Une étude en ouvert évaluant l'efficacité du traitement à l'ofatumumab et les PRO chez les sujets atteints de RMS passant des thérapies approuvées à base de fumarate ou du fingolimod à l'ofatumumab (ARTIOS)
27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité du traitement par l'ofatumumab et les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) en transition depuis les thérapies approuvées à base de fumarate RMS ou le fingolimod
Étude en ouvert pour évaluer l'efficacité du traitement par l'ofatumumab chez les sujets en transition d'un traitement approuvé par le fumarate RMS ou du fingolimod en raison d'une percée de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras, prospective, multicentrique et ouverte de 96 semaines visant à évaluer l'efficacité du traitement de l'ofatumumab (OMB) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) passant de thérapies approuvées à base de fumarate, telles que le fumarate de diméthyle (DMF), le fumarate de diroximel (DRF) et le fumarate de monométhyle (MMF), ou le fingolimod en raison de l'activité percée de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
562
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Allemagne, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Novartis Investigative Site
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Westerstede Olden, Allemagne, 26655
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49076
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50935
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabie Saoudite, 11525
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bulgaria
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Pleven, Bulgaria, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 11315
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Novartis Investigative Site
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Larissa, Grèce, 411 10
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, GR 54636
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, 53246
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1138
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1204
- Novartis Investigative Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hongrie, 1135
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italie, 50134
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Novartis Investigative Site
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1010
- Novartis Investigative Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, A 4020
- Novartis Investigative Site
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Braga, Le Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Lettonie, LV-1005
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 8610
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 113-0236
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Novartis Investigative Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège, NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Pologne, 40-571
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Pologne, 25 726
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Novartis Investigative Site
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Woj Kujawsko Pomorskie
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Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Pologne, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 127015
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 115516
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 190000
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Banská Bystrica, Slovakia, Slovaquie, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 813 69
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 826 06
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 833 05
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, Slovaquie, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, Slovaquie, 950 01
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Novartis Investigative Site
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Slovenia
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Maribor, Slovenia, Slovénie, 2000
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suisse, 4031
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Havířov, Tchéquie, 736 01
- Novartis Investigative Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turquie (Türkiye), 61080
- Novartis Investigative Site
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, Turquie (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CU Anschutz Med Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Columbus Neuroscience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Inova Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Ascension St Francis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP selon les critères révisés de McDonald 2017
- SEP récurrente : formes récurrentes de SEP (RMS), y compris la SEP et la SEP progressive secondaire (SPMS)
- Statut d'invalidité au moment du dépistage défini par le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 4 (inclus)
- Antécédents de traitement de la SEP avec un maximum de 3 thérapies modificatrices de la maladie (DMT), où tous les fumarates sont considérés comme un seul DMT
- - Sujet en transition de toute thérapie approuvée par le RMS à base de fumarate, telle que le fumarate de diméthyle (DMF) ou le fumarate de diroximel (DRF), ou le fingolimod qui a été administré pendant une période d'au moins 6 mois, en tant que dernier DMT avant la première administration du médicament à l'étude
- Activité percée de la maladie alors que le participant utilisait adéquatement les fumarates ou le fingolimod avant la transition pendant au moins 6 mois, comme en témoignent une ou plusieurs rechutes signalées cliniquement ou un ou plusieurs signes d'activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. Rehaussement Gd+, lésions T2 nouvelles ou agrandies)
- Neurologiquement stable dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de SEP progressive primaire ou de SPMS sans activité de la maladie
- Sujets répondant aux critères de la neuromyélite optique
- Durée de la maladie de plus de 10 ans depuis le diagnostic
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des formes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
- Sujets atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP ou atteints du syndrome d'immunodéficience
- Sujets atteints d'infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques actives (telles que l'hépatite, le VIH, le COVID-19) ou connus pour avoir le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Sujets présentant des symptômes neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou avec une LMP confirmée
- Sujets à risque de développer ou de réactiver la syphilis ou la tuberculose (par ex. sujets ayant une exposition connue ou des antécédents de syphilis, ou de tuberculose active ou latente, même s'ils ont déjà été traités), comme confirmé par les antécédents médicaux ou par la pratique locale
- Sujets atteints d'hépatite B et C active, évalués localement
- Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Ont été traités avec des médicaments comme spécifié ou dans les délais spécifiés (par ex. corticostéroïdes, ofatumumab, rituximab, ocrélizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyclophosphamide, tériflunomide, etc.)
- Sujets suspectés de ne pas pouvoir ou vouloir coopérer ou se conformer aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg injections sous-cutanées toutes les 4 semaines, après charge de 3 doses au cours des 14 premiers jours
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Les sujets recevront des injections d'ofatumumab dans un auto-injecteur (AI) pour administration sous-cutanée contenant 20 mg d'ofatumumab (50 mg/ml, contenu de 0,4 ml)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annuel (ARR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines à partir de la baseline
|
Le TAR est le nombre de rechutes confirmées par an, calculé sur la base du nombre cumulé de rechutes par patient (ajusté pour le temps de participation à l'étude par patient). Les rechutes confirmées sont celles accompagnées d'un changement cliniquement pertinent sur l'échelle EDSS (échelle de statut d'incapacité étendue). Le TAR a été estimé à partir de l'ajustement d'un modèle de régression binomiale négative avec lien logarithmique, et ajusté pour les thérapies antérieures de la SEP en tant que facteur, le nombre de rechutes l'année précédente, l'EDSS de base, le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium T1 de base et l'âge du sujet au départ comme covariables. L'analyse principale décrit le TAR avec une limite de confiance unilatérale à 95 % et teste l'hypothèse nulle (H0) : TAR >= 0,18 contre l'hypothèse alternative (H1) : TAR < 0,18. |
Jusqu'à 96 semaines à partir de la baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours après le dernier traitement, pour une durée allant jusqu'à environ 26,6 mois
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Nombre de participants ayant présenté des EIs et des EIGs émergents du traitement, y compris les réactions liées à l'injection, les résultats de laboratoire anormaux ou les signes vitaux signalés et qualifiés d'EIs.
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Du jour 1 du traitement jusqu'à 100 jours après le dernier traitement, pour une durée allant jusqu'à environ 26,6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .