En öppen studie som utvärderar Ofatumumab-behandlingens effektivitet och PROs hos patienter med RMS som övergår från fumaratbaserade RMS-godkända behandlingar eller Fingolimod till Ofatumumab (ARTIOS)
27 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En enarmad, prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera Ofatumumab-behandlingseffektivitet och patientrapporterade resultat (PRO) hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) som övergår från fumaratbaserade RMS-godkända behandlingar eller Fingolimod
Öppen studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med ofatumumab hos patienter som övergår från någon fumaratbaserad RMS-godkänd behandling eller fingolimod på grund av genombrottssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms, prospektiv, multicenter och öppen, 96-veckors studie för att utvärdera behandlingseffektiviteten av ofatumumab (OMB) hos patienter med skovvis multipel skleros (RMS) som övergår från fumaratbaserade RMS-godkända behandlingar, såsom dimetylfumarat (DMF), diroximelfumarat (DRF) och monometylfumarat (MMF), eller fingolimod på grund av genombrottssjukdomsaktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
562
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Inova Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Ascension St Francis Center
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 53246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Lettland, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 8610
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polen, 25 726
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 115516
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21499
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudiarabien, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Banská Bystrica, Slovakia, Slovakien, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slovakien, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slovakien, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slovakien, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Slovakien, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Slovakien, 950 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Slovakien, 917 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovenien, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Havířov, Tjeckien, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turkiet (Türkiye), 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Turkiet (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Olden, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1138
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Ungern, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungern, 1135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS enligt 2017 års Reviderade McDonald-kriterier
- Återfallande MS: återfallande former av MS (RMS) inklusive RMS och sekundär progressiv MS (SPMS)
- Funktionsnedsättningsstatus vid screening definierad av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) på 0 till 4 (inklusive)
- MS-behandlingshistoria med maximalt 3 sjukdomsmodifierande terapier (DMT), där alla fumarater betraktas som en DMT
- Försöksperson som övergår från antingen fumaratbaserade RMS-godkända terapier, såsom dimetylfumarat (DMF) eller diroximelfumarat (DRF), eller fingolimod som administrerades under en period på minst 6 månader, som deras sista DMT före första studieläkemedlets administrering
- Genombrottssjukdomsaktivitet medan deltagaren använde fumarater eller fingolimod i tillräcklig utsträckning före övergången i minst 6 månader, vilket framgår av ett eller flera kliniskt rapporterade skov eller ett eller flera tecken på magnetisk resonanstomografi (MRT) aktivitet (t. Gd+-förstärkning, nya eller förstorande T2-lesioner)
- Neurologiskt stabil inom en månad före första studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär progressiv MS eller SPMS utan sjukdomsaktivitet
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för neuromyelit optica
- Sjukdomslängd på mer än 10 år sedan diagnosen
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel under dosering och i minst 6 månader efter avslutad studiemedicinering
- Personer med aktiv kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS eller med immunbristsyndrom
- Försökspersoner med aktiva systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner (såsom hepatit, HIV, COVID-19) eller kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Patienter med neurologiska symtom som överensstämmer med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller med bekräftad PML
- Personer som riskerar att utveckla eller få reaktivering av syfilis eller tuberkulos (t. försökspersoner med känd exponering för eller historia av syfilis, eller aktiv eller latent tuberkulos, även om de tidigare behandlats), som bekräftats av medicinsk historia eller enligt lokal praxis
- Försökspersoner med aktiv hepatit B och C sjukdom, lokalt bedömd
- Har fått levande eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering
- Har behandlats med mediciner enligt specifikation eller inom angivna tidsramar (t.ex. kortikosteroider, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyklofosfamid, teriflunomid etc.)
- Försökspersoner som misstänks för att inte kunna eller vilja samarbeta eller följa studieprotokollets krav enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutana injektioner var 4:e vecka, efter laddning av 3 doser under de första 14 dagarna
|
Försökspersoner kommer att få ofatumumab-injektioner i en autoinjektor (AI) för subkutan administrering innehållande 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innehåll)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig återfallsgrad (ARR)
Tidsram: Upp till 96 veckor från baslinjen
|
ARR är antalet bekräftade återfall under ett år som beräknas baserat på det kumulativa antalet återfall per patient (justerat för tid-i-studien per patient). Bekräftade återfall är sådana som åtföljs av en kliniskt relevant förändring i den utökade funktionsnedsättningsskalan (EDSS). ARR beräknades genom att anpassa en negativ binomial regressionsmodell med log-länk, och justerades för tidigare MS-terapier som en faktor, antalet återfall under föregående år, baslinje-EDSS, baslinjeantalet T1 Gd-förstärkta läsioner och patientens ålder vid baslinjen som kovariater. Primäranalysen beskriver ARR med en en-sidig 95% konfidensgräns och testar nollhypotesen (H0): ARR >=0,18 mot alternativhypotesen (H1): ARR<0,18. |
Upp till 96 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till 100 dagar efter sista behandlingen upp till cirka 26,6 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive injektionsrelaterade reaktioner, avvikande laboratorieresultat eller vitalparametrar som rapporterats och kvalificerats som biverkningar.
|
Från behandlingsdag 1 till 100 dagar efter sista behandlingen upp till cirka 26,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .