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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit und der PROs von Ofatumumab bei Patienten mit RMS, die von Fumarat-basierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod zu Ofatumumab wechseln (ARTIOS)

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Ofatumumab-Behandlung und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die von Fumarat-basierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod wechseln

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab bei Patienten, die aufgrund eines Krankheitsdurchbruchs von einer beliebigen zugelassenen RMS-Therapie auf Fumaratbasis oder Fingolimod wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische und unverblindete 96-wöchige Studie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Ofatumumab (OMB) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die von Fumarat-basierten RMS-zugelassenen Therapien wie Dimethylfumarat wechseln (DMF), Diroximelfumarat (DRF) und Monomethylfumarat (MMF) oder Fingolimod aufgrund bahnbrechender Krankheitsaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Olden, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 8610
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slowakei, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Havířov, Tschechien, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Türkei (türkiye), 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Türkei (türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Inova Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Rezidivierende MS: schubförmige MS (RMS) einschließlich RMS und sekundär progrediente MS (SPMS)
  • Behinderungsstatus beim Screening, definiert durch den EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 4 (einschließlich)
  • MS-Behandlungsgeschichte mit maximal 3 krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs), wobei alle Fumarate als eine DMT betrachtet werden
  • Probandenwechsel von entweder Fumarat-basierten RMS-zugelassenen Therapien wie Dimethylfumarat (DMF) oder Diroximelfumarat (DRF) oder Fingolimod, das für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten als letztes DMT vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde
  • Durchbrechende Krankheitsaktivität, während der Teilnehmer Fumarate oder Fingolimod vor der Umstellung für mindestens 6 Monate angemessen verwendet hat, was durch einen oder mehrere klinisch berichtete Schübe oder ein oder mehrere Anzeichen einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität (z. Gd+-Enhancement, neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen)
  • Neurologisch stabil innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär progredienter MS oder SPMS ohne Krankheitsaktivität
  • Probanden, die die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren seit Diagnose
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung an
  • Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder mit einem Immunschwächesyndrom
  • Personen mit aktiven systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen (wie Hepatitis, HIV, COVID-19) oder bekanntermaßen am erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Patienten mit neurologischen Symptomen, die mit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer bestätigten PML übereinstimmen
  • Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung von Syphilis oder Tuberkulose (z. Patienten mit bekannter Exposition gegenüber oder Vorgeschichte von Syphilis oder aktiver oder latenter Tuberkulose, auch wenn sie zuvor behandelt wurden), wie durch die Krankengeschichte oder die örtliche Praxis bestätigt
  • Probanden mit aktiver Hepatitis B- und C-Erkrankung, lokal beurteilt
  • Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Wurden wie angegeben oder innerhalb der angegebenen Zeiträume mit Medikamenten behandelt (z. Kortikosteroide, Ofatumumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Daclizumab, Cyclophosphamid, Teriflunomid etc.)
  • Probanden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit sind, zu kooperieren oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen, nach Aufladung von 3 Dosen in den ersten 14 Tagen
Biologisch: Ofatumumab
Die Probanden erhalten Ofatumumab-Injektionen in einem Autoinjektor (AI) zur subkutanen Verabreichung mit 20 mg Ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml Inhalt)
Andere Namen:
  • OMB157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen ab Baseline

ARR ist die Anzahl der bestätigten Rückfälle pro Jahr, berechnet auf Basis der kumulativen Anzahl von Rückfällen pro Patient (angepasst an die Studiendauer pro Patient). Bestätigte Rückfälle sind solche, die von einer klinisch relevanten Veränderung auf der erweiterten Behinderungsskala (EDSS) begleitet werden.

Die ARR wurde durch Anpassung eines negativen Binomialregressionsmodells mit Log-Link geschätzt und für frühere MS-Therapien als Faktor, Anzahl der Rückfälle im Vorjahr, baseline EDSS, baseline Anzahl T1-Gd-verstärkender Läsionen und das Alter des Probanden zum Baseline-Zeitpunkt als Kovariaten adjustiert.

Die Primäranalyse beschreibt die ARR mit einer einseitigen 95%-Konfidenzgrenze und testet die Nullhypothese (H0): ARR >=0,18 gegenüber der Alternativhypothese (H1): ARR<0,18.
Bis zu 96 Wochen ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Behandlungstag 1 bis 100 Tage nach der letzten Behandlung bis zu ungefähr 26,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), einschließlich injektionsbezogener Reaktionen, abnormalen Laborergebnissen oder Vitalzeichen, die als UEs gemeldet und qualifiziert wurden.
Von Behandlungstag 1 bis 100 Tage nach der letzten Behandlung bis zu ungefähr 26,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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