Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van gezondheidswerkers tegen COVID-19: het HERO-onderzoek (HERO)

20 april 2020 bijgewerkt door: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Gezondheidswerkers beschermen tegen COVID-19 met profylaxe vóór blootstelling aan hydroxychloroquine: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of pre-exposure profylaxe (PrEP) met 400 mg hydroxychloroquine (HCQ), eenmaal daags oraal ingenomen, voor gezondheidswerkers in het ziekenhuis de symptomatische en asymptomatische COVID-19-ziekte vermindert tijdens de pandemie. 374 gezondheidswerkers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de interventie- en de placeboarm en worden gedurende 90 dagen gevolgd. De cumulatieve incidentie van COVID-19-infectie in de interventiegroep zal worden vergeleken met de cumulatieve incidentie van COVID-19 in de placebogroep met relatieve (risicoverhouding en 95% BI) en absolute metingen (risicoverschil en 95% BI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of pre-exposure profylaxe (PrEP) met 400 mg hydroxychloroquine (HCQ), eenmaal daags oraal ingenomen, voor gezondheidswerkers in het ziekenhuis de symptomatische en asymptomatische COVID-19-ziekte vermindert tijdens de pandemie.

Secundaire uitkomsten omvatten 1) Bijwerkingen; 2) Duur van de symptomatische ziekte van COVID-19; 3) Dagen ziekenhuisopname toegeschreven aan COVID-19; 4) Ademhalingsfalen toe te schrijven aan de ziekte van COVID-19 waarvoor i) niet-invasieve beademing of ii) intubatie/mechanische beademing vereist is; 5) Sterfte toegeschreven aan de ziekte van COVID-19, en; 6) Aantal dagen arbeidsongeschiktheid toegeschreven aan COVID-19. Laboratoriummarkers bij deelnemers met bevestigde COVID-19 zullen ook worden onderzocht.

Er zullen in totaal 374 HCW worden gerandomiseerd met behulp van een vaste toewijzingsverhouding van 1:1, waarbij randomisatie in gepermuteerde blokken van verschillende groottes van vier tot acht zal worden gebruikt om een ​​gelijke toewijzing aan elke groep te garanderen. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezondheidswerkers in het New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus en zij zullen 90 dagen aan de studie deelnemen.

Om te bepalen of de interventie succesvol is geweest, wordt de cumulatieve incidentie van COVID-19-infectie in de interventiegroep vergeleken met de cumulatieve incidentie van COVID-19 in de placebogroep met relatieve (risicoratio en 95% BI) en absolute metingen ( risicoverschil en 95% BI). Onderzoekers zullen ook aangepaste risicoverhoudingen en risicoverschillen berekenen, inclusief functieklasse als een covariabele en alle andere basislijn klinische en demografische kenmerken die niet in evenwicht zijn tussen de behandelings- en placebo-armen met behulp van een log-binomiaal regressiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezondheidswerker (HCW) in het ziekenhuis die tijdens de onderzoeksperiode "fulltime" werkt. Voor de doeleinden van de studie zijn "gezondheidswerkers" artsen, verpleegkundigen, praktijkondersteuners, arts-assistenten, ademhalingstherapeuten, röntgentechnici, maatschappelijk werkers en ondersteunend personeel (inclusief maar niet beperkt tot huishoudpersoneel en portiers).
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Mogelijkheid om in het Engels met studiepersoneel te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid/allergie voor hydroxychloroquine of voor 4-aminoquinolineverbindingen.
  2. Huidig ​​​​gebruik van hydroxychloroquine voor de behandeling van een medische aandoening.
  3. Bekend verlengd QT-syndroom, of gelijktijdige medicatie die tegelijkertijd de QTC kan verlengen en die niet tijdelijk kan worden onderbroken/vervangen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klasse IA, IC en III anti-aritmica; bepaalde antidepressiva, antipsychotica en anti-infectiemiddelen; domperidon; 5-hydroxytryptamine (5-HT)3-receptorantagonisten; kinaseremmers; histondeacetylaseremmers bèta-2-adrenoceptoragonisten.
  4. Bekende reeds bestaande retinopathie van het oog.
  5. Openbaarmaking van zelftoedienend gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine dat momenteel wordt onderzocht <4 weken voorafgaand aan het onderzoek. Dit venster is bedoeld om rekening te houden met de geneesmiddelhalfwaardetijd van HCQ (21 dagen).
  6. Basislijnsymptoom van COVID-19-ziekte bij inschrijving en basislijn virusdetectiespecimen positief voor SARS-COV-2. Alle deelnemers met COVID-19-symptomen bij inschrijving zullen worden doorverwezen naar een bevestigende test (binnen de afdeling of gezondheid op het werk volgens de richtlijnen van de locatie). Deelnemers die negatief zijn voor SARS-COV-2 worden doorgestuurd naar inschrijvingsprocedures, degenen die positief testen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocholoroquine Profylaxe vóór blootstelling
HCQ wordt gedurende 60 dagen eenmaal oraal toegediend als 400 mg.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine profylaxe vóór blootstelling
HCQ PreP 400 mg per dag
Andere namen:
  • HCQ PreP
  • Hydroxychloroquine PreP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend als 400 mg oraal eenmaal gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tabletten 400 mg per dag
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van symptomatische en asymptomatische COVID-19-infectie bij gezondheidswerkers
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van gemelde bijwerkingen en graad van bijwerkingen
90 dagen
Duur van de symptomatische ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur in dagen van symptomatische COVID-19-ziekte bij HCW die ziekte had
90 dagen
Dagen in het ziekenhuis toegeschreven aan COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur in dagen van ziekenhuisopname toegeschreven aan de ziekte van COVID-19 in HCW die ziekte had
90 dagen
Aantal of respiratoire insufficiëntie toe te schrijven aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal HCW met respiratoire insufficiëntie toe te schrijven aan de ziekte van COVID-19 die i) niet-invasieve beademing of ii) intubatie/mechanische beademing vereist bij HCW die ziekte ontwikkelden
90 dagen
Sterfte-incidentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatieve incidentie van sterfte toegeschreven aan de ziekte van COVID-19 bij HCW die de ziekte ontwikkelde
90 dagen
Dagen werk verloren
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen niet in staat om te werken toegeschreven aan COVID-19 in HCW die ziekte ontwikkelden
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van HCW met plasma dat het SARS-CoV-2-virus kan neutraliseren
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers met plasma dat het SARS-CoV-2-virus in vitro kan neutraliseren (plaquereductie-neutralisatietest).
90 dagen
Aantal deelnemers met ernstmarkers van gastheerimmuun- en endotheliale activering
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers met ernstmarkers van gastheerimmuun- en endotheelactivatie gemeten bij klinische presentatie en hun vermogen om ernst en uitkomst te voorspellen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeoSentinel Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFICOVID-19-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ondersteuning beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 1 juli 2020 tot 31 december 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

van onze website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren