- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356716
Силденафил для лечения хориоидальной ишемии
19 октября 2023 г. обновлено: Columbia University
Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли польза от системного применения силденафила у пациентов с дегенерацией и дистрофией хориоидеи и сетчатки, такими как вителлиформная дегенерация, сухая и ретикулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД), а также у пациентов при наследственных и приобретенных дистрофиях сетчатки, таких как пигментный ретинит и центральная серозная ретинопатия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой угрожающее зрению нарушение зрения, поражающее макулу в пожилом возрасте.
Это необратимо, если утрачен пигментный эпителий (сухая ВМД), но влажную ВМД можно остановить или отсрочить с помощью внутриглазных инъекций одного из 3 различных соединений.
Все три препарата вводят в глаз мельчайшими дозами, обычно по 0,1 мл.
Их обычно вводят с интервалом от 4 до 6 недель, и лечение может быть продлено на несколько лет.
Соблюдаются различные режимы инъекций, но обычно это ежемесячно в течение 12 или более месяцев или ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем расширенное наблюдение с интервалом в один-два месяца, если зрение (острота зрения) не снижается, или оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТ-А). показывает рецидив жидкости или увеличение размера или количества друз (отложения липофусцина) в сетчатке.
Вителлиформная дегенерация желтого пятна представляет собой заболевание, которое вызывает потерю зрения из-за друз в макуле, которые, как было показано, идентичны отложениям, наблюдаемым при дегенерации желтого пятна.
Целью терапии в этом предложении является использование силденафила для увеличения хориоидального кровотока для лечения сухой ВМД и замедления прогрессирования потери зрения при вителлиформной и возрастной сухой ВМД, а также других дегенерациях и дистрофиях желтого пятна, сетчатки и хориоидеи, а также как уменьшить или исключить количество инъекций, необходимых для замедления трансформации сухой формы AMD во влажную форму у пациентов, получавших лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Daly, RN, BSN
- Электронная почта: sd2798@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дегенерации сетчатки и хориоидеи (ретикулярная или вителлиформная ВМД или субретинальные друзы вителлиформного типа) или наследственных или приобретенных дистрофий сетчатки (пигментный ретинит или центральная серозная ретинопатия)
Критерий исключения:
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, требующих применения нитратов
- Невозможность проходить обследование ежемесячно или раз в два месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт ухода Силденафил
Обзор медицинских карт участников, которым силденафил прописан не по прямому назначению в рамках стандартного лечения заболевания.
|
Обзор медицинских карт участников, получающих силденафил в рамках стандартного лечения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Силденафил
Участникам назначают силденафил 40-80 мг в день.
|
Начальная доза силденафила будет зависеть от веса.
Участники начнут с 40 мг в день (20 мг утром, 20 мг вечером) или 60 мг в день (40 мг утром и 20 мг вечером).
Дозировка силденафила может быть увеличена до 80 мг в день (20-40 мг утром и 20-40 мг вечером) в зависимости от реакции на более низкие дозы.
Если у участника не было улучшения после первоначального лечения, доза может быть увеличена по усмотрению врача-исследователя.
Другие имена:
Фотографии сетчатки будут делаться во время каждого исследовательского визита.
Острота зрения будет измеряться с помощью таблицы Snellen Eye Chart во время каждого исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение хориоидальной перфузии
Временное ограничение: До 5 лет
|
У пациентов оценивают прогрессирование заболевания/дистрофии по остроте зрения (улучшение/стабильное/ухудшение) и появлению жидкостного слоя и друз при ОКТ-тестировании.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Дистрофии сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Ишемия
- Ретинит
- Пигментный ретинит
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Вителлиформная макулярная дистрофия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM7406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт ухода Силденафил
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный