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Uno studio in aperto che valuta l'efficacia del trattamento con Ofatumumab e i PRO nei soggetti con RMS in transizione da terapie approvate con RMS a base di fumarato o da Fingolimod a Ofatumumab (ARTIOS)

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con ofatumumab e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in transizione da terapie approvate con RMS a base di fumarato o Fingolimod

Studio in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con ofatumumab in soggetti che passano da qualsiasi terapia RMS approvata a base di fumarato o fingolimod a causa di malattia insorta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico e in aperto, della durata di 96 settimane per valutare l'efficacia del trattamento di ofatumumab (OMB) in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in transizione da terapie approvate per RMS a base di fumarato, come il dimetilfumarato (DMF), diroximel fumarato (DRF) e monometilfumarato (MMF) o fingolimod a causa dell'attività rivoluzionaria della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Havířov, Cechia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Olden, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 8610
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovacchia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovacchia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovacchia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Inova Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turchia (Türkiye), 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turchia (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1135
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
  • SM recidivante: forme recidivanti di SM (RMS) tra cui RMS e SM secondaria progressiva (SPMS)
  • Stato di disabilità allo screening definito dal punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 4 (incluso)
  • Cronologia del trattamento della SM con un massimo di 3 terapie modificanti la malattia (DMT), in cui tutti i fumarati sono considerati come un DMT
  • Soggetto in transizione da qualsiasi terapia approvata per RMS a base di fumarato, come dimetilfumarato (DMF) o diroximel fumarato (DRF), o fingolimod che è stato somministrato per un periodo di almeno 6 mesi, come ultimo DMT prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Attività rivoluzionaria della malattia mentre il partecipante utilizzava adeguatamente fumarati o fingolimod prima della transizione per un minimo di 6 mesi, come evidenziato da una o più ricadute clinicamente riportate o da uno o più segni di attività di risonanza magnetica (MRI) (ad es. potenziamento Gd+, lesioni T2 nuove o in espansione)
  • Neurologicamente stabile entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con SM progressiva primaria o SMSP senza attività della malattia
  • Soggetti che soddisfano i criteri per la neuromielite ottica
  • Durata della malattia superiore a 10 anni dalla diagnosi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino forme di contraccezione altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Soggetti con malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM o con sindrome da immunodeficienza
  • Soggetti con infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche attive (come epatite, HIV, COVID-19) o noti per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Soggetti con sintomi neurologici coerenti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o con PML confermata
  • Soggetti a rischio di sviluppare o riattivare la sifilide o la tubercolosi (ad es. soggetti con esposizione nota o storia di sifilide o tubercolosi attiva o latente, anche se trattata in precedenza), come confermato dall'anamnesi o dalla pratica locale
  • Soggetti con malattia attiva da epatite B e C, valutata localmente
  • - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati (ad es. corticosteroidi, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, ciclofosfamide, teriflunomide ecc.)
  • - Soggetti sospettati di non essere in grado o disposti a collaborare o rispettare i requisiti del protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane, dopo il caricamento di 3 dosi nei primi 14 giorni
Biologico: Ofatumumab
I soggetti riceveranno iniezioni di ofatumumab in un autoiniettore (AI) per la somministrazione sottocutanea contenente 20 mg di ofatumumab (50 mg/ml, contenuto di 0,4 ml)
Altri nomi:
  • OMB157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ricaduta Annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dal basale

L'ARR è il numero di ricadute confermate in un anno calcolato in base al numero cumulativo di ricadute per paziente (corretto per il tempo nello studio per paziente). Le ricadute confermate sono quelle accompagnate da un cambiamento clinicamente rilevante nella scala dello stato di disabilità espansa (EDSS).

L'ARR è stato stimato dall'adattamento di un modello di regressione binomiale negativa con collegamento logaritmico, e corretto per le precedenti terapie per la SM come fattore, numero di ricadute nell'anno precedente, EDSS basale, numero basale di lesioni T1 con contrasto e l'età del soggetto al basale come covariate.

L'analisi primaria descrive l'ARR con un limite di confidenza unilaterale del 95% e test per l'ipotesi nulla (H0): ARR >=0,18 rispetto all'ipotesi alternativa (H1): ARR<0,18.
Fino a 96 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento per un massimo di circa 26,6 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE insorti durante il trattamento, incluse reazioni correlate all'iniezione, risultati di laboratorio anomali o segni vitali riportati e qualificati come AE.
Dal giorno 1 del trattamento fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento per un massimo di circa 26,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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