医护人员预防 COVID-19：HERO 试验 (HERO)
2020年4月20日 更新者：Bradley A. Connor, M.D.、GeoSentinel Foundation
使用羟氯喹暴露前预防措施保护医护人员免受 COVID-19 的侵害：一项随机、安慰剂对照试验
这是一项双盲、随机安慰剂对照试验，旨在确定每天口服一次 400 毫克羟氯喹 (HCQ) 的暴露前预防 (PrEP) 是否能使医院的医护人员在暴露期间减少有症状和无症状的 COVID-19 疾病大流行。
374 名医护人员将以 1:1 的比例随机分配到干预组和安慰剂组，并进行为期 90 天的随访。
干预组 COVID-19 感染的累积发生率将与安慰剂组 COVID-19 的累积发生率进行比较，采用相对（风险比和 95% CI）和绝对测量（风险差和 95% CI）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机安慰剂对照试验，旨在确定每天口服一次 400 毫克羟氯喹 (HCQ) 的暴露前预防 (PrEP) 是否能使医院的医护人员在暴露期间减少有症状和无症状的 COVID-19 疾病大流行。
次要结果包括 1) 不良事件； 2) 有症状的 COVID-19 疾病的持续时间； 3) 因 COVID-19 而住院的天数； 4) COVID-19 疾病导致的呼吸衰竭，需要 i) 无创通气或 ii) 插管/机械通气； 5) 归因于 COVID-19 疾病的死亡率，以及； 6) 因 COVID-19 而无法工作的天数。 还将探索已确诊 COVID-19 的参与者体内的实验室标记物。
总共 374 名医护人员将使用固定的 1:1 分配比例进行随机分配，并随机分配大小从 4 到 8 不等的排列块，以确保平等分配给每个组。 研究人群将是纽约长老会医院 - 康奈尔校区的医护人员，他们将参与为期 90 天的研究。
为确定干预是否成功，干预组 COVID-19 感染的累积发生率将与安慰剂组 COVID-19 的累积发生率进行比较，采用相对（风险比和 95% CI）和绝对测量值（风险差异和 95% CI）。 研究人员还将计算调整后的风险比和风险差异，包括作为协变量的工作类别以及使用对数二项式回归模型在治疗组和安慰剂组之间不平衡的任何其他基线临床和人口统计特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间在医院“全职”工作的医护人员 (HCW)。 就本研究而言，“医护人员”是指医生、护士、执业护士、医师助理、呼吸治疗师、X 光技术员、社会工作者和支持人员（包括但不限于客房清洁人员和搬运工）。
- 年龄≥18岁。
- 能够用英语与研究人员交流
排除标准：
- 已知对羟氯喹或 4-氨基喹啉化合物过敏/过敏。
- 目前使用羟氯喹治疗疾病。
- 已知延长的 QT 综合征，或同时可能延长不能暂时暂停/更换的 QTC 的伴随药物。 这些包括但不限于 IA、IC 和 III 类抗心律失常药；某些抗抑郁药、抗精神病药和抗感染药；多潘立酮; 5-羟色胺 (5-HT)3 受体拮抗剂；激酶抑制剂；组蛋白脱乙酰酶抑制剂 β-2 肾上腺素能受体激动剂。
- 已知预先存在的眼部视网膜病变。
- 在研究前 4 周内披露目前正在调查中的羟氯喹或氯喹的自我管理使用情况。 此窗口旨在说明 HCQ 的药物半衰期（21 天）。
- 入组时 COVID-19 疾病的基线症状和 SARS-COV-2 基线病毒检测样本呈阳性。 所有在注册时出现 COVID-19 症状的参与者将被指示进行确认测试（根据现场指南在部门或职业健康内）。 SARS-COV-2 阴性的参与者将被重新定向到注册程序，测试呈阳性的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氢氯喹暴露前预防
HCQ 将以 400 毫克的形式口服一次，持续 60 天。
|
HCQ PreP 每天 400 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以 400 毫克的形式口服一次，持续 60 天。
|
每天 400 毫克安慰剂药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 感染的累积发病率
大体时间：90天
|
医护人员有症状和无症状 COVID-19 感染的发生率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：90天
|
报告的不良事件发生率和等级
|
90天
|
|
有症状的 COVID-19 疾病持续时间
大体时间：90天
|
患有疾病的居家护理工作者出现症状性 COVID-19 疾病的持续时间（天数）
|
90天
|
|
因 COVID-19 住院的天数
大体时间：90天
|
患有疾病的医护人员因 COVID-19 病住院的天数
|
90天
|
|
归因于 COVID-19 疾病的人数或呼吸衰竭
大体时间：90天
|
因 COVID-19 疾病而导致呼吸衰竭的医护人员人数，需要 i) 无创通气或 ii) 发生疾病的医护人员插管/机械通气
|
90天
|
|
死亡率
大体时间：90天
|
因 COVID-19 疾病而患病的医护人员的累积死亡率
|
90天
|
|
失去工作的日子
大体时间：90天
|
患病的居家护理工作者因 COVID-19 而无法工作的天数
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有能够中和 SARS-CoV-2 病毒的血浆的医护人员比例
大体时间：90天
|
血浆能够在体外中和 SARS-CoV-2 病毒（斑块减少中和试验）的参与者比例。
|
90天
|
|
具有宿主免疫和内皮激活严重程度标记的参与者人数
大体时间：90天
|
具有在临床表现时测量的宿主免疫和内皮激活严重性标记的参与者人数及其预测严重性和结果的能力。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley A Connor, MD、Dr. Bradley A. Connor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月24日
初级完成 (预期的)
2020年6月24日
研究完成 (预期的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFICOVID-19-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
2020年7月1日至2020年12月31日
IPD 共享访问标准
从我们的网站
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.