Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie, der evaluerer Ofatumumab-behandlingens effektivitet og PRO'er hos forsøgspersoner med RMS, der går fra fumaratbaserede RMS-godkendte terapier eller Fingolimod til Ofatumumab (ARTIOS)

20. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af Ofatumumab-behandlingseffektivitet og patientrapporterede resultater (PRO) hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i overgang fra fumaratbaserede RMS-godkendte terapier eller Fingolimod

Åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med ofatumumab hos personer, der skifter fra enhver fumaratbaseret RMS-godkendt behandling eller fingolimod på grund af gennembrudssygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter og åbent, 96-ugers studie til evaluering af behandlingseffektiviteten af ​​ofatumumab (OMB) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS), der skifter fra fumaratbaserede RMS-godkendte behandlinger, såsom dimethylfumarat (DMF), diroximelfumarat (DRF) og monomethylfumarat (MMF) eller fingolimod på grund af gennembrudssygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Grækenland
      • Greece, Grækenland, 53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Kalkun, 34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 8610
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tjekkiet, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til 2017-reviderede McDonald-kriterier
  • Relapsing MS: recidiverende former for MS (RMS) inklusive RMS og sekundær progressiv MS (SPMS)
  • Handicapstatus ved screening defineret af Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 til 4 (inklusive)
  • MS-behandlingshistorie med maksimalt 3 sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), hvor alle fumarater betragtes som én DMT
  • Forsøgsperson, der skifter fra enten enhver fumarat-baseret RMS-godkendt behandling, såsom dimethylfumarat (DMF) eller diroximelfumarat (DRF), eller fingolimod, som blev administreret i en periode på mindst 6 måneder, som deres sidste DMT før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Gennembrydende sygdomsaktivitet, mens deltageren i tilstrækkelig grad brugte fumarater eller fingolimod før overgangen i mindst 6 måneder, som påvist af et eller flere klinisk rapporterede tilbagefald eller et eller flere tegn på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet (f.eks. Gd+-forbedring, nye eller forstørrede T2-læsioner)
  • Neurologisk stabil inden for en måned før første undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær progressiv MS eller SPMS uden sygdomsaktivitet
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for neuromyelitis optica
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år siden diagnosen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsformer under dosering og i mindst 6 måneder efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen
  • Personer med aktiv kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, eller med immundefektsyndrom
  • Personer med aktive systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (såsom hepatitis, HIV, COVID-19) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Personer med neurologiske symptomer i overensstemmelse med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller med bekræftet PML
  • Personer med risiko for at udvikle eller få reaktivering af syfilis eller tuberkulose (f. forsøgspersoner med kendt eksponering for eller historie med syfilis eller aktiv eller latent tuberkulose, selvom de tidligere er behandlet), som bekræftet af medicinsk historie eller pr. lokal praksis
  • Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B og C sygdom, vurderet lokalt
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  • Er blevet behandlet med medicin som specificeret eller inden for de angivne tidsrammer (f. kortikosteroider, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyclophosphamid, teriflunomid osv.)
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutane injektioner hver 4. uge efter påfyldning af 3 doser i de første 14 dage
Biologisk: Ofatumumab
Forsøgspersoner vil modtage ofatumumab-injektioner i en autoinjektor (AI) til subkutan administration indeholdende 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml indhold)
Andre navne:
  • OMB157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 96 uger fra baseline
ARR er antallet af bekræftede tilbagefald i et år beregnet ud fra kumulativt antal tilbagefald af patient justeret for tid i undersøgelsen af ​​patient
Op til 96 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 96 uger
Andel af patienter med uønskede hændelser, herunder injektionsrelaterede reaktioner, unormale laboratorieresultater eller vitale tegn, såvel som andelen af ​​patienter, der afbryde behandlingen på grund af utilstrækkelig effektivitet eller tolerabilitets-/sikkerhedsmæssige årsager
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner