Fumarate 기반 RMS 승인 요법 또는 Fingolimod에서 Ofatumumab으로 전환하는 RMS가 있는 피험자에서 Ofatumumab 치료 효과 및 PRO를 평가하는 공개 라벨 연구 (ARTIOS)
2024년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Fumarate 기반 RMS 승인 요법 또는 Fingolimod에서 전환하는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 Ofatumumab 치료 효과 및 환자 보고 결과(PRO)를 평가하기 위한 단일 부문, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
돌발성 질환으로 인해 푸마레이트 기반 RMS 승인 요법 또는 핀골리모드에서 전환하는 피험자에서 오파투무맙 치료의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 디메틸 푸마레이트와 같은 푸마레이트 기반 RMS 승인 요법에서 전환하는 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자에서 오파투무맙(OMB)의 치료 효과를 평가하기 위한 단일 부문, 전향적, 다기관 및 오픈 라벨, 96주 연구입니다. (DMF), 디록시멜 푸마레이트(DRF) 및 모노메틸 푸마레이트(MMF) 또는 획기적인 질병 활동으로 인한 핀골리모드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Greece, 그리스, 53246
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Larissa, GR, 그리스, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, 독일, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, 독일, 03048
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koln, 독일, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, 독일, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, 독일, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, 라트비아, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115516
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, 레바논, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, 레바논, 8610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Hospital
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida .
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins MS Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Woodmere, New York, 미국, 11598
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- North TX Inst of Neuro and Headache
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- INOVA Medical Group .
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Ascension St Francis Center
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, 사우디 아라비아, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 83305
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, 슬로바키아, 94901
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 11315
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, 영국, SA12 7BR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, 오스트리아, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, 체코, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, 칠면조, 34785
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Novartis Investigative Site
-
Loures, 포르투갈, 2674514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40 571
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, 폴란드, 25 726
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1138
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, 헝가리, 1135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 재발성 MS: RMS 및 이차 진행성 MS(SPMS)를 포함하는 재발성 형태의 MS(RMS)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~4(포함)로 정의된 선별 검사 시 장애 상태
- 모든 푸마레이트가 하나의 DMT로 간주되는 최대 3개의 DMT(질병 수정 요법)가 포함된 MS 치료 이력
- 디메틸 푸마레이트(DMF) 또는 디록시멜 푸마레이트(DRF)와 같은 푸마레이트 기반 RMS 승인 요법 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 DMT로 최소 6개월 동안 투여된 핑골리모드에서 전환하는 피험자
- 임상적으로 보고된 하나 이상의 재발 또는 자기 공명 영상(MRI) 활동의 하나 이상의 징후(예: Gd+ 향상, 새롭거나 커지는 T2 병변)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 신경학적으로 안정함
제외 기준:
- 질병 활성이 없는 원발성 진행성 MS 또는 SPMS가 있는 피험자
- 시신경 척수염 기준을 충족하는 피험자
- 진단 후 10년 이상의 유병 기간
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 투약 중 및 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 다발성경화증 이외의 면역체계의 활동성 만성질환자 또는 면역결핍증후군 환자
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(예: 간염, HIV, COVID-19)이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 피험자
- PML(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 증상이 있는 피험자
- 매독 또는 결핵(예: 이전에 치료를 받았더라도 매독 또는 활동성 또는 잠복성 결핵에 노출되었거나 이력이 있는 것으로 알려진 피험자, 병력 또는 현지 관행에 따라 확인됨
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 질환이 있는 피험자, 국소적으로 평가됨
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 자
- 지정된 대로 또는 지정된 기간(예: 코르티코스테로이드, 오파투무맙, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙, 다클리주맙, 시클로포스파미드, 테리플루노미드 등)
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 요구 사항에 협조하거나 준수할 수 없거나 의향이 없다고 의심되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오파투무맙
오파투무맙 20mg을 4주마다 피하주사하고 처음 14일 동안 3회 용량을 로드합니다.
|
피험자는 20mg ofatumumab(50mg/ml, 0.4ml 내용물)을 포함하는 피하 투여용 자동 주사기(AI)에 ofatumumab 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률(ARR)
기간: 베이스라인으로부터 최대 96주
|
ARR은 환자별 연구 기간에 대해 조정된 환자별 누적 재발 수를 기반으로 계산된 1년 동안 확인된 재발 수입니다.
|
베이스라인으로부터 최대 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 96주
|
주사 관련 반응, 비정상적인 실험실 결과 또는 활력 징후를 포함하는 부작용이 있는 환자의 비율, 불충분한 효과 또는 내약성/안전성 이유로 치료를 중단한 환자의 비율
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오파투무맙에 대한 임상 시험
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증벨기에, 이탈리아, 미국, 크로아티아, 스페인, 네덜란드, 스위스, 태국, 이스라엘, 체코, 에스토니아, 폴란드, 프랑스, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 칠면조, 슬로바키아, 호주, 덴마크, 그리스, 아르헨티나, 인도, 헝가리, 영국, 캐나다, 푸에르토 리코, 멕시코, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 독일, 대만, 캐나다, 체코, 스페인, 아르헨티나, 호주, 페루, 남아프리카, 영국, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 인도, 포르투갈, 이탈리아, 칠면조, 핀란드, 프랑스, 스위스, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 노르웨이