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フマル酸ベースの RMS 承認療法またはフィンゴリモドからオファツムマブに移行する RMS 患者のオファツムマブ治療の有効性と PRO を評価する非盲検試験 (ARTIOS)

2024年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フマル酸塩ベースのRMS承認治療またはフィンゴリモドから移行する再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるオファツムマブ治療の有効性と患者報告アウトカム（PRO）を評価するための単一群、前向き、多施設共同、非盲検試験

フマル酸ベースの RMS 承認療法またはフィンゴリモドから画期的疾患に移行する被験者におけるオファツムマブによる治療の有効性を評価するための非盲検試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フマル酸ジメチルなどのフマル酸ベースの RMS 承認治療から移行する再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者におけるオファツムマブ (OMB) の治療効果を評価するための、単群、前向き、多施設共同、非盲検、96 週間の研究です。 （DMF）、フマル酸ジロキシメル（DRF）、およびフマル酸モノメチル（MMF）、またはブレークスルー疾患活動によるフィンゴリモド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Ascension St Francis Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、イギリス、SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Greece、ギリシャ、53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、サウジアラビア、11525
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04066
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov、Czech Republic、チェコ、736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1135
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures、ポルトガル、2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Woj Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、8610
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe、Istanbul、七面鳥、34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017年改訂マクドナルド基準によるMSの診断
  • 再発型 MS: RMS および二次進行型 MS (SPMS) を含む再発型 MS (RMS)
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0〜4（包括的）によって定義されるスクリーニング時の障害ステータス
  • -最大3つの疾患修正療法（DMT）を伴うMS治療歴。すべてのフマル酸塩は1つのDMTと見なされます
  • -フマル酸ジメチル（DMF）またはフマル酸ジロキシメル（DRF）などのフマル酸ベースのRMS承認療法、または少なくとも6か月間投与されたフィンゴリモドのいずれかから移行する被験者 最初の治験薬投与前の最後のDMTとして
  • -参加者が移行前にフマル酸塩またはフィンゴリモドを適切に使用していた間の、最低6か月間の画期的な疾患活動。 Gd+ 増強、T2 病変の新規または拡大)
  • -最初の治験薬投与前の1か月以内に神経学的に安定している

除外基準:

  • -疾患活動性のない原発性進行性MSまたはSPMSの被験者
  • -視神経脊髄炎の基準を満たす被験者
  • -診断から10年以上の疾患期間
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -出産の可能性のある女性は、投与中および治験薬を中止してから少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊法を使用していない限り、
  • -MS以外の免疫系の活動性慢性疾患または免疫不全症候群の被験者
  • -アクティブな全身性細菌、真菌またはウイルス感染症（肝炎、HIV、COVID-19など）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を有することが知られている被験者
  • -進行性多発性白質脳症（PML）または確認されたPMLと一致する神経学的症状のある被験者
  • -梅毒または結核を発症または再活性化するリスクのある被験者（例： -梅毒、または活動性または潜在的な結核への既知の暴露または病歴がある被験者、以前に治療された場合でも）、病歴または地元の慣行によって確認された
  • -アクティブなB型およびC型肝炎の被験者、ローカルで評価
  • -最初の治験薬投与前の4週間以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • 指定された、または指定された期間内に薬で治療されている（例： コルチコステロイド、オファツムマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブ、ダクリズマブ、シクロホスファミド、テリフルノミドなど）
  • -調査官の意見で、研究プロトコルの要件に協力または遵守できない、または喜んで参加できないと疑われる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オファツムマブ
オファツムマブ 20 mg を 4 週間ごとに皮下注射し、その後最初の 14 日間で 3 回の投与を行う
生物学的：オファツムマブ
被験者は、20 mgのアツムマブを含む皮下投与用の自動注射器（AI）でオフアツムマブ注射を受けます（50 mg / ml、0.4 mlの内容）
他の名前：
  • OMB157

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースラインから最大 96 週間
ARR は、患者ごとの研究時間で調整された患者ごとの再発の累積数に基づいて計算された、1 年間に確認された再発の数です。
ベースラインから最大 96 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：96週
注射関連の反応、検査結果の異常またはバイタルサインを含む有害事象が発生した患者の割合、ならびに不十分な有効性または忍容性/安全性の理由により治療を中止した患者の割合
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (推定)

2025年4月11日

研究の完了 (推定)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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