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Sildénafil pour le traitement de l'ischémie choroïdienne

2 juillet 2025 mis à jour par: Donald Coleman, Columbia University
L'hypothèse de cette étude est de déterminer s'il existe un bénéfice apporté par l'utilisation du Sildénafil systémique aux patients atteints de dégénérescences et de dystrophies choroïdiennes et rétiniennes, telles que la dégénérescence vitelliforme, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et réticulaire ainsi que les patients avec des dystrophies rétiniennes héréditaires et acquises telles que la rétinite pigmentaire et la rétinopathie séreuse centrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une perturbation visuelle menaçant la vue qui affecte la macula à un âge avancé. Elle est irréversible si l'épithélium pigmentaire est perdu (DMLA sèche), mais la DMLA humide peut être arrêtée ou retardée grâce à l'utilisation d'injections intraoculaires de l'un des 3 composés différents. Les trois médicaments sont injectés dans l'œil à des doses infimes, généralement de 0,1 ml. Ceux-ci sont généralement injectés à intervalles de 4 à 6 semaines et le traitement peut être prolongé pendant plusieurs années. Différents schémas de temps d'injection sont suivis, mais sont généralement mensuels pendant 12 mois ou plus, ou mensuels pendant 3 mois, puis suivis prolongés à des intervalles d'un à deux mois, à moins que la vision (acuité visuelle) ne diminue ou que la tomographie par cohérence optique-angiographie (OCT-A) montre une récidive de liquide ou une augmentation de la taille ou de la quantité de drusen (dépôts de lipofuscine) dans la rétine. La dégénérescence maculaire vitelliforme est un trouble qui provoque une perte de vision due aux drusen dans la macula, qui se sont avérés identiques aux dépôts observés dans la dégénérescence maculaire. L'objectif de la thérapie dans cette proposition est d'utiliser le sildénafil pour augmenter le flux sanguin choroïdien afin de traiter la DMLA sèche et de ralentir la progression de la perte de vision dans la DMLA sèche vitelliforme et liée à l'âge ainsi que d'autres dégénérescences et dystrophies maculaires, rétiniennes et choroïdiennes, ainsi que comme réduire ou éliminer le nombre d'injections nécessaires en ralentissant la transformation de la DMLA sèche en DMLA humide chez les patients traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des dégénérescences rétiniennes et choroïdiennes (DMLA réticulaire ou vitelliforme ou drusen sous-rétinien de type vitelliforme) ou des dystrophies rétiniennes héréditaires ou acquises (rétinite pigmentaire ou rétinopathie séreuse centrale)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie cardiaque nécessitant l'utilisation de nitrates
  • Incapacité à être examiné mensuellement ou bimensuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins Sildénafil
Examen des dossiers médicaux des participants à qui l'on a prescrit du sildénafil hors AMM dans le cadre du traitement standard de la maladie.
Examen des dossiers médicaux des participants qui reçoivent du sildénafil dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio
Comparateur actif: Sildénafil
Les participants se voient prescrire du sildénafil 40-80 mg par jour.
La posologie initiale de Sildénafil dépendra du poids. Les participants commenceront à 40 mg par jour (20 mg le matin, 20 mg le soir) ou 60 mg par jour (40 mg le matin et 20 mg le soir). La dose de sildénafil peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour (20 à 40 mg le matin et 20 à 40 mg le soir) en fonction de la réponse à des doses plus faibles. Si le participant n'a pas eu d'amélioration après le traitement initial, la dose peut être augmentée, à la discrétion du médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio
Des photographies rétiniennes seront prises à chaque visite d'étude.
L'acuité visuelle sera mesurée avec Snellen Eye Chart à chaque visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acuité visuelle (groupe de sildénafil)
Délai: Jusqu'à 63 mois
Les patients sont évalués pour la progression de la maladie / dystrophie via l'acuité visuelle (améliorée / stable / aggravée) et l'apparition de la couche fluide et du drusen lors des tests OCT.
Jusqu'à 63 mois
Changement de l'acuité visuelle (groupe d'examen des dossiers médicaux)
Délai: 22 mois
Les patients sont évalués pour la progression de la maladie / dystrophie via l'acuité visuelle (améliorée / stable / aggravée) et l'apparition de la couche fluide et du drusen lors des tests OCT.
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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