija de 1:1 con aleatorización en bloques permutados de diferentes tamaños de cuatro a ocho para garantizar la misma asignación a cada grupo. La población de estudio serán los trabajadores de la salud del New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus y participarán en el estudio durante 90 días.
Para determinar si la intervención ha tenido éxito, la incidencia acumulada de infección por COVID-19 en el grupo de intervención se comparará con la incidencia acumulada de COVID-19 en el grupo de placebo con medidas relativas (razón de riesgo e IC del 95 %) y absolutas ( diferencia de riesgos e IC del 95 %). Los investigadores también calcularán las proporciones de riesgo ajustadas y las diferencias de riesgo, incluida la clase de trabajo como covariable y cualquier otra característica clínica y demográfica inicial que no esté equilibrada entre los brazos de tratamiento y placebo mediante un modelo de regresión binomial logarítmica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
374
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador de atención médica (HCW) en el hospital que trabaja "a tiempo completo" durante el período de estudio. A los fines del estudio, los "trabajadores de la salud" son médicos, enfermeras, enfermeras practicantes, asistentes médicos, terapeutas respiratorios, técnicos de rayos X, trabajadores sociales y personal de apoyo (incluidos, entre otros, el personal de limpieza y los porteros).
- Edad ≥18 años.
- Capacidad para comunicarse con el personal del estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina o a los compuestos de 4-aminoquinolina.
- Uso actual de hidroxicloroquina para el tratamiento de una afección médica.
- Síndrome de QT prolongado conocido, o medicamentos concomitantes que simultáneamente pueden prolongar el QTC que no se pueden suspender/reemplazar temporalmente. Estos incluyen, entre otros, antiarrítmicos de clase IA, IC y III; ciertos antidepresivos, antipsicóticos y antiinfecciosos; domperidona; antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT)3; inhibidores de quinasa; Inhibidores de la histona desacetilasa agonistas de los adrenoceptores beta-2.
- Retinopatía ocular preexistente conocida.
- Divulgación del uso autoadministrado de hidroxicloroquina o cloroquina actualmente bajo investigación <4 semanas antes del estudio. Esta ventana está destinada a dar cuenta de la vida media del fármaco de HCQ (21 días).
- Síntoma inicial de la enfermedad COVID-19 en el momento de la inscripción y muestra de detección viral inicial positiva para SARS-COV-2. A todos los participantes con síntomas de COVID-19 en el momento de la inscripción se les indicará que se realicen pruebas de confirmación (dentro del departamento o de salud ocupacional según las pautas del sitio). Los participantes que den negativo para SARS-COV-2 serán redirigidos a los procedimientos de inscripción, los que den positivo serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocloroquina Profilaxis previa a la exposición
HCQ se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez durante 60 días.
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HCQ PreP 400 mg al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en dosis de 400 mg por vía oral una vez durante 60 días.
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Tabletas de placebo 400 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de infección sintomática y asintomática por COVID-19 en trabajadores de la salud
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de eventos adversos informados y grado
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90 dias
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Duración de la enfermedad sintomática de COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración en días de la enfermedad sintomática de COVID-19 en trabajadores sanitarios que tenían la enfermedad
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90 dias
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Días hospitalizados atribuidos a COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración en días de hospitalización atribuida a la enfermedad por COVID-19 en HCW que tenía la enfermedad
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90 dias
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Número o insuficiencia respiratoria atribuible a la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de trabajadores de la salud con insuficiencia respiratoria atribuible a la enfermedad de COVID-19 que requieren i) ventilación no invasiva o ii) intubación/ventilación mecánica en trabajadores de la salud que desarrollaron la enfermedad
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90 dias
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia acumulada de mortalidad atribuida a la enfermedad de COVID-19 en trabajadores sanitarios que desarrollaron la enfermedad
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90 dias
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Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días sin poder trabajar atribuidos a COVID-19 en trabajadores sanitarios que desarrollaron la enfermedad
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de HCW con plasma capaz de neutralizar el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de participantes con plasma capaz de neutralizar el virus SARS-CoV-2 (prueba de neutralización por reducción de placas) in vitro.
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90 dias
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Número de participantes con marcadores de gravedad de activación inmunitaria y endotelial del huésped
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de participantes con marcadores de gravedad de la activación inmunitaria y endotelial del huésped medidos en la presentación clínica y su capacidad para predecir la gravedad y el resultado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- GFICOVID-19-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
apoyo puesto a disposición de otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
Del 1 de julio de 2020 al 31 de diciembre de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
de nuestro sitio web
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .