- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356716
Sildénafil pour le traitement de l'ischémie choroïdienne
2 juillet 2025 mis à jour par: Donald Coleman, Columbia University
L'hypothèse de cette étude est de déterminer s'il existe un bénéfice apporté par l'utilisation du Sildénafil systémique aux patients atteints de dégénérescences et de dystrophies choroïdiennes et rétiniennes, telles que la dégénérescence vitelliforme, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et réticulaire ainsi que les patients avec des dystrophies rétiniennes héréditaires et acquises telles que la rétinite pigmentaire et la rétinopathie séreuse centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une perturbation visuelle menaçant la vue qui affecte la macula à un âge avancé.
Elle est irréversible si l'épithélium pigmentaire est perdu (DMLA sèche), mais la DMLA humide peut être arrêtée ou retardée grâce à l'utilisation d'injections intraoculaires de l'un des 3 composés différents.
Les trois médicaments sont injectés dans l'œil à des doses infimes, généralement de 0,1 ml.
Ceux-ci sont généralement injectés à intervalles de 4 à 6 semaines et le traitement peut être prolongé pendant plusieurs années.
Différents schémas de temps d'injection sont suivis, mais sont généralement mensuels pendant 12 mois ou plus, ou mensuels pendant 3 mois, puis suivis prolongés à des intervalles d'un à deux mois, à moins que la vision (acuité visuelle) ne diminue ou que la tomographie par cohérence optique-angiographie (OCT-A) montre une récidive de liquide ou une augmentation de la taille ou de la quantité de drusen (dépôts de lipofuscine) dans la rétine.
La dégénérescence maculaire vitelliforme est un trouble qui provoque une perte de vision due aux drusen dans la macula, qui se sont avérés identiques aux dépôts observés dans la dégénérescence maculaire.
L'objectif de la thérapie dans cette proposition est d'utiliser le sildénafil pour augmenter le flux sanguin choroïdien afin de traiter la DMLA sèche et de ralentir la progression de la perte de vision dans la DMLA sèche vitelliforme et liée à l'âge ainsi que d'autres dégénérescences et dystrophies maculaires, rétiniennes et choroïdiennes, ainsi que comme réduire ou éliminer le nombre d'injections nécessaires en ralentissant la transformation de la DMLA sèche en DMLA humide chez les patients traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des dégénérescences rétiniennes et choroïdiennes (DMLA réticulaire ou vitelliforme ou drusen sous-rétinien de type vitelliforme) ou des dystrophies rétiniennes héréditaires ou acquises (rétinite pigmentaire ou rétinopathie séreuse centrale)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie cardiaque nécessitant l'utilisation de nitrates
- Incapacité à être examiné mensuellement ou bimensuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Sildénafil
Examen des dossiers médicaux des participants à qui l'on a prescrit du sildénafil hors AMM dans le cadre du traitement standard de la maladie.
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Examen des dossiers médicaux des participants qui reçoivent du sildénafil dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sildénafil
Les participants se voient prescrire du sildénafil 40-80 mg par jour.
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La posologie initiale de Sildénafil dépendra du poids.
Les participants commenceront à 40 mg par jour (20 mg le matin, 20 mg le soir) ou 60 mg par jour (40 mg le matin et 20 mg le soir).
La dose de sildénafil peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour (20 à 40 mg le matin et 20 à 40 mg le soir) en fonction de la réponse à des doses plus faibles.
Si le participant n'a pas eu d'amélioration après le traitement initial, la dose peut être augmentée, à la discrétion du médecin de l'étude.
Autres noms:
Des photographies rétiniennes seront prises à chaque visite d'étude.
L'acuité visuelle sera mesurée avec Snellen Eye Chart à chaque visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'acuité visuelle (groupe de sildénafil)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Les patients sont évalués pour la progression de la maladie / dystrophie via l'acuité visuelle (améliorée / stable / aggravée) et l'apparition de la couche fluide et du drusen lors des tests OCT.
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Jusqu'à 63 mois
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Changement de l'acuité visuelle (groupe d'examen des dossiers médicaux)
Délai: 22 mois
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Les patients sont évalués pour la progression de la maladie / dystrophie via l'acuité visuelle (améliorée / stable / aggravée) et l'apparition de la couche fluide et du drusen lors des tests OCT.
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies rétiniennes
- Dystrophies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Ischémie
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Dégénérescence maculaire
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Dystrophie Maculaire Vitelliforme
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM7406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .