Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie som evaluerer Ofatumumab-behandlingseffektivitet og pro-er hos personer med RMS som går fra fumaratbaserte RMS-godkjente terapier eller Fingolimod til Ofatumumab (ARTIOS)

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere Ofatumumab-behandlingseffektivitet og pasientrapporterte resultater (PRO) hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) som går fra fumaratbaserte RMS-godkjente terapier eller Fingolimod

Åpen studie for å evaluere effektiviteten av behandling med ofatumumab hos personer som går over fra enhver fumaratbasert RMS-godkjent behandling eller fingolimod på grunn av gjennombruddssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, multisenter og åpen, 96-ukers studie for å evaluere behandlingseffektiviteten av ofatumumab (OMB) hos personer med residiverende multippel sklerose (RMS) som går over fra fumaratbaserte RMS-godkjente behandlinger, som dimetylfumarat (DMF), diroximelfumarat (DRF) og monometylfumarat (MMF), eller fingolimod på grunn av banebrytende sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Inova Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 8610
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Slovakia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovakia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Havířov, Tsjekkia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Olden, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
  • Residiverende MS: tilbakevendende former for MS (RMS) inkludert RMS og sekundær progressiv MS (SPMS)
  • Funksjonshemmingsstatus ved screening definert av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 til 4 (inklusive)
  • MS-behandlingshistorie med maksimalt 3 sykdomsmodifiserende terapier (DMT), der alle fumarater betraktes som én DMT
  • Pasienten går over fra enten fumaratbasert RMS-godkjent behandling, som dimetylfumarat (DMF) eller diroximelfumarat (DRF), eller fingolimod som ble administrert i en periode på minst 6 måneder, som deres siste DMT før første studielegemiddeladministrering
  • Gjennombruddssykdomsaktivitet mens deltakeren i tilstrekkelig grad brukte fumarater eller fingolimod før overgangen i minimum 6 måneder, som bevist ved ett eller flere klinisk rapporterte tilbakefall eller ett eller flere tegn på magnetisk resonanstomografi (MRI) aktivitet (f.eks. Gd+-forbedring, nye eller forstørrende T2-lesjoner)
  • Nevrologisk stabil innen én måned før første studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær progressiv MS eller SPMS uten sykdomsaktivitet
  • Personer som oppfyller kriterier for neuromyelitt optica
  • Sykdomsvarighet på mer enn 10 år siden diagnosen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive former for prevensjon under dosering og i minst 6 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet
  • Personer med aktiv kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller med immunsviktsyndrom
  • Personer med aktive systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner (som hepatitt, HIV, COVID-19), eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Personer med nevrologiske symptomer forenlig med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller med bekreftet PML
  • Personer med risiko for å utvikle eller ha reaktivering av syfilis eller tuberkulose (f. personer med kjent eksponering for, eller historie med syfilis, eller aktiv eller latent tuberkulose, selv om de tidligere er behandlet), som bekreftet av medisinsk historie eller i henhold til lokal praksis
  • Personer med aktiv hepatitt B og C sykdom, vurdert lokalt
  • Har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering
  • Har blitt behandlet med medisiner som spesifisert eller innenfor tidsrammer spesifisert (f.eks. kortikosteroider, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyklofosfamid, teriflunomid osv.)
  • Forsøkspersoner som mistenkes for ikke å kunne eller vil samarbeide eller overholde kravene til studieprotokollen etter utrederens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutane injeksjoner hver 4. uke, etter lasting av 3 doser i løpet av de første 14 dagene
Biologisk: Ofatumumab
Pasienter vil få ofatumumab-injeksjoner i en autoinjektor (AI) for subkutan administrering som inneholder 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innhold)
Andre navn:
  • OMB157

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Opptil 96 uker fra baseline

ARR er antallet bekreftede tilbakefall per år, beregnet basert på det kumulative antallet tilbakefall per pasient (justert for tiden i studien per pasient). Bekreftede tilbakefall er de som er ledsaget av en klinisk relevant endring i den utvidede funksjonsskalaen for funksjonshemming (EDSS).

ARR ble estimert ved å tilpasse en negativ binomisk regresjonsmodell med log-link, og justert for tidligere MS-behandlinger som en faktor, antall tilbakefall i foregående år, baseline EDSS, baseline antall T1 Gd-forsterkende lesjoner og pasientens alder ved baseline som kovariater.

Primæranalysen beskriver ARR med ensidig 95% konfidensgrense og tester nullhypotesen (H0): ARR >=0,18 mot alternativ hypotese (H1): ARR<0,18.
Opptil 96 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til 100 dager etter siste behandling, i opptil omtrent 26,6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) inkludert injeksjonsrelaterte reaksjoner, unormale laboratorieresultater eller vitale tegn rapportert og som kvalifiserer som AEs.
Fra behandlingsdag 1 til 100 dager etter siste behandling, i opptil omtrent 26,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere