Een open-label onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en PRO's van behandeling met Ofatumumab bij proefpersonen met RMS die overstappen van op fumaraat gebaseerde RMS-goedgekeurde therapieën of Fingolimod naar Ofatumumab (ARTIOS)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een single-arm, prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de effectiviteit van de behandeling met ofatumumab en de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) te evalueren bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) die overstappen van op fumaraat gebaseerde RMS-goedgekeurde therapieën of fingolimod
Open-label studie om de effectiviteit van behandeling met ofatumumab te evalueren bij proefpersonen die vanwege een doorbraakziekte overstappen van een op fumaraat gebaseerde RMS-goedgekeurde therapie of fingolimod.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelarmige, prospectieve, multicenter en open-label studie van 96 weken om de effectiviteit van de behandeling van ofatumumab (OMB) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (RMS) die overstappen van op fumaraat gebaseerde RMS-goedgekeurde therapieën, zoals dimethylfumaraat (DMF), diroximelfumaraat (DRF) en monomethylfumaraat (MMF) of fingolimod vanwege baanbrekende ziekteactiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
562
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, België, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria, Bulgarije, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Duitsland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Olden, Duitsland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 53246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hongarije, 1135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 8610
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polen, 25 726
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115516
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saoedi-Arabië, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovenië, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Banská Bystrica, Slovakia, Slowakije, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slowakije, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slowakije, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Slowakije, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Slowakije, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Slowakije, 950 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Havířov, Tsjechië, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turkije (Türkiye), 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Turkije (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Inova Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Ascension St Francis Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
- Relapsing MS: recidiverende vormen van MS (RMS) waaronder RMS en secundair progressieve MS (SPMS)
- Invaliditeitsstatus bij screening gedefinieerd door Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 4 (inclusief)
- MS-behandelingsgeschiedenis met maximaal 3 Disease Modifying Therapies (DMT's), waarbij alle fumaraten als één DMT worden beschouwd
- Proefpersoon die overstapt van een op fumaraat gebaseerde RMS-goedgekeurde therapie, zoals dimethylfumaraat (DMF) of diroximelfumaraat (DRF), of fingolimod die gedurende een periode van ten minste 6 maanden werd toegediend, als hun laatste DMT vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Baanbrekende ziekteactiviteit terwijl de deelnemer fumaraten of fingolimod adequaat gebruikte voorafgaand aan de transitie gedurende minimaal 6 maanden, zoals blijkt uit een of meer klinisch gerapporteerde recidieven of een of meer tekenen van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-activiteit (bijv. Gd+-aanvulling, nieuwe of groter wordende T2-laesies)
- Neurologisch stabiel binnen een maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met primair progressieve MS of SPMS zonder ziekteactiviteit
- Onderwerpen die voldoen aan de criteria voor neuromyelitis optica
- Ziekteduur van meer dan 10 jaar sinds de diagnose
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve vormen van anticonceptie gebruiken tijdens de dosering en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de studiemedicatie
- Proefpersonen met een actieve chronische ziekte van het immuunsysteem anders dan MS of met het immunodeficiëntiesyndroom
- Proefpersonen met actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties (zoals hepatitis, HIV, COVID-19), of waarvan bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) hebben
- Proefpersonen met neurologische symptomen die overeenkomen met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of met bevestigde PML
- Proefpersonen die het risico lopen syfilis of tuberculose te ontwikkelen of te reactiveren (bijv. personen met een bekende blootstelling aan of een voorgeschiedenis van syfilis, of actieve of latente tuberculose, zelfs indien eerder behandeld), zoals bevestigd door de medische voorgeschiedenis of volgens de lokale praktijk
- Proefpersonen met actieve hepatitis B- en C-ziekte, lokaal beoordeeld
- Levende of levend verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- zijn behandeld met medicijnen zoals gespecificeerd of binnen gespecificeerde tijdsbestekken (bijv. corticosteroïden, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyclofosfamide, teriflunomide etc.)
- Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze naar de mening van de onderzoeker niet kunnen of willen meewerken of voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subcutane injecties om de 4 weken, na het laden van 3 doses in de eerste 14 dagen
|
Proefpersonen krijgen ofatumumab-injecties in een auto-injector (AI) voor subcutane toediening met 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml inhoud)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks Gerecidiveerde Percentage (JGP)
Tijdsspanne: Tot 96 weken vanaf baseline
|
ARR is het aantal bevestigde recidieven per jaar, berekend op basis van het cumulatieve aantal recidieven per patiënt (aangepast voor de studieduur per patiënt). Bevestigde recidieven zijn die welke gepaard gaan met een klinisch relevante verandering op de uitgebreide invaliditeitsschaal (EDSS). ARR werd geschat door een negatief binomiaal regressiemodel met log-link te fitten, en aangepast voor eerdere MS-therapieën als factor, aantal recidieven in het voorgaande jaar, baseline EDSS, baseline aantal T1 Gd-versterkende laesies en de leeftijd van de proefpersoon bij baseline als covariaten. De primaire analyse beschrijft de ARR met een eenzijdige 95% betrouwbaarheidsgrens en toetst de nulhypothese (H0): ARR >=0,18 versus de alternatieve hypothese (H1): ARR<0,18. |
Tot 96 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf behandelingsdag 1 tot 100 dagen na de laatste behandeling tot ongeveer 26,6 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief injectiegerelateerde reacties, abnormale laboratoriumresultaten of vitale functies die zijn gerapporteerd en als AEs kwalificeren.
|
Vanaf behandelingsdag 1 tot 100 dagen na de laatste behandeling tot ongeveer 26,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .