Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi dolgozók PROfilaxis a COVID-19 ellen: A HERO próba (HERO)

2020. április 20. frissítette: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Az egészségügyi dolgozók védelme a COVID-19 ellen hidroxiklorokin expozíció előtti profilaxissal: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a kórházi egészségügyi dolgozók számára a napi egyszeri 400 mg hidroxiklorokinnal (HCQ) végzett expozíció előtti profilaxis (PrEP) csökkenti-e a tüneteket és a tünetmentes COVID-19-betegséget. a járvány. 374 egészségügyi dolgozót randomizálnak 1:1 arányban a beavatkozás és a placebo karok között, és 90 napig követik őket. A COVID-19 fertőzés kumulatív incidenciáját az intervenciós csoportban összehasonlítják a COVID-19 kumulatív incidenciájával a placebocsoportban, relatív (kockázati arány és 95% CI) és abszolút mértékekkel (kockázati különbség és 95% CI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a kórházi egészségügyi dolgozók számára a napi egyszeri 400 mg hidroxiklorokinnal (HCQ) végzett expozíció előtti profilaxis (PrEP) csökkenti-e a tüneteket és a tünetmentes COVID-19-betegséget. a járvány.

A másodlagos kimenetelek a következők: 1) Nemkívánatos események; 2) A tünetekkel járó COVID-19 betegség időtartama; 3) COVID-19 miatt kórházban töltött napok; 4) COVID-19 betegségnek tulajdonítható légzési elégtelenség, amely i) non-invazív lélegeztetést vagy ii) intubációt/mechanikus lélegeztetést igényel; 5) a COVID-19 betegségnek tulajdonított halálozás; 6) A COVID-19-nek tulajdonítható munkaképtelen napok száma. A megerősített COVID-19-fertőzött résztvevők laboratóriumi markereit is feltárják.

Összesen 374 HCW kerül véletlenszerű besorolásra rögzített 1:1 kiosztási arány alkalmazásával, randomizálással négytől nyolcig változó méretű permutált blokkban, hogy biztosítsák az egyenlő kiosztást minden csoport számára. A vizsgált populáció a New York-i Presbiteriánus Kórház – Cornell Campus egészségügyi dolgozóiból áll, akik 90 napig vesznek részt a vizsgálatban.

Annak megállapításához, hogy a beavatkozás sikeres volt-e, a beavatkozó csoportban a COVID-19 fertőzés kumulatív incidenciáját összehasonlítják a placebo csoport COVID-19 kumulatív incidenciájával, relatív (kockázati arány és 95% CI) és abszolút mérésekkel ( kockázati különbség és 95%-os CI). A vizsgálók log-binomiális regressziós modell segítségével kiszámítják a korrigált kockázati arányokat és a kockázati különbségeket is, beleértve a munkaköri besorolást, mint kovariánst, és minden egyéb olyan kiindulási klinikai és demográfiai jellemzőt, amely nincs egyensúlyban a kezelési és a placebo karok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészségügyi dolgozó (HCW) a kórházban, aki a tanulmányi időszak alatt „teljes munkaidőben” dolgozik. A tanulmány alkalmazásában az „egészségügyi dolgozók” az orvosok, ápolónők, gyakorló ápolónők, orvosasszisztensek, légzésterapeuták, röntgentechnikusok, szociális munkások és kisegítő személyzet (beleértve, de nem kizárólagosan a háztartást és a portásokat).
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Képes angolul kommunikálni a tanulókkal

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység/allergia hidroxiklorokinnal vagy 4-aminokinolin vegyületekkel szemben.
  2. A hidroxiklorokin jelenlegi alkalmazása egészségügyi állapotok kezelésére.
  3. Ismert megnyúlt QT-szindróma, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek egyidejűleg meghosszabbíthatják a QTC-t, és amelyeket átmenetileg nem lehet felfüggeszteni/cserélni. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az IA, IC és III osztályú antiarrhythmiák; bizonyos antidepresszánsok, antipszichotikumok és fertőzésellenes szerek; domperidon; 5-hidroxi-triptamin (5-HT)3 receptor antagonisták; kináz inhibitorok; hiszton deacetiláz inhibitorok béta-2 adrenoceptor agonisták.
  4. A szem ismert, már meglévő retinopátiája.
  5. A jelenleg vizsgált hidroxi-klorokin vagy klorokin önbeadásának közzététele a vizsgálat előtt kevesebb mint 4 héttel. Ez az ablak a HCQ gyógyszer felezési idejét (21 nap) hivatott figyelembe venni.
  6. A COVID-19 betegség kiindulási tünete a felvételkor és a SARS-COV-2-re pozitív kiindulási vírusdetektálási minta. Minden COVID-19-tünetben szenvedő résztvevőt a beiratkozáskor megerősítő vizsgálatra kell irányítani (az osztályon belül vagy a foglalkozás-egészségügyben a helyszíni irányelvek szerint). A SARS-COV-2 negatív eredményű résztvevőket átirányítják a beiratkozási eljárásokra, a pozitív tesztet végzők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydrocholoroquine Expozíció előtti profilaxis
A HCQ-t 400 mg-ban szájon át egyszer adják be 60 napon keresztül.
Drog: Hidroxiklorokin expozíció előtti profilaxis
HCQ PreP 400 mg naponta
Más nevek:
  • HCQ PreP
  • Hidroxiklorokin PreP
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 400 mg-os adagban szájon át egyszer adják be 60 napon keresztül.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo tabletta napi 400 mg
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: 90 nap
A tünetekkel járó és tünetmentes COVID-19 fertőzés előfordulása egészségügyi dolgozókban
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
A jelentett nemkívánatos események gyakorisága és fokozata
90 nap
A tünetekkel járó COVID-19 betegség időtartama
Időkeret: 90 nap
A tünetekkel járó COVID-19 betegség időtartama napokban a betegségben szenvedő HCW-ben
90 nap
Kórházi napok COVID-19 miatt
Időkeret: 90 nap
A COVID-19-betegség miatti kórházi tartózkodás időtartama napokban a betegségben szenvedő HCW-ben
90 nap
A COVID-19 betegségnek tulajdonítható légzési elégtelenség száma vagy száma
Időkeret: 90 nap
A COVID-19 betegségnek tulajdonítható légzési elégtelenségben szenvedő HCW-k száma, akiknél i) non-invazív lélegeztetésre vagy ii) intubálásra/mechanikus lélegeztetésre volt szükség HCW-ben, akiknél betegség alakult ki
90 nap
Halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
A COVID-19 betegségnek tulajdonított halandóság halmozott előfordulása HCW-ben, akinél betegség alakult ki
90 nap
Elveszett munkanapok
Időkeret: 90 nap
A COVID-19-nek tulajdonítható munkaképtelen napok száma a HCW-ben, akiknél betegség alakult ki
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCW és a plazma aránya, amely képes semlegesíteni a SARS-CoV-2 vírust
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknek plazmája képes semlegesíteni a SARS-CoV-2 vírust (plakkredukciós neutralizációs teszt) in vitro.
90 nap
A résztvevők száma a gazdaszervezet immun- és endoteliális aktiválásának súlyossági markereivel
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a gazdaszervezet immun- és endoteliális aktivációjának súlyossági markerei a klinikai megjelenéskor mérve, valamint a súlyosság és az eredmény előrejelzésére való képességük.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeoSentinel Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFICOVID-19-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

támogatást más kutatók rendelkezésére bocsátották

IPD megosztási időkeret

2020. július 1-től 2020. december 31-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

weboldalunkról

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel