Un estudio abierto que evalúa la eficacia del tratamiento con ofatumumab y los PRO en sujetos con RMS en transición de terapias aprobadas con RMS basadas en fumarato o fingolimod a ofatumumab (ARTIOS)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia del tratamiento con ofatumumab y los resultados informados por los pacientes (PRO) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en transición desde terapias aprobadas con RMS basadas en fumarato o fingolimod
Estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con ofatumumab en sujetos en transición desde cualquier terapia aprobada con RMS basado en fumarato o fingolimod debido a enfermedad de avance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico y abierto, de 96 semanas para evaluar la efectividad del tratamiento con ofatumumab (OMB) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en transición de terapias aprobadas por RMS basadas en fumarato, como el dimetilfumarato. (DMF), fumarato de diroximel (DRF) y fumarato de monometilo (MMF) o fingolimod debido a la actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
562
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14471
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemania, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Westerstede Olden, Alemania, 26655
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bulgaria
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Pleven, Bulgaria, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Havířov, Chequia, 736 01
- Novartis Investigative Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Chequia, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Banská Bystrica, Slovakia, Eslovaquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 813 69
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 826 06
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 833 05
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, Eslovaquia, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, Eslovaquia, 950 01
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Slovenia
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Maribor, Slovenia, Eslovenia, 2000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
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-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Med Campus
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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-
New York
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Columbus Neuroscience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Saturn Research Solutions LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Inova Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ascension St Francis Center
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Tallinn, Estonia, 11315
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Larissa, Grecia, 411 10
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, GR 54636
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 53246
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1138
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1204
- Novartis Investigative Site
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Pécs, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungría, 1135
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letonia, LV-1005
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 8610
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 113-0236
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Novartis Investigative Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-571
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polonia, 25 726
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Novartis Investigative Site
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Woj Kujawsko Pomorskie
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Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 127015
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115516
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 190000
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turquía (Türkiye), 61080
- Novartis Investigative Site
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, Turquía (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2017
- EM recurrente: formas recurrentes de EM (RMS) que incluyen RMS y EM progresiva secundaria (SPMS)
- Estado de discapacidad en la selección definido por la puntuación de 0 a 4 (inclusive) de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS)
- Historial de tratamiento de EM con un máximo de 3 Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT), donde todos los fumaratos se consideran como una DMT
- Sujeto en transición desde cualquiera de las terapias aprobadas de RMS basadas en fumarato, como dimetilfumarato (DMF) o fumarato de diroximel (DRF), o fingolimod que se administró durante un período de al menos 6 meses, como su última DMT antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Actividad de avance de la enfermedad mientras el participante usaba adecuadamente fumaratos o fingolimod antes de la transición durante un mínimo de 6 meses, como lo demuestra una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad de imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. realce de Gd+, lesiones T2 nuevas o en aumento)
- Neurológicamente estable en el plazo de un mes antes de la primera administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con EM progresiva primaria o EMSP sin actividad de la enfermedad
- Sujetos que cumplen criterios de neuromielitis óptica
- Duración de la enfermedad de más de 10 años desde el diagnóstico
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil a menos que estén usando formas anticonceptivas altamente efectivas durante la dosificación y durante al menos 6 meses después de suspender la medicación del estudio.
- Sujetos con enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM o con síndrome de inmunodeficiencia
- Sujetos con infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas activas (como hepatitis, VIH, COVID-19), o que se sabe que tienen Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Sujetos con síntomas neurológicos compatibles con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o con LMP confirmada
- Sujetos con riesgo de desarrollar o reactivar sífilis o tuberculosis (p. sujetos con exposición conocida o antecedentes de sífilis, o tuberculosis activa o latente, incluso si han sido tratados previamente), según lo confirme el historial médico o la práctica local
- Sujetos con enfermedad activa de hepatitis B y C, evaluados localmente
- Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Haber sido tratado con medicamentos según lo especificado o dentro de los plazos especificados (p. corticoides, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, ciclofosfamida, teriflunomida, etc.)
- Sujetos sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg inyecciones subcutáneas cada 4 semanas, luego de cargar 3 dosis en los primeros 14 días
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Los sujetos recibirán inyecciones de ofatumumab en un autoinyector (AI) para administración subcutánea que contiene 20 mg de ofatumumab (50 mg/ml, contenido de 0,4 ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anualizada de Recaídas (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas desde el inicio
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La TAR es el número de recaídas confirmadas en un año calculado en base al número acumulado de recaídas por paciente (ajustado por el tiempo en el estudio por paciente). Las recaídas confirmadas son aquellas acompañadas de un cambio clínicamente relevante en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS). La TAR se estimó mediante el ajuste de un modelo de regresión binomial negativa con enlace logarítmico, y se ajustó por terapias previas de EM como factor, número de recaídas en el año anterior, EDSS basal, número basal de lesiones T1 con realce por gadolinio y la edad del sujeto al inicio como covariables. El análisis primario describe la TAR con un límite de confianza unilateral del 95% y prueba la hipótesis nula (H0): TAR >=0,18 frente a la hipótesis alternativa (H1): TAR<0,18. |
Hasta 96 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta 100 días después del último tratamiento hasta aproximadamente 26,6 meses
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Número de participantes con EA y EAG emergentes del tratamiento, incluidas reacciones relacionadas con la inyección, resultados de laboratorio anormales o signos vitales notificados y que cumplen los criterios de EA.
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Desde el día 1 de tratamiento hasta 100 días después del último tratamiento hasta aproximadamente 26,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .