Otwarte badanie oceniające skuteczność leczenia ofatumumabem i PRO u pacjentów z RMS przechodzących z zatwierdzonych terapii RMS opartych na fumaranie lub fingolimodu na ofatumumab (ARTIOS)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) przechodzących z zatwierdzonych terapii RMS opartych na fumaranie lub fingolimodu
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem u pacjentów przechodzących z jakiejkolwiek terapii RMS zatwierdzonej na bazie fumaranu lub fingolimodu z powodu przełomu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte, trwające 96 tygodni badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem (OMB) u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS) przechodzących z terapii zatwierdzonych przez RMS na bazie fumaranu, takich jak fumaran dimetylu (DMF), fumaran diroksymelu (DRF) i fumaran monometylu (MMF) lub fingolimod ze względu na przełomową aktywność choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Arabia Saudyjska, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Havířov, Czechy, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 53246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 8610
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 113-0236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Olden, Niemcy, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-571
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polska, 25 726
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polska, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Novartis Investigative Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 127015
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115516
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 190000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Inova Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Ascension St Francis Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Banská Bystrica, Slovakia, Słowacja, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Słowacja, 813 69
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Słowacja, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, Słowacja, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Słowacja, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Słowacja, 950 01
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Słowacja, 917 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Słowenia, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turcja (Türkiye), 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Turcja (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1138
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Węgry, 1135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1005
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
- Nawracające stwardnienie rozsiane: nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS), w tym RMS i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
- Stan niepełnosprawności podczas badania przesiewowego określony na podstawie wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 4 (włącznie)
- Historia leczenia stwardnienia rozsianego z maksymalnie 3 terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), w których wszystkie fumarany są uważane za jeden DMT
- Pacjent przechodzący z dowolnej terapii zatwierdzonej przez RMS opartej na fumaranie, takiej jak fumaran dimetylu (DMF) lub fumaran diroksymelu (DRF) lub fingolimod, który był podawany przez okres co najmniej 6 miesięcy, jako ostatni DMT przed podaniem pierwszego badanego leku
- Przełomowa aktywność choroby, podczas gdy uczestnik odpowiednio stosował fumarany lub fingolimod przed zmianą przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzony co najmniej jednym klinicznie zgłoszonym nawrotem lub co najmniej jednym objawem aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. wzmocnienie Gd+, nowe lub powiększające się zmiany T2)
- Stabilny neurologicznie w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnie postępującym SM lub SPMS bez aktywności choroby
- Osoby spełniające kryteria zapalenia nerwu wzrokowego
- Czas trwania choroby ponad 10 lat od rozpoznania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
- Pacjenci z aktywną przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż SM lub z zespołem niedoboru odporności
- Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi (takimi jak zapalenie wątroby, HIV, COVID-19) lub z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Osoby z objawami neurologicznymi odpowiadającymi postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub z potwierdzonym PML
- Osoby z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji kiły lub gruźlicy (np. osób ze stwierdzoną ekspozycją na kiłę lub w wywiadzie, bądź czynną lub utajoną gruźlicą, nawet jeśli wcześniej była leczona), co potwierdzono w wywiadzie medycznym lub zgodnie z lokalną praktyką
- Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, oceniane lokalnie
- Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Byli leczeni lekami zgodnie z zaleceniami lub w określonych ramach czasowych (np. kortykosteroidy, ofatumumab, rytuksymab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daklizumab, cyklofosfamid, teriflunomid itp.)
- Osoby podejrzane o brak możliwości lub chęci współpracy lub przestrzegania wymagań protokołu badania w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg iniekcje podskórne co 4 tygodnie, po nasyceniu 3 dawkami w ciągu pierwszych 14 dni
|
Pacjenci otrzymają zastrzyki ofatumumabu w automatycznym wstrzykiwaczu (AI) do podawania podskórnego, zawierające 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, zawartość 0,4 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna Skorygowana Częstość Nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni od punktu wyjściowego
|
ARR to liczba potwierdzonych nawrotów w ciągu roku obliczona na podstawie skumulowanej liczby nawrotów na pacjenta (skorygowana o czas uczestnictwa w badaniu na pacjenta). Potwierdzone nawroty to te, którym towarzyszy klinicznie istotna zmiana w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS). ARR oszacowano na podstawie dopasowania modelu regresji ujemnego dwumianu z funkcją logarytmiczną, skorygowanego o wcześniejsze terapii SM jako czynnik, liczbę nawrotów w poprzednim roku, wyjściową wartość EDSS, wyjściową liczbę ognisk wzmocnionych gadolinem T1 oraz wiek pacjenta na początku badania jako kowarianty. Analiza pierwotna opisuje ARR z jednostronnym 95% przedziałem ufności i testuje hipotezę zerową (H0): ARR >=0,18 wobec hipotezy alternatywnej (H1): ARR<0,18. |
Do 96 tygodni od punktu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do 100 dni po zakończeniu leczenia, do około 26,6 miesiąca
|
Liczba uczestników z nowo pojawiającymi się działaniami niepożądanymi (AE) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE), w tym reakcjami związanymi z podaniem, nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi lub parametrami życiowymi zgłoszonymi i kwalifikującymi się jako AE.
|
Od dnia 1 leczenia do 100 dni po zakończeniu leczenia, do około 26,6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .