Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab-kezelés hatékonyságának és a pozitív hatásoknak azoknál az alanyoknál, akiknél az RMS áttért a fumarát-alapú RMS-jóváhagyott terápiákról vagy a fingolimodról az ofatumumabra (ARTIOS)

2024. április 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykarú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab-kezelés hatékonyságának és a betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelésére a fumarát alapú RMS által jóváhagyott terápiákról vagy a Fingolimodról áttérő, kiújuló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél

Nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab-kezelés hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akik áttörő betegség miatt váltanak át bármely fumarát-alapú RMS-kezelésről vagy fingolimodról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú és nyílt elrendezésű, 96 hetes vizsgálat az ofatumumab (OMB) kezelésének hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvednek áttérve a fumarát alapú RMS jóváhagyott terápiákról, például a dimetil-fumarátról. (DMF), diroximel-fumarát (DRF) és monometil-fumarát (MMF), vagy fingolimod az áttörést okozó betegségaktivitás miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Csehország, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Görögország
      • Greece, Görögország, 53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Görögország, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Lengyelország, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 8610
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Németország, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugália, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Pulyka, 34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Szaud-Arábia, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Kiújuló SM: az SM (RMS) visszaeső formái, beleértve az RMS-t és a másodlagos progresszív MS-t (SPMS)
  • A fogyatékosság állapota a szűréskor az Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-tól 4-ig terjedő pontszáma által meghatározott (beleértve)
  • SM-kezelés kórtörténete legfeljebb 3 betegségmódosító terápiával (DMT), ahol az összes fumarát egy DMT-nek számít
  • Az alany bármely fumarát alapú RMS által jóváhagyott terápiáról, például dimetil-fumarátról (DMF) vagy diroximel-fumarátról (DRF), vagy fingolimodról vált át, amelyet legalább 6 hónapig alkalmaztak, mint az utolsó DMT-t az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • Áttörő betegségaktivitás, miközben a résztvevő megfelelően fumarátokat vagy fingolimodot használt az átállás előtt legalább 6 hónapig, amit egy vagy több klinikailag jelentett visszaesés vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) aktivitásának egy vagy több jele igazol (pl. Gd+ fokozódás, új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások)
  • Neurológiailag stabil az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM-ben vagy SPMS-ben szenvedő alanyok, betegségaktivitás nélkül
  • A neuromyelitis optica kritériumainak megfelelő alanyok
  • A betegség időtartama több mint 10 év a diagnózis óta
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az adagolás során és legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
  • Az SM-től eltérő aktív krónikus immunrendszeri betegségben vagy immunhiányos szindrómában szenvedő alanyok
  • Aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzésben (például hepatitis, HIV, COVID-19), vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő alanyok
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathiának (PML) vagy igazolt PML-nek megfelelő neurológiai tünetek
  • Azok az alanyok, akiknél fennáll a szifilisz vagy tuberkulózis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázata (pl. szifilisznek vagy aktív vagy látens tuberkulózisnak ismerten kitett vagy anamnézisben szenvedő alanyok, még akkor is, ha korábban kezelték), a kórtörténet vagy a helyi gyakorlat szerint
  • Aktív hepatitis B- és C-betegségben szenvedő alanyok, helyi értékeléssel
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  • A meghatározott vagy meghatározott időkereten belül gyógyszerekkel kezelték (pl. kortikoszteroidok, ofatumumab, rituximab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, ciklofoszfamid, teriflunomid stb.)
  • Azok az alanyok, akikről azt gyanítják, hogy a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni vagy megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg szubkután injekcióban 4 hetente, az első 14 napban 3 adag betöltését követően
Biológiai: Ofatumumab
Az alanyok 20 mg ofatumumabot (50 mg/ml, 0,4 ml tartalom) tartalmazó ofatumumab injekciót kapnak egy autoinjektorban (AI) szubkután beadásra.
Más nevek:
  • OMB157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Legfeljebb 96 hét az alapvonaltól számítva
Az ARR a megerősített relapszusok száma egy évben, amelyet a páciensenkénti relapszusok kumulált száma alapján számítanak ki, a betegek vizsgálati idejéhez igazítva
Legfeljebb 96 hét az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 96 hét
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve az injekcióval összefüggő reakciókat, kóros laboratóriumi eredményeket vagy életjeleket, valamint azoknak a betegeknek az arányát, akik nem megfelelő hatékonyság vagy tolerálhatósági/biztonsági okok miatt hagyták abba a kezelést
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel