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一项开放标签研究评估 Ofatumumab 治疗有效性和 PROs 在 RMS 受试者中从基于富马酸盐的 RMS 批准疗法或芬戈莫德过渡到 Ofatumumab (ARTIOS)

2024年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项单组、前瞻性、多中心、开放标签研究，以评估 Ofatumumab 治疗有效性和患者报告的结果 (PRO) 在复发性多发性硬化症 (RMS) 患者中从基于富马酸盐的 RMS 批准疗法或芬戈莫德过渡

开放标签研究，以评估奥法木单抗治疗在因突破性疾病从任何基于富马酸盐的 RMS 批准疗法或芬戈莫德过渡的受试者中的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、前瞻性、多中心和开放标签的为期 96 周的研究，旨在评估奥法木单抗 (OMB) 在复发性多发性硬化症 (RMS) 从基于富马酸盐的 RMS 批准疗法（例如富马酸二甲酯）过渡的受试者中的治疗效果(DMF)、富马酸地罗昔酯 (DRF) 和富马酸单甲酯 (MMF)，或由于突破性疾病活动而出现的芬戈莫德。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190000
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1135
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥、58260
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Greece、希腊、53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa、GR、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bielefeld、德国、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、德国、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、德国、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、拉脱维亚、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov、Czech Republic、捷克语、736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、04066
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、沙特阿拉伯、11525
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、波兰、25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Woj Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe、Istanbul、火鸡、34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、美国、75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ascension St Francis Center
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、英国、SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures、葡萄牙、2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、8610
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断 MS
  • 复发型 MS：复发型 MS (RMS)，包括 RMS 和继发进展型 MS (SPMS)
  • 筛选时的残疾状况由扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分定义为 0 至 4（含）
  • 具有最多 3 种疾病改善疗法 (DMT) 的 MS 治疗史，其中所有富马酸盐均被视为一种 DMT
  • 受试者从任何基于富马酸盐的 RMS 批准疗法（例如富马酸二甲酯 (DMF) 或富马酸地罗昔美 (DRF)）或芬戈莫德（至少 6 个月）作为他们在第一次研究药物给药前的最后一次 DMT 过渡
  • 当参与者在过渡至少 6 个月之前充分使用富马酸盐或芬戈莫德时，疾病活动出现突破性进展，如通过一次或多次临床报告的复发或一次或多次磁共振成像 (MRI) 活动迹象（例如 Gd+ 增强，新的或扩大的 T2 病灶）
  • 在第一次研究药物给药前一个月内神经系统稳定

排除标准：

  • 无疾病活动的原发性进行性 MS 或 SPMS 受试者
  • 符合视神经脊髓炎标准的受试者
  • 自确诊后病程超过 10 年
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物治疗后至少 6 个月内使用高效避孕方式
  • 患有除 MS 以外的免疫系统活动性慢性疾病或患有免疫缺陷综合征的受试者
  • 患有活动性全身细菌、真菌或病毒感染（如肝炎、HIV、COVID-19）或已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者
  • 具有与进行性多灶性白质脑病 (PML) 或确诊的 PML 一致的神经系统症状的受试者
  • 处于梅毒或肺结核发展或再激活风险中的受试者（例如， 已知接触过梅毒或有过梅毒或活动性或潜伏性肺结核病史的受试者，即使以前接受过治疗），经病史或当地实践证实
  • 患有活动性乙型和丙型肝炎疾病的受试者，在当地进行评估
  • 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗
  • 已按照规定或在规定的时间范围内接受药物治疗（例如 皮质类固醇、ofatumumab、rituximab、ocrelizumab、alemtuzumab、natalizumab、daclizumab、cyclophosphamide、teriflunomide 等）
  • 研究者认为不能或不愿意合作或遵守研究方案要求的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥法木单抗
Ofatumumab 20 mg 皮下注射，每 4 周一次，在前 14 天内加载 3 剂后
生物：奥法木单抗
受试者将在自动注射器 (AI) 中接受奥法木单抗注射，用于皮下给药，其中包含 20 毫克奥法木单抗（50 毫克/毫升，0.4 毫升含量）
其他名称：
  • OMB157

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年复发率 (ARR)
大体时间：距基线最多 96 周
ARR 是一年中确认的复发数，根据患者的累计复发数计算，并根据患者的研究时间进行调整
距基线最多 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间：96周
发生不良事件的患者比例，包括注射相关反应、异常实验室结果或生命体征，以及由于有效性或耐受性/安全性原因不足而停止治疗的患者比例
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (估计的)

2025年4月11日

研究完成 (估计的)

2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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