Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon työntekijöiden PROfylaksia COVID-19:ää vastaan: HERO Trial (HERO)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Terveydenhuollon työntekijöiden suojeleminen COVID-19:ltä hydroksiklorokiinin ennaltaehkäisyllä: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään, vähentääkö sairaalan terveydenhuoltohenkilöstölle altistumista edeltävä estohoito (PrEP) 400 mg:lla hydroksiklorokiinia (HCQ) suun kautta kerran päivässä. pandemia. 374 terveydenhuollon työntekijää satunnaistetaan 1:1-jakaumaan interventio- ja lumeryhmien välillä, ja heitä seurataan 90 päivän ajan. Covid-19-tartunnan kumulatiivista ilmaantuvuutta interventioryhmässä verrataan COVID-19:n kumulatiiviseen ilmaantuvuuden plaseboryhmässä suhteellisilla (riskisuhde ja 95 % CI) ja absoluuttisilla mittareilla (riskiero ja 95 % CI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään, vähentääkö sairaalan terveydenhuoltohenkilöstölle altistumista edeltävä estohoito (PrEP) 400 mg:lla hydroksiklorokiinia (HCQ) suun kautta kerran päivässä. pandemia.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat 1) haittatapahtumat; 2) Oireisen COVID-19-taudin kesto; 3) COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa vietetyt päivät; 4) COVID-19-taudista johtuva hengitysvajaus, joka vaatii i) non-invasiivista ventilaatiota tai ii) intubaatiota/mekaanista ventilaatiota; 5) COVID-19-taudin aiheuttama kuolleisuus ja; 6) COVID-19:n aiheuttamien työkyvyttömyyspäivien lukumäärä. Myös osallistujien, joilla on vahvistettu COVID-19, laboratoriomarkkereita tutkitaan.

Yhteensä 374 HCW:tä satunnaistetaan käyttämällä kiinteää 1:1-allokaatiosuhdetta ja satunnaistusta käytetään neljästä kahdeksaan erikokoisiin permutoituihin lohkoihin tasapuolisen allokoinnin varmistamiseksi jokaiselle ryhmälle. Tutkimusväestö on New York Presbyterian Hospital - Cornell Campuksen terveydenhuollon työntekijöitä ja he osallistuvat tutkimukseen 90 päivän ajan.

Sen määrittämiseksi, onko interventio onnistunut, COVID-19-tartunnan kumulatiivista ilmaantuvuutta interventioryhmässä verrataan COVID-19:n kumulatiiviseen ilmaantuvuuden plaseboryhmässä suhteellisilla (riskisuhde ja 95 % CI) ja absoluuttisilla mittareilla ( riskiero ja 95 % CI). Tutkijat laskevat myös mukautetut riskisuhteet ja riskierot, mukaan lukien työluokka kovariaattina ja kaikki muut perustason kliiniset ja demografiset ominaisuudet, jotka eivät ole tasapainossa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä käyttämällä log-binomiaalista regressiomallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveydenhuollon työntekijä (HCW) sairaalassa, joka työskentelee "kokopäiväisesti" tutkimusjakson aikana. Tutkimuksessa "terveydenhuollon työntekijöillä" tarkoitetaan lääkäreitä, sairaanhoitajia, sairaanhoitajia, lääkäriassistentteja, hengitysterapeutteja, röntgenteknikkoja, sosiaalityöntekijöitä ja tukihenkilöstöä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kodinhoito ja portterit).
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Kyky kommunikoida opiskelijoiden kanssa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys/allergia hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliiniyhdisteille.
  2. Nykyinen hydroksiklorokiinin käyttö sairauden hoitoon.
  3. Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä tai samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat samanaikaisesti pidentää QTC-aikaa ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää/korvaaa. Näitä ovat muun muassa luokan IA, IC ja III rytmihäiriölääkkeet; tietyt masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja infektiolääkkeet; domperidoni; 5-hydroksitryptamiini (5-HT)3-reseptoriantagonistit; kinaasi-inhibiittorit; histonideasetylaasi-inhibiittorit beeta-2-adrenoseptoriagonistit.
  4. Tunnettu silmän retinopatia.
  5. Hydroksiklorokiinin tai parhaillaan tutkittavana olevan klorokiinin itseannostelun paljastaminen < 4 viikkoa ennen tutkimusta. Tämä ikkuna on tarkoitettu ottamaan huomioon HCQ:n lääkkeen puoliintumisaika (21 päivää).
  6. COVID-19-taudin perusoire ilmoittautumisen yhteydessä ja SARS-COV-2-positiivinen viruksen havaitsemisnäyte. Kaikki osallistujat, joilla on COVID-19-oireita ilmoittautumisen yhteydessä, ohjataan varmistustesteihin (osaston sisällä tai työterveyshuollon ohjeiden mukaisesti). Osallistujat, joiden SARS-COV-2 on negatiivinen, ohjataan ilmoittautumismenettelyihin, ja positiivisen testin saaneet suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrocholorokiini Altistusta edeltävä profylaksi
HCQ:ta annetaan 400 mg:na suun kautta kerran 60 päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiiniin altistumista edeltävä esto
HCQ PreP 400mg päivittäin
Muut nimet:
  • HCQ PreP
  • Hydroksiklorokiini PreP
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 400 mg suun kautta kerran 60 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebotabletit 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireisen ja oireettoman COVID-19-infektion ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöillä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Ilmoitettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja aste
90 päivää
Oireisen COVID-19-taudin kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireisen COVID-19-taudin kesto päivinä HCW:llä, jolla oli sairaus
90 päivää
Covid-19:n vuoksi sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
COVID-19-taudin aiheuttaman sairaalahoidon kesto päivinä HCW:ssä, jolla oli sairaus
90 päivää
COVID-19-taudin aiheuttama hengitysvajaus
Aikaikkuna: 90 päivää
COVID-19-taudista johtuvan hengitysvajauksen saaneiden HCW:n määrä, joka vaatii i) non-invasiivista ventilaatiota tai ii) intubaatiota/mekaanista ventilaatiota HCW:ssä, joille kehittyi sairaus
90 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
COVID-19-taudin aiheuttaman kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus HCW:llä, joka sai taudin
90 päivää
Työpäiviä hukassa
Aikaikkuna: 90 päivää
COVID-19:n aiheuttamien työkyvyttömyyspäivien määrä HCW:ssä, jolle kehittyi sairaus
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCW:n osuus plasmasta, joka pystyy neutraloimaan SARS-CoV-2-viruksen
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on plasma, joka pystyy neutraloimaan SARS-CoV-2-viruksen (plakin vähentämisen neutralointitesti) in vitro.
90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on isännän immuuni- ja endoteelin aktivaation vakavuusmerkit
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on isännän immuuni- ja endoteelin aktivaation vakavuusmerkit mitattuna kliinisen esityksen yhteydessä, ja heidän kykynsä ennustaa vakavuutta ja lopputulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeoSentinel Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFICOVID-19-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

muiden tutkijoiden käyttöön

IPD-jaon aikakehys

1.7.2020–31.12.2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

nettisivultamme

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa