Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność leczenia ofatumumabem i PRO u pacjentów z RMS przechodzących z zatwierdzonych terapii RMS opartych na fumaranie lub fingolimodu na ofatumumab (ARTIOS)

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) przechodzących z zatwierdzonych terapii RMS opartych na fumaranie lub fingolimodu

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem u pacjentów przechodzących z jakiejkolwiek terapii RMS zatwierdzonej na bazie fumaranu lub fingolimodu z powodu przełomu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte, trwające 96 tygodni badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia ofatumumabem (OMB) u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS) przechodzących z terapii zatwierdzonych przez RMS na bazie fumaranu, takich jak fumaran dimetylu (DMF), fumaran diroksymelu (DRF) i fumaran monometylu (MMF) lub fingolimod ze względu na przełomową aktywność choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudyjska, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Czechy, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Greece, Grecja, 53246
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Indyk, 34785
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 8610
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugalia, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Hospital
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida .
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • North TX Inst of Neuro and Headache
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • INOVA Medical Group .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BR
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
  • Nawracające stwardnienie rozsiane: nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS), w tym RMS i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
  • Stan niepełnosprawności podczas badania przesiewowego określony na podstawie wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 4 (włącznie)
  • Historia leczenia stwardnienia rozsianego z maksymalnie 3 terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), w których wszystkie fumarany są uważane za jeden DMT
  • Pacjent przechodzący z dowolnej terapii zatwierdzonej przez RMS opartej na fumaranie, takiej jak fumaran dimetylu (DMF) lub fumaran diroksymelu (DRF) lub fingolimod, który był podawany przez okres co najmniej 6 miesięcy, jako ostatni DMT przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Przełomowa aktywność choroby, podczas gdy uczestnik odpowiednio stosował fumarany lub fingolimod przed zmianą przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzony co najmniej jednym klinicznie zgłoszonym nawrotem lub co najmniej jednym objawem aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. wzmocnienie Gd+, nowe lub powiększające się zmiany T2)
  • Stabilny neurologicznie w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnie postępującym SM lub SPMS bez aktywności choroby
  • Osoby spełniające kryteria zapalenia nerwu wzrokowego
  • Czas trwania choroby ponad 10 lat od rozpoznania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci z aktywną przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż SM lub z zespołem niedoboru odporności
  • Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi (takimi jak zapalenie wątroby, HIV, COVID-19) lub z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Osoby z objawami neurologicznymi odpowiadającymi postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub z potwierdzonym PML
  • Osoby z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji kiły lub gruźlicy (np. osób ze stwierdzoną ekspozycją na kiłę lub w wywiadzie, bądź czynną lub utajoną gruźlicą, nawet jeśli wcześniej była leczona), co potwierdzono w wywiadzie medycznym lub zgodnie z lokalną praktyką
  • Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, oceniane lokalnie
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Byli leczeni lekami zgodnie z zaleceniami lub w określonych ramach czasowych (np. kortykosteroidy, ofatumumab, rytuksymab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daklizumab, cyklofosfamid, teriflunomid itp.)
  • Osoby podejrzane o brak możliwości lub chęci współpracy lub przestrzegania wymagań protokołu badania w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg iniekcje podskórne co 4 tygodnie, po nasyceniu 3 dawkami w ciągu pierwszych 14 dni
Biologiczny: Ofatumumab
Pacjenci otrzymają zastrzyki ofatumumabu w automatycznym wstrzykiwaczu (AI) do podawania podskórnego, zawierające 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, zawartość 0,4 ml)
Inne nazwy:
  • OMB157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni od linii podstawowej
ARR to liczba potwierdzonych nawrotów w ciągu roku obliczona na podstawie skumulowanej liczby nawrotów na pacjenta skorygowanej o czas badania na pacjenta
Do 96 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym reakcje związane z wstrzyknięciem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry życiowe, a także odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu niewystarczającej skuteczności lub tolerancji/względy bezpieczeństwa
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj