Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsearbeiderprofylakse mot COVID-19: HERO-prøven (HERO)

20. april 2020 oppdatert av: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Beskyttelse av helsepersonell mot COVID-19 med hydroksyklorokin pre-eksponeringsprofylakse: en randomisert, placebokontrollert studie

Dette er en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med 400 mg hydroksyklorokin (HCQ), tatt oralt én gang daglig, for helsepersonell på sykehuset reduserer symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 sykdom under pandemien. 374 helsearbeidere vil bli randomisert med en 1:1-fordeling mellom intervensjons- og placeboarmene og fulgt i 90 dager. Den kumulative forekomsten av covid-19-infeksjon i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med den kumulative forekomsten av covid-19 i placebogruppen med relative (risikoratio og 95 % KI) og absolutte mål (risikoforskjell og 95 % KI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med 400 mg hydroksyklorokin (HCQ), tatt oralt én gang daglig, for helsepersonell på sykehuset reduserer symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 sykdom under pandemien.

Sekundære utfall inkluderer 1) Uønskede hendelser; 2) Varighet av symptomatisk COVID-19 sykdom; 3) Innlagte dager på grunn av covid-19; 4) Respirasjonssvikt som kan tilskrives COVID-19 sykdom som krever i) ikke-invasiv ventilasjon eller ii) intubasjon/mekanisk ventilasjon; 5) Dødelighet tilskrevet COVID-19 sykdom, og; 6) Antall dager arbeidsufør tilskrevet covid-19. Laboratoriemarkører i deltakere med bekreftet COVID-19 vil også bli utforsket.

Totalt 374 HCW vil bli randomisert med et fast tildelingsforhold på 1:1 med randomisering i permutert blokk av varierende størrelse fra fire til åtte for å sikre lik tildeling til hver gruppe. Studiepopulasjonen vil være helsearbeidere ved New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus og de vil delta i studien i 90 dager.

For å avgjøre om intervensjonen har vært vellykket, vil den kumulative forekomsten av covid-19-infeksjon i intervensjonsgruppen sammenlignes med den kumulative forekomsten av covid-19 i placebogruppen med relative (risikoforhold og 95 % KI) og absolutte mål ( risikoforskjell og 95 % KI). Etterforskerne vil også beregne justerte risikoforhold og risikoforskjeller, inkludert jobbklasse som en kovariat og alle andre kliniske og demografiske grunnegenskaper som ikke er balansert mellom behandlings- og placeboarmene ved å bruke en log-binomial regresjonsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helsearbeider (HCW) ved sykehuset som jobber på "fulltid" i studietiden. For formålet med studien er "helsepersonell" leger, sykepleiere, sykepleiere, legeassistenter, åndedrettsterapeuter, røntgenteknikere, sosialarbeidere og støttepersonell (inkludert men ikke begrenset til husstell og portører).
  2. Alder ≥18 år.
  3. Evne til å kommunisere med studiepersonell på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet/allergi mot hydroksyklorokin eller mot 4-aminokinolinforbindelser.
  2. Nåværende bruk av hydroksyklorokin for behandling av en medisinsk tilstand.
  3. Kjent forlenget QT-syndrom, eller samtidige medisiner som samtidig kan forlenge QTC som ikke kan midlertidig suspenderes/erstattes. Disse inkluderer men ikke begrenset til klasse IA, IC og III antiarytmika; visse antidepressiva, antipsykotika og anti-infeksjonsmidler; domperidon; 5-hydroksytryptamin (5-HT)3-reseptorantagonister; kinasehemmere; histon-deacetylase-hemmere beta-2-adrenoreseptoragonister.
  4. Kjent eksisterende retinopati i øyet.
  5. Avsløring av selvadministrert bruk av hydroksyklorokin eller klorokin som for tiden undersøkes <4 uker før studien. Dette vinduet er ment å ta hensyn til halveringstiden til HCQ (21 dager).
  6. Grunnlinjesymptom på COVID-19-sykdom ved påmelding og prøve på grunnlinjevirusdeteksjon positiv for SARS-COV-2. Alle deltakere med COVID-19-symptomer ved påmelding vil bli bedt om å ha bekreftende testing (innenfor avdelingen eller arbeidshelse i henhold til retningslinjene for stedet). Deltakere som er negative for SARS-COV-2 vil bli omdirigert til registreringsprosedyrer, de som tester positive vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrocholoroquine Pre-eksponeringsprofylakse
HCQ vil bli administrert som 400 mg oralt én gang i 60 dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin Pre-eksponeringsprofylakse
HCQ PreP 400mg daglig
Andre navn:
  • HCQ PreP
  • Hydroksyklorokin PreP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som 400 mg oralt én gang i 60 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotabletter 400mg daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av covid-19-infeksjon
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av symptomatisk og asymptomatisk COVID-19-infeksjon hos helsepersonell
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av rapporterte og grad av uønskede hendelser
90 dager
Varighet av symptomatisk COVID-19 sykdom
Tidsramme: 90 dager
Varighet i dager med symptomatisk COVID-19 sykdom hos HCW som hadde sykdom
90 dager
Dager innlagt på sykehus tilskrevet covid-19
Tidsramme: 90 dager
Varighet i dager med sykehusinnleggelse tilskrevet COVID-19 sykdom hos HCW som hadde sykdom
90 dager
Antall eller respirasjonssvikt som kan tilskrives COVID-19 sykdom
Tidsramme: 90 dager
Antall HCW med respirasjonssvikt som kan tilskrives COVID-19 sykdom som krever i) ikke-invasiv ventilasjon eller ii) intubasjon/mekanisk ventilasjon i HCW som utviklet sykdom
90 dager
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ forekomst av dødelighet tilskrevet COVID-19 sykdom hos HCW som utviklet sykdom
90 dager
Tapte arbeidsdager
Tidsramme: 90 dager
Antall dager arbeidsufør tilskrevet covid-19 i HCW som utviklet sykdom
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HCW med plasma i stand til å nøytralisere SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere med plasma i stand til å nøytralisere SARS-CoV-2-virus (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) in vitro.
90 dager
Antall deltakere med alvorlighetsmarkører for vertens immun- og endotelaktivering
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med alvorlighetsmarkører for vertens immun- og endotelaktivering målt ved klinisk presentasjon og deres evne til å forutsi alvorlighetsgrad og utfall.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFICOVID-19-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

støtte gjort tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Fra 1. juli 2020 til 31. desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

fra vår nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere