Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe zdravotníků proti COVID-19: Hero Trial (HERO)

20. dubna 2020 aktualizováno: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Ochrana zdravotnických pracovníků před COVID-19 pomocí hydroxychlorochinové preexpoziční profylaxe: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda preexpoziční profylaxe (PrEP) 400 mg hydroxychlorochinu (HCQ), užívaného perorálně jednou denně, pro zdravotnické pracovníky v nemocnici snižuje symptomatické a asymptomatické onemocnění COVID-19 během pandemii. 374 zdravotnických pracovníků bude randomizováno v poměru 1:1 mezi intervenční a placebovou větev a bude sledováno po dobu 90 dnů. Kumulativní incidence infekce COVID-19 v intervenční skupině bude porovnána s kumulativní incidencí COVID-19 ve skupině s placebem s relativním (poměr rizika a 95% CI) a absolutním měřením (rozdíl rizika a 95% CI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda preexpoziční profylaxe (PrEP) 400 mg hydroxychlorochinu (HCQ), užívaného perorálně jednou denně, pro zdravotnické pracovníky v nemocnici snižuje symptomatické a asymptomatické onemocnění COVID-19 během pandemii.

Sekundární výsledky zahrnují 1) Nežádoucí účinky; 2) Doba trvání symptomatického onemocnění COVID-19; 3) Dny hospitalizace v souvislosti s COVID-19; 4) Respirační selhání způsobené onemocněním COVID-19 vyžadující i) neinvazivní ventilaci nebo ii) intubaci/mechanickou ventilaci; 5) úmrtnost připisovaná onemocnění COVID-19 a; 6) Počet dní pracovní neschopnosti související s COVID-19. Budou také zkoumány laboratorní markery u účastníků s potvrzeným COVID-19.

Celkem 374 HCW bude randomizováno pomocí pevného alokačního poměru 1:1 s randomizací v permutovaných blocích různých velikostí od čtyř do osmi, aby bylo zajištěno rovné rozdělení do každé skupiny. Studovanou populací budou zdravotničtí pracovníci v New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus a budou se studie účastnit po dobu 90 dnů.

K určení, zda byla intervence úspěšná, bude kumulativní incidence infekce COVID-19 v intervenční skupině porovnána s kumulativní incidencí COVID-19 ve skupině s placebem s relativními (poměr rizika a 95% CI) a absolutními měřeními ( rozdíl rizika a 95% CI). Vyšetřovatelé také vypočítají upravené poměry rizika a rozdíly v riziku, včetně pracovní třídy jako kovariátu a jakýchkoli dalších základních klinických a demografických charakteristik, které nejsou vyvážené mezi léčebnou a placebem pomocí logaritmicko-binomického regresního modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William MacLeod, ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert S Brown, Jr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Kain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Landes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotnický pracovník (HCW) v nemocnici, který během studijního období pracuje na "plný úvazek". Pro účely studie jsou "zdravotnickými pracovníky" lékaři, zdravotní sestry, praktické sestry, lékařští asistenti, respirační terapeuti, rentgenoví technici, sociální pracovníci a pomocný personál (včetně, ale bez omezení na úklid a vrátných).
  2. Věk ≥18 let.
  3. Schopnost komunikovat se studijním personálem v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost/alergie na hydroxychlorochin nebo na 4-aminochinolinové sloučeniny.
  2. Současné použití hydroxychlorochinu pro léčbu zdravotního stavu.
  3. Známý syndrom prodlouženého QT intervalu nebo souběžné léky, které současně mohou prodloužit QTC, které nelze dočasně pozastavit/nahradit. Mezi ně patří mimo jiné antiarytmika třídy IA, IC a III; některá antidepresiva, antipsychotika a antiinfekční látky; domperidon; antagonisté 5-hydroxytryptaminového (5-HT)3 receptoru; inhibitory kináz; inhibitory histondeacetylázy agonisté beta-2 adrenoceptoru.
  4. Známá již existující retinopatie oka.
  5. Zveřejnění samostatného použití hydroxychlorochinu nebo chlorochinu, které je v současné době zkoumáno <4 týdny před studií. Toto okno má zohlednit poločas rozpadu HCQ (21 dní).
  6. Výchozí příznak onemocnění COVID-19 při zařazení a vzorek výchozí virové detekce pozitivní na SARS-COV-2. Všichni účastníci s příznaky COVID-19 při zápisu budou nasměrováni k provedení potvrzujícího testování (v rámci oddělení nebo ochrany zdraví při práci podle pokynů na místě). Účastníci, kteří budou negativní na SARS-COV-2, budou přesměrováni na procedury zápisu, pozitivní budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrochlorochin Preexpoziční profylaxe
HCQ bude podáván jako 400 mg perorálně jednou po dobu 60 dnů.
Lék: Hydroxychlorochinová preexpoziční profylaxe
HCQ PreP 400 mg denně
Ostatní jména:
  • HCQ PreP
  • Hydroxychlorochin PreP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako 400 mg perorálně jednou po dobu 60 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety 400 mg denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt infekce COVID-19
Časové okno: 90 dní
Výskyt symptomatické a asymptomatické infekce COVID-19 u zdravotnických pracovníků
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
Incidence hlášených a stupeň nežádoucích účinků
90 dní
Doba trvání symptomatického onemocnění COVID-19
Časové okno: 90 dní
Trvání ve dnech symptomatického onemocnění COVID-19 u HCW, který měl onemocnění
90 dní
Dny hospitalizace připisované COVID-19
Časové okno: 90 dní
Délka hospitalizace ve dnech připisovaná onemocnění COVID-19 u HCW, který měl onemocnění
90 dní
Počet nebo respirační selhání související s onemocněním COVID-19
Časové okno: 90 dní
Počet HCW s respiračním selháním způsobeným onemocněním COVID-19 vyžadujících i) neinvazivní ventilaci nebo ii) intubaci/mechanickou ventilaci u HCW, u kterých se vyvinulo onemocnění
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Kumulativní výskyt úmrtnosti připisovaný onemocnění COVID-19 u HCW, u kterého se vyvinulo onemocnění
90 dní
Ztracené dny práce
Časové okno: 90 dní
Počet dní pracovní neschopnosti připisovaných COVID-19 u HCW, u kterých se vyvinula nemoc
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HCW s plazmou schopnou neutralizovat virus SARS-CoV-2
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s plazmou schopnou neutralizovat virus SARS-CoV-2 (neutralizační test na redukci plaku) in vitro.
90 dní
Počet účastníků s markery závažnosti hostitelské imunitní a endoteliální aktivace
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s markery závažnosti hostitelské imunitní a endoteliální aktivace měřené při klinické prezentaci a jejich schopnost předvídat závažnost a výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeoSentinel Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFICOVID-19-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

podpora zpřístupněna dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. července 2020 do 31. prosince 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

z naší webové stránky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit