Un estudio abierto que evalúa la eficacia del tratamiento con ofatumumab y los PRO en sujetos con RMS en transición de terapias aprobadas con RMS basadas en fumarato o fingolimod a ofatumumab (ARTIOS)
20 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia del tratamiento con ofatumumab y los resultados informados por los pacientes (PRO) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en transición desde terapias aprobadas con RMS basadas en fumarato o fingolimod
Estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con ofatumumab en sujetos en transición desde cualquier terapia aprobada con RMS basado en fumarato o fingolimod debido a enfermedad de avance.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico y abierto, de 96 semanas para evaluar la efectividad del tratamiento con ofatumumab (OMB) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en transición de terapias aprobadas por RMS basadas en fumarato, como el dimetilfumarato. (DMF), fumarato de diroximel (DRF) y fumarato de monometilo (MMF) o fingolimod debido a la actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, D 33647
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemania, 03048
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Koln, Alemania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14471
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemania, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Westerstede Oldenburg, Alemania, 26655
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Havirov, Czech Republic, Chequia, 736 01
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 83305
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04066
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08026
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Med Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Negroski Neurology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida .
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins MS Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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-
New York
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- North TX Inst of Neuro and Headache
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- INOVA Medical Group .
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ascension St Francis Center
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Tallinn, Estonia, 11315
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Novartis Investigative Site
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Greece, Grecia, 53246
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, GR 54636
- Novartis Investigative Site
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GR
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Larissa, GR, Grecia, 411 10
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1138
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1204
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungría, 1135
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letonia, LV-1005
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 8610
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- Novartis Investigative Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58260
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Pavo, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Novartis Investigative Site
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Pavo, 34785
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40 571
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polonia, 25 726
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Novartis Investigative Site
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-
Woj Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Woj Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674514
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Swansea, Reino Unido, SA12 7BR
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2017
- EM recurrente: formas recurrentes de EM (RMS) que incluyen RMS y EM progresiva secundaria (SPMS)
- Estado de discapacidad en la selección definido por la puntuación de 0 a 4 (inclusive) de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS)
- Historial de tratamiento de EM con un máximo de 3 Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT), donde todos los fumaratos se consideran como una DMT
- Sujeto en transición desde cualquiera de las terapias aprobadas de RMS basadas en fumarato, como dimetilfumarato (DMF) o fumarato de diroximel (DRF), o fingolimod que se administró durante un período de al menos 6 meses, como su última DMT antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Actividad de avance de la enfermedad mientras el participante usaba adecuadamente fumaratos o fingolimod antes de la transición durante un mínimo de 6 meses, como lo demuestra una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad de imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. realce de Gd+, lesiones T2 nuevas o en aumento)
- Neurológicamente estable en el plazo de un mes antes de la primera administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con EM progresiva primaria o EMSP sin actividad de la enfermedad
- Sujetos que cumplen criterios de neuromielitis óptica
- Duración de la enfermedad de más de 10 años desde el diagnóstico
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil a menos que estén usando formas anticonceptivas altamente efectivas durante la dosificación y durante al menos 6 meses después de suspender la medicación del estudio.
- Sujetos con enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM o con síndrome de inmunodeficiencia
- Sujetos con infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas activas (como hepatitis, VIH, COVID-19), o que se sabe que tienen Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Sujetos con síntomas neurológicos compatibles con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o con LMP confirmada
- Sujetos con riesgo de desarrollar o reactivar sífilis o tuberculosis (p. sujetos con exposición conocida o antecedentes de sífilis, o tuberculosis activa o latente, incluso si han sido tratados previamente), según lo confirme el historial médico o la práctica local
- Sujetos con enfermedad activa de hepatitis B y C, evaluados localmente
- Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Haber sido tratado con medicamentos según lo especificado o dentro de los plazos especificados (p. corticoides, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, ciclofosfamida, teriflunomida, etc.)
- Sujetos sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg inyecciones subcutáneas cada 4 semanas, luego de cargar 3 dosis en los primeros 14 días
|
Los sujetos recibirán inyecciones de ofatumumab en un autoinyector (AI) para administración subcutánea que contiene 20 mg de ofatumumab (50 mg/ml, contenido de 0,4 ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anual (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas desde el inicio
|
ARR es el número de recaídas confirmadas en un año calculado en función del número acumulado de recaídas por paciente ajustado por tiempo en estudio por paciente
|
Hasta 96 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Proporción de pacientes con eventos adversos, incluidas reacciones relacionadas con la inyección, resultados de laboratorio o signos vitales anormales, así como proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a razones de eficacia o tolerabilidad/seguridad insuficientes
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157G23101
- 2019-001341-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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