Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící účinnost léčby ofatumumabem a PRO u subjektů s RMS, kteří přecházejí z terapií schválených RMS na bázi fumarátu nebo fingolimodu na ofatumumab (ARTIOS)

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti léčby ofatumumabem a pacientem hlášených výsledků (PRO) u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří přecházejí z terapií schválených RMS na bázi fumarátu nebo fingolimodu

Otevřená studie k hodnocení účinnosti léčby ofatumumabem u subjektů přecházejících z jakékoli terapie schválené RMS na bázi fumarátu nebo fingolimodu z důvodu průlomového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, prospektivní, multicentrická a otevřená, 96týdenní studie k vyhodnocení účinnosti léčby ofatumumabem (OMB) u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří přecházejí z terapií schválených RMS na bázi fumarátu, jako je dimethylfumarát (DMF), diroximel fumarát (DRF) a monomethyl fumarát (MMF) nebo fingolimod kvůli aktivitě průlomového onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 8610
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Olden, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovensko, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovensko, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovensko, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovinsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Inova Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turecko (Türkiye), 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turecko (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Havířov, Česko, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Recidivující RS: recidivující formy RS (RMS) včetně RMS a sekundárně progresivní RS (SPMS)
  • Stav postižení při screeningu definovaný skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 4 (včetně)
  • Historie léčby RS s maximálně 3 terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT), kde jsou všechny fumaráty považovány za jednu DMT
  • Subjekt přecházející buď z jakékoli terapie schválené RMS na bázi fumarátu, jako je dimethyl fumarát (DMF) nebo diroximel fumarát (DRF), nebo fingolimod, který byl podáván po dobu alespoň 6 měsíců, jako jejich poslední DMT před prvním podáním studovaného léku
  • Průlomová aktivita onemocnění, zatímco účastník adekvátně užíval fumaráty nebo fingolimod před přechodem po dobu minimálně 6 měsíců, o čemž svědčí jeden nebo více klinicky hlášených relapsů nebo jeden nebo více příznaků aktivity zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (např. Gd+ vylepšení, nové nebo zvětšující se léze T2)
  • Neurologicky stabilní během jednoho měsíce před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s primárně progresivní RS nebo SPMS bez aktivity onemocnění
  • Subjekty splňující kritéria pro neuromyelitis optica
  • Trvání onemocnění více než 10 let od diagnózy
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné formy antikoncepce během dávkování a alespoň 6 měsíců po ukončení studovaného léku
  • Subjekty s aktivním chronickým onemocněním imunitního systému jiným než MS nebo se syndromem imunodeficience
  • Subjekty s aktivními systémovými bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi (jako je hepatitida, HIV, COVID-19) nebo o kterých je známo, že mají syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jedinci s neurologickými příznaky odpovídajícími progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo s potvrzenou PML
  • Subjekty s rizikem rozvoje nebo reaktivace syfilis nebo tuberkulózy (např. subjekty se známou expozicí nebo anamnézou syfilis nebo aktivní nebo latentní tuberkulózy, i když byly dříve léčeny), jak je potvrzeno anamnézou nebo podle místní praxe
  • Subjekty s aktivní hepatitidou B a C, hodnoceny lokálně
  • Obdrželi jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Byli léčeni předepsanými léky nebo ve stanovených časových rámcích (např. kortikosteroidy, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daklizumab, cyklofosfamid, teriflunomid atd.)
  • Subjekty podezřelé z toho, že nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat nebo dodržovat požadavky protokolu studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutánní injekce každé 4 týdny po naložení 3 dávek během prvních 14 dnů
Biologický: Ofatumumab
Subjekty dostanou injekce ofatumumabu v autoinjektoru (AI) pro subkutánní podání obsahující 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, obsah 0,4 ml)
Ostatní jména:
  • OMB157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsu (ARR)
Časové okno: Až 96 týdnů od výchozí hodnoty

ARR je počet potvrzených relapsů za rok vypočítaný na základě kumulativního počtu relapsů u pacienta (upraveno o dobu účasti ve studii u pacienta). Potvrzené relapsy jsou ty, které jsou doprovázeny klinicky relevantní změnou na rozšířené škále stupně postižení (EDSS).

ARR byla odhadnuta pomocí negativního binomického regresního modelu s logaritmickou vazbou a byla upravena pro předchozí terapie RS jako faktor, počet relapsů v předchozím roce, výchozí EDSS, výchozí počet T1 Gd-zvyšujících lézí a věk subjektu na počátku jako kovariáty.

Primární analýza popisuje ARR s jednostrannou 95% hranicí spolehlivosti a testuje nulovou hypotézu (H0): ARR >=0,18 versus alternativní hypotézu (H1): ARR<0,18.
Až 96 týdnů od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od 1. dne léčby do 100 dnů po poslední léčbě po dobu přibližně 26,6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs) souvisejícími s léčbou, včetně reakcí souvisejících s aplikací injekce, abnormálních laboratorních výsledků nebo vitálních funkcí hlášených a kvalifikujících se jako AEs.
Od 1. dne léčby do 100 dnů po poslední léčbě po dobu přibližně 26,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit