Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude en ouvert évaluant l'efficacité du traitement à l'ofatumumab et les PRO chez les sujets atteints de RMS passant des thérapies approuvées à base de fumarate ou du fingolimod à l'ofatumumab (ARTIOS)

20 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité du traitement par l'ofatumumab et les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) en transition depuis les thérapies approuvées à base de fumarate RMS ou le fingolimod

Étude en ouvert pour évaluer l'efficacité du traitement par l'ofatumumab chez les sujets en transition d'un traitement approuvé par le fumarate RMS ou du fingolimod en raison d'une percée de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras, prospective, multicentrique et ouverte de 96 semaines visant à évaluer l'efficacité du traitement de l'ofatumumab (OMB) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) passant de thérapies approuvées à base de fumarate, telles que le fumarate de diméthyle (DMF), le fumarate de diroximel (DRF) et le fumarate de monométhyle (MMF), ou le fingolimod en raison de l'activité percée de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabie Saoudite, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Greece, Grèce, 53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Le Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 8610
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tchéquie, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turquie, 34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Ascension St Francis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP selon les critères révisés de McDonald 2017
  • SEP récurrente : formes récurrentes de SEP (RMS), y compris la SEP et la SEP progressive secondaire (SPMS)
  • Statut d'invalidité au moment du dépistage défini par le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 4 (inclus)
  • Antécédents de traitement de la SEP avec un maximum de 3 thérapies modificatrices de la maladie (DMT), où tous les fumarates sont considérés comme un seul DMT
  • - Sujet en transition de toute thérapie approuvée par le RMS à base de fumarate, telle que le fumarate de diméthyle (DMF) ou le fumarate de diroximel (DRF), ou le fingolimod qui a été administré pendant une période d'au moins 6 mois, en tant que dernier DMT avant la première administration du médicament à l'étude
  • Activité percée de la maladie alors que le participant utilisait adéquatement les fumarates ou le fingolimod avant la transition pendant au moins 6 mois, comme en témoignent une ou plusieurs rechutes signalées cliniquement ou un ou plusieurs signes d'activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. Rehaussement Gd+, lésions T2 nouvelles ou agrandies)
  • Neurologiquement stable dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de SEP progressive primaire ou de SPMS sans activité de la maladie
  • Sujets répondant aux critères de la neuromyélite optique
  • Durée de la maladie de plus de 10 ans depuis le diagnostic
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des formes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Sujets atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP ou atteints du syndrome d'immunodéficience
  • Sujets atteints d'infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques actives (telles que l'hépatite, le VIH, le COVID-19) ou connus pour avoir le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Sujets présentant des symptômes neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou avec une LMP confirmée
  • Sujets à risque de développer ou de réactiver la syphilis ou la tuberculose (par ex. sujets ayant une exposition connue ou des antécédents de syphilis, ou de tuberculose active ou latente, même s'ils ont déjà été traités), comme confirmé par les antécédents médicaux ou par la pratique locale
  • Sujets atteints d'hépatite B et C active, évalués localement
  • Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Ont été traités avec des médicaments comme spécifié ou dans les délais spécifiés (par ex. corticostéroïdes, ofatumumab, rituximab, ocrélizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyclophosphamide, tériflunomide, etc.)
  • Sujets suspectés de ne pas pouvoir ou vouloir coopérer ou se conformer aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg injections sous-cutanées toutes les 4 semaines, après charge de 3 doses au cours des 14 premiers jours
Biologique: Ofatumumab
Les sujets recevront des injections d'ofatumumab dans un auto-injecteur (AI) pour administration sous-cutanée contenant 20 mg d'ofatumumab (50 mg/ml, contenu de 0,4 ml)
Autres noms:
  • OMB157

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annuel (ARR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines à partir de la ligne de base
ARR est le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année, calculé sur la base du nombre cumulé de rechutes par patient ajusté en fonction de la durée de l'étude par patient
Jusqu'à 96 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: 96 semaines
Proportion de patients présentant des événements indésirables, y compris des réactions liées à l'injection, des résultats de laboratoire ou des signes vitaux anormaux, ainsi que la proportion de patients qui interrompent le traitement en raison d'une efficacité insuffisante ou de raisons de tolérabilité/de sécurité
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ofatumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner