Profilaxia do profissional de saúde contra a COVID-19: o ensaio HERO (HERO)
20 de abril de 2020 atualizado por: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation
Protegendo os profissionais de saúde do COVID-19 com a profilaxia pré-exposição com hidroxicloroquina: um estudo randomizado e controlado por placebo
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar se a profilaxia pré-exposição (PrEP) com 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ), tomada por via oral uma vez ao dia, para profissionais de saúde no hospital reduz a doença sintomática e assintomática de COVID-19 durante a pandemia.
374 profissionais de saúde serão randomizados em uma alocação de 1:1 entre os braços de intervenção e placebo e acompanhados por 90 dias.
A incidência cumulativa de infecção por COVID-19 no grupo de intervenção será comparada à incidência cumulativa de COVID-19 no grupo placebo com medidas relativas (taxa de risco e IC de 95%) e medidas absolutas (diferença de risco e IC de 95%).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar se a profilaxia pré-exposição (PrEP) com 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ), tomada por via oral uma vez ao dia, para profissionais de saúde no hospital reduz a doença sintomática e assintomática de COVID-19 durante a pandemia.
Os resultados secundários incluem 1) eventos adversos; 2) Duração da doença sintomática de COVID-19; 3) Dias de internamento atribuídos à COVID-19; 4) Insuficiência respiratória atribuível à doença de COVID-19 exigindo i) ventilação não invasiva ou ii) intubação/ventilação mecânica; 5) Mortalidade atribuída à doença COVID-19, e; 6) Número de dias de incapacidade para o trabalho atribuídos à COVID-19. Marcadores de laboratório em participantes com COVID-19 confirmado também serão explorados.
Um total de 374 profissionais de saúde será randomizado usando uma taxa de alocação fixa de 1:1 com randomização em bloco permutado de tamanhos variados de quatro a oito para garantir alocação igual para cada grupo. A população do estudo serão profissionais de saúde do New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus e participarão do estudo por 90 dias.
Para determinar se a intervenção foi bem-sucedida, a incidência cumulativa de infecção por COVID-19 no grupo de intervenção será comparada à incidência cumulativa de COVID-19 no grupo placebo com medidas relativas (taxa de risco e IC de 95%) e medidas absolutas ( diferença de risco e IC 95%). Os investigadores também calcularão as taxas de risco ajustadas e as diferenças de risco, incluindo a classe profissional como uma covariável e quaisquer outras características clínicas e demográficas de linha de base que não sejam equilibradas entre os braços de tratamento e placebo usando um modelo de regressão log-binomial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhador de saúde (PS) do hospital que trabalhou em "período integral" durante o período do estudo. Para efeitos do estudo, "profissionais de saúde" são médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, assistentes médicos, terapeutas respiratórios, técnicos de raios-X, assistentes sociais e pessoal de apoio (incluindo, mas não se limitando a limpeza e porteiros).
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de se comunicar com a equipe do estudo em inglês
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia conhecida à hidroxicloroquina ou a compostos de 4-aminoquinolina.
- Uso atual de hidroxicloroquina para o tratamento de uma condição médica.
- Conhecida síndrome do QT prolongado, ou medicamentos concomitantes que simultaneamente podem prolongar o QTC que não pode ser temporariamente suspenso/substituído. Estes incluem, mas não se limitam a antiarrítmicos Classe IA, IC e III; certos antidepressivos, antipsicóticos e anti-infecciosos; domperidona; antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT)3; inibidores de quinase; inibidores da histona desacetilase beta-2 agonistas adrenérgicos.
- Retinopatia pré-existente conhecida do olho.
- Divulgação do uso autoadministrado de hidroxicloroquina ou cloroquina atualmente sob investigação <4 semanas antes do estudo. Esta janela destina-se a contabilizar a meia-vida da droga de HCQ (21 dias).
- Sintoma de linha de base da doença de COVID-19 na inscrição e amostra de detecção viral de linha de base positiva para SARS-COV-2. Todos os participantes com sintomas de COVID-19 no momento da inscrição serão direcionados para fazer testes confirmatórios (dentro do departamento ou saúde ocupacional de acordo com as diretrizes do local). Os participantes negativos para SARS-COV-2 serão encaminhados para os procedimentos de inscrição, os positivos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia pré-exposição com hidrocloroquina
A HCQ será administrada na forma de 400 mg por via oral uma vez por 60 dias.
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HCQ PreP 400mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado na forma de 400 mg por via oral uma vez por 60 dias.
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Placebo comprimidos 400 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de infecção por COVID-19
Prazo: 90 dias
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Incidência de infecção sintomática e assintomática por COVID-19 em profissionais de saúde
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Incidência de eventos adversos relatados e grau de eventos adversos
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90 dias
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Duração da doença sintomática de COVID-19
Prazo: 90 dias
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Duração em dias da doença sintomática de COVID-19 em profissionais de saúde que tiveram a doença
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90 dias
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Dias de hospitalização atribuídos à COVID-19
Prazo: 90 dias
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Duração em dias de internação atribuída à doença por COVID-19 em profissionais de saúde que tiveram a doença
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90 dias
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Número ou insuficiência respiratória atribuível à doença COVID-19
Prazo: 90 dias
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Número de profissionais de saúde com insuficiência respiratória atribuível à doença de COVID-19 que requerem i) ventilação não invasiva ou ii) intubação/ventilação mecânica em profissionais de saúde que desenvolveram a doença
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90 dias
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Incidência de Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Incidência cumulativa de mortalidade atribuída à doença de COVID-19 em profissionais de saúde que desenvolveram a doença
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90 dias
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Dias de trabalho perdidos
Prazo: 90 dias
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Número de dias incapazes de trabalhar atribuídos à COVID-19 em profissionais de saúde que desenvolveram a doença
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de profissionais de saúde com plasma capaz de neutralizar o vírus SARS-CoV-2
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes com plasma capaz de neutralizar o vírus SARS-CoV-2 (teste de neutralização por redução de placa) in vitro.
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90 dias
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Número de participantes com marcadores de gravidade da ativação imune e endotelial do hospedeiro
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com marcadores de gravidade da ativação imune e endotelial do hospedeiro medidos na apresentação clínica e sua capacidade de prever a gravidade e o resultado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- GFICOVID-19-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
apoio disponibilizado a outros investigadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 1 de julho de 2020 até 31 de dezembro de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
do nosso site
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .