Um estudo aberto avaliando a eficácia do tratamento com ofatumumabe e PROs em indivíduos com RMS em transição de terapias aprovadas por RMS baseadas em fumarato ou fingolimod para ofatumumabe (ARTIOS)
21 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia do tratamento com ofatumumabe e os resultados relatados pelo paciente (PRO) em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) em transição de terapias aprovadas por RMS à base de fumarato ou fingolimod
Estudo aberto para avaliar a eficácia do tratamento com ofatumumabe em indivíduos em transição de qualquer terapia aprovada por RMS à base de fumarato ou fingolimod devido à doença irruptiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico e aberto de 96 semanas para avaliar a eficácia do tratamento com ofatumumabe (OMB) em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR) em transição de terapias aprovadas por RMS à base de fumarato, como fumarato de dimetila (DMF), fumarato de diroximel (DRF) e fumarato de monometila (MMF) ou fingolimod devido à atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, D 33647
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Koln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
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Westerstede Oldenburg, Alemanha, 26655
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 83305
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04066
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08026
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Med Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida .
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins MS Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- North TX Inst of Neuro and Headache
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- INOVA Medical Group .
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ascension St Francis Center
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Tallinn, Estônia, 11315
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115516
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 190000
- Novartis Investigative Site
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Greece, Grécia, 53246
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, GR 54636
- Novartis Investigative Site
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GR
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Larissa, GR, Grécia, 411 10
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1138
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1204
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungria, 1135
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letônia, LV-1005
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 8610
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- Novartis Investigative Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58260
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Peru, 55139
- Novartis Investigative Site
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Trabzon, Peru, 61080
- Novartis Investigative Site
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Peru, 34785
- Novartis Investigative Site
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-
TUR
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Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40 571
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polônia, 25 726
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Novartis Investigative Site
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Woj Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674514
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Swansea, Reino Unido, SA12 7BR
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Havirov, Czech Republic, Tcheca, 736 01
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Áustria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017
- EM recidivante: formas recorrentes de EM (RMS), incluindo RMS e EM secundária progressiva (SPMS)
- Status de incapacidade na triagem definido pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 4 (inclusive)
- Histórico de tratamento de EM com um máximo de 3 terapias modificadoras da doença (DMTs), onde todos os fumaratos são considerados como um DMT
- Sujeito em transição de quaisquer terapias aprovadas por RMS à base de fumarato, como fumarato de dimetila (DMF) ou fumarato de diroximel (DRF), ou fingolimode que foi administrado por um período de pelo menos 6 meses, como seu último DMT antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Atividade da doença de surto enquanto o participante estava usando fumaratos ou fingolimod adequadamente antes da transição por um período mínimo de 6 meses, conforme evidenciado por uma ou mais recidivas relatadas clinicamente ou um ou mais sinais de atividade de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, realce de Gd+, lesões T2 novas ou ampliadas)
- Neurologicamente estável dentro de um mês antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com EM progressiva primária ou EMSP sem atividade da doença
- Indivíduos que atendem aos critérios para neuromielite óptica
- Duração da doença superior a 10 anos desde o diagnóstico
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando formas altamente eficazes de contracepção durante a administração e por pelo menos 6 meses após interromper a medicação do estudo
- Indivíduos com doença crônica ativa do sistema imunológico que não seja EM ou com síndrome de imunodeficiência
- Indivíduos com infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas ativas (como hepatite, HIV, COVID-19) ou com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Sujeitos com sintomas neurológicos consistentes com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou com LMP confirmada
- Indivíduos em risco de desenvolver ou ter reativação de sífilis ou tuberculose (por exemplo, indivíduos com exposição conhecida ou histórico de sífilis ou tuberculose ativa ou latente, mesmo que previamente tratados), conforme confirmado pelo histórico médico ou pela prática local
- Indivíduos com hepatite B e C ativa, avaliados localmente
- Ter recebido qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Foram tratados com medicamentos conforme especificado ou dentro dos prazos especificados (por exemplo, corticosteróides, ofatumumabe, rituximabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe, natalizumabe, daclizumabe, ciclofosfamida, teriflunomida etc.)
- Indivíduos suspeitos de não serem capazes ou não quererem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ofatumumabe
Ofatumumabe 20 mg injeções subcutâneas a cada 4 semanas, após carregamento de 3 doses nos primeiros 14 dias
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Os indivíduos receberão injeções de ofatumumabe em um autoinjetor (AI) para administração subcutânea contendo 20 mg de ofatumumabe (50 mg/ml, conteúdo de 0,4 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anual de Recaída (ARR)
Prazo: Até 96 semanas a partir da linha de base
|
ARR é o número de recaídas confirmadas em um ano calculado com base no número cumulativo de recaídas por paciente ajustado para tempo de estudo por paciente
|
Até 96 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 96 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos, incluindo reações relacionadas à injeção, resultados laboratoriais ou sinais vitais anormais, bem como proporção de pacientes que descontinuam o tratamento devido a eficácia insuficiente ou razões de tolerabilidade/segurança
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ofatumumabe
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSConcluídoLinfoma Folicular, Grau 1 | Linfoma Folicular, Grau 2 | Linfoma Folicular Grau 3AItália
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GlaxoSmithKlineConcluídoLinfoma de Células Grandes DifusoEstados Unidos, Holanda, Estônia, Espanha, Reino Unido, Suécia, Israel, Polônia, Bélgica, Republica da Coréia, Cingapura, Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Tailândia, China, Federação Russa, República Checa, Argentina, Dinamarca e mais
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonRescindidoLeucemia Linfocítica Crônica (LLC)Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKlineConcluídoLinfoma de Células do MantoEstados Unidos