Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности лечения офатумумабом и PRO у субъектов с РРС, переходящих с одобренной терапии РРС на основе фумарата или финголимода на офатумумаб (ARTIOS)

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности лечения офатумумабом и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), переходящих с одобренной терапии RMS на основе фумарата или финголимода.

Открытое исследование для оценки эффективности лечения офатумумабом у субъектов, переходящих с любой одобренной RMS терапии на основе фумарата или финголимода из-за обострения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое и открытое, 96-недельное исследование для оценки эффективности лечения офатумумабом (OMB) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), переходящих с одобренных RMS препаратов на основе фумарата, таких как диметилфумарат. (DMF), дироксимела фумарат (DRF) и монометилфумарат (MMF) или финголимод из-за прорывной активности заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BYD
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1135
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Olden, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 8610
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 113-0236
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Польша, 25 726
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Польша, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190000
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Саудовская Аравия, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Словакия, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Словакия, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Negroski Neurology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Saturn Research Solutions LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Inova Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Турция (Туркие), 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Турция (Туркие), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Havířov, Чехия, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
  • Рецидивирующий рассеянный склероз: рецидивирующие формы рассеянного склероза (РРС), включая РРС и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС).
  • Статус инвалидности при скрининге определяется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 4 (включительно)
  • История лечения рассеянного склероза с использованием не более 3 терапий, модифицирующих заболевание (DMT), где все фумараты рассматриваются как один DMT.
  • Субъект переходит с любой одобренной RMS терапии на основе фумарата, такой как диметилфумарат (DMF) или дироксимела фумарат (DRF), или финголимод, который вводили в течение как минимум 6 месяцев в качестве последнего DMT перед первым введением исследуемого препарата.
  • Прорывная активность заболевания, в то время как участник адекватно использовал фумараты или финголимод до перехода в течение как минимум 6 месяцев, о чем свидетельствует один или несколько клинически зарегистрированных рецидивов или один или несколько признаков активности магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, усиление Gd+, новые или увеличивающиеся поражения Т2)
  • Неврологически стабильный в течение одного месяца до первого введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Субъекты с первично-прогрессирующим РС или ВПРС без активности заболевания
  • Субъекты, отвечающие критериям оптиконейромиелита
  • Давность заболевания более 10 лет с момента постановки диагноза
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные формы контрацепции во время приема препарата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Субъекты с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от рассеянного склероза, или с синдромом иммунодефицита.
  • Субъекты с активными системными бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями (такими как гепатит, ВИЧ, COVID-19) или с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Субъекты с неврологическими симптомами, соответствующими прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или с подтвержденным ПМЛ
  • Субъекты с риском развития или реактивации сифилиса или туберкулеза (например, субъекты с известным воздействием сифилиса или сифилисом в анамнезе, активным или латентным туберкулезом, даже если ранее лечились), что подтверждено историей болезни или местной практикой
  • Субъекты с активным гепатитом В и С, оцененные на месте
  • Получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Лечились лекарствами в соответствии с указаниями или в указанные сроки (например, кортикостероиды, офатумумаб, ритуксимаб, окрелизумаб, алемтузумаб, натализумаб, даклизумаб, циклофосфамид, терифлуномид и др.)
  • Субъекты, подозреваемые в неспособности или желании сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офатумумаб
Офатумумаб 20 мг подкожно каждые 4 недели, после введения 3 доз в первые 14 дней
Биологический: Офатумумаб
Субъекты будут получать инъекции офатумумаба в автоинъекторе (AI) для подкожного введения, содержащем 20 мг офатумумаба (50 мг/мл, содержимое 0,4 мл).
Другие имена:
  • ОМБ157

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 96 недель от исходного уровня

ARR — это число подтверждённых рецидивов в год, рассчитанное на основе совокупного числа рецидивов у пациента (скорректированное с учётом времени нахождения в исследовании по каждому пациенту). Подтверждёнными рецидивами считаются те, которые сопровождаются клинически значимым изменением по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS).

ARR оценивался с помощью негативной биномиальной регрессионной модели с логарифмической связью, с поправкой на предшествующую терапию РС как фактор, количество рецидивов в предыдущем году, исходный показатель EDSS, исходное количество очагов с накоплением гадолиния на T1-взвешенных изображениях и возраст пациента на момент включения в исследование в качестве ковариат.

Первичный анализ описывает ARR с односторонней 95% границей доверительного интервала и проверяет нулевую гипотезу (H0): ARR ≥0,18 против альтернативной гипотезы (H1): ARR<0,18.
До 96 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 дня лечения до 100 дней после последнего лечения в течение приблизительно 26,6 месяцев
Количество участников с возникшими на фоне лечения НЯ и СНЯ, включая реакции, связанные с инъекцией, аномальные результаты лабораторных исследований или показатели жизненно важных функций, зарегистрированные и классифицированные как НЯ.
С 1 дня лечения до 100 дней после последнего лечения в течение приблизительно 26,6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G23101
  • 2019-001341-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться