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Uno studio in aperto che valuta l'efficacia del trattamento con Ofatumumab e i PRO nei soggetti con RMS in transizione da terapie approvate con RMS a base di fumarato o da Fingolimod a Ofatumumab (ARTIOS)

20 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con ofatumumab e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in transizione da terapie approvate con RMS a base di fumarato o Fingolimod

Studio in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con ofatumumab in soggetti che passano da qualsiasi terapia RMS approvata a base di fumarato o fingolimod a causa di malattia insorta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico e in aperto, della durata di 96 settimane per valutare l'efficacia del trattamento di ofatumumab (OMB) in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in transizione da terapie approvate per RMS a base di fumarato, come il dimetilfumarato (DMF), diroximel fumarato (DRF) e monometilfumarato (MMF) o fingolimod a causa dell'attività rivoluzionaria della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Cechia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Greece, Grecia, 53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 8610
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portogallo, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Tacchino, 34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1135
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
  • SM recidivante: forme recidivanti di SM (RMS) tra cui RMS e SM secondaria progressiva (SPMS)
  • Stato di disabilità allo screening definito dal punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 4 (incluso)
  • Cronologia del trattamento della SM con un massimo di 3 terapie modificanti la malattia (DMT), in cui tutti i fumarati sono considerati come un DMT
  • Soggetto in transizione da qualsiasi terapia approvata per RMS a base di fumarato, come dimetilfumarato (DMF) o diroximel fumarato (DRF), o fingolimod che è stato somministrato per un periodo di almeno 6 mesi, come ultimo DMT prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Attività rivoluzionaria della malattia mentre il partecipante utilizzava adeguatamente fumarati o fingolimod prima della transizione per un minimo di 6 mesi, come evidenziato da una o più ricadute clinicamente riportate o da uno o più segni di attività di risonanza magnetica (MRI) (ad es. potenziamento Gd+, lesioni T2 nuove o in espansione)
  • Neurologicamente stabile entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con SM progressiva primaria o SMSP senza attività della malattia
  • Soggetti che soddisfano i criteri per la neuromielite ottica
  • Durata della malattia superiore a 10 anni dalla diagnosi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino forme di contraccezione altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Soggetti con malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM o con sindrome da immunodeficienza
  • Soggetti con infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche attive (come epatite, HIV, COVID-19) o noti per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Soggetti con sintomi neurologici coerenti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o con PML confermata
  • Soggetti a rischio di sviluppare o riattivare la sifilide o la tubercolosi (ad es. soggetti con esposizione nota o storia di sifilide o tubercolosi attiva o latente, anche se trattata in precedenza), come confermato dall'anamnesi o dalla pratica locale
  • Soggetti con malattia attiva da epatite B e C, valutata localmente
  • - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati (ad es. corticosteroidi, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, ciclofosfamide, teriflunomide ecc.)
  • - Soggetti sospettati di non essere in grado o disposti a collaborare o rispettare i requisiti del protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane, dopo il caricamento di 3 dosi nei primi 14 giorni
Biologico: Ofatumumab
I soggetti riceveranno iniezioni di ofatumumab in un autoiniettore (AI) per la somministrazione sottocutanea contenente 20 mg di ofatumumab (50 mg/ml, contenuto di 0,4 ml)
Altri nomi:
  • OMB157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di ricaduta (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dal basale
ARR è il numero di ricadute confermate in un anno calcolato in base al numero cumulativo di ricadute per paziente aggiustato per il tempo nello studio per paziente
Fino a 96 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 96 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi, comprese reazioni correlate all'iniezione, risultati di laboratorio anormali o segni vitali, nonché percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di efficacia insufficiente o motivi di tollerabilità/sicurezza
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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