Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro léčbu choroidální ischemie

19. října 2023 aktualizováno: Columbia University
Hypotézou této studie je zjistit, zda existuje přínos, který přináší použití systémového sildenafilu pacientům s choroidálními a retinálními degeneracemi a dystrofiemi, jako je viteliformní degenerace, suchá a retikulární věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), a také pacientům s dědičnými a získanými retinálními dystrofiemi, jako je retinitis pigmentosa a centrální serózní retinopatie.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je zrak ohrožující porucha zraku, která postihuje makulu ve vyšším věku. Je nevratná, pokud dojde ke ztrátě pigmentového epitelu (suchá AMD), ale vlhkou AMD lze zastavit nebo oddálit použitím intraokulárních injekcí jedné ze 3 různých sloučenin. Všechny tři léky se aplikují do oka v minutových dávkách obvykle 0,1 ml. Ty se obvykle aplikují ve 4 až 6 týdenních intervalech a léčba může být prodloužena na několik let. Dodržují se různé vzory injekčních dob, ale obvykle jsou měsíčně po dobu 12 nebo více měsíců nebo měsíčně po dobu 3 měsíců a poté se prodlužuje pozorování v jedno až dvouměsíčních intervalech, pokud nedojde k poklesu zraku (zrakové ostrosti) nebo optické koherentní tomografie-angiografie (OCT-A). ukazuje recidivu tekutiny nebo zvětšení velikosti nebo množství drúz (depozita lipofuscinu) v sítnici. Vitelliformní makulární degenerace je porucha, která způsobuje ztrátu zraku v důsledku drúz v makule, u kterých bylo prokázáno, že jsou totožné s ložisky pozorovanými u makulární degenerace. Cílem terapie v tomto návrhu je použití sildenafilu ke zvýšení choroidálního průtoku krve k léčbě suché AMD a zpomalení progrese ztráty zraku u viteliformní a věkem podmíněné suché AMD, jakož i dalších makulárních, retinálních a choroidálních degenerací a dystrofií. jako snížení nebo odstranění počtu injekcí požadovaných zpomalením transformace suché AMD na vlhkou AMD u léčených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika retinálních a choroidálních degenerací (retikulární nebo viteliformní AMD nebo subretinální drúzy viteliformního typu) nebo dědičných nebo získaných retinálních dystrofií (retinitis pigmentosa nebo centrální serózní retinopatie)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika srdečních onemocnění vyžadujících použití nitrátů
  • Nemožnost měsíčního nebo dvouměsíčního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Sildenafil
Kontrola lékařských záznamů pro účastníky, kterým je předepsán Sildenafil off-label jako součást standardní péče o léčbu onemocnění.
Kontrola zdravotních záznamů účastníků, kteří dostávají sildenafil jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio
Aktivní komparátor: Sildenafil
Účastníkům je předepsán sildenafil 40-80 mg denně.
Počáteční dávka sildenafilu bude záviset na hmotnosti. Účastníci začnou na 40 mg denně (20 mg ráno, 20 mg večer) nebo 60 mg denně (40 mg ráno a 20 mg večer). Dávkování sildenafilu může být zvýšeno až na 80 mg denně (20-40 mg ráno a 20-40 mg večer) v závislosti na odpovědi na nižší dávky. Pokud u účastníka po počáteční léčbě nedošlo ke zlepšení, může být dávka zvýšena podle uvážení lékaře studie.
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio
Při každé studijní návštěvě budou pořízeny snímky sítnice.
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Eye Chart při každé studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v choroidální perfuzi
Časové okno: Až 5 let
Pacienti jsou hodnoceni na progresi onemocnění/dystrofie prostřednictvím zrakové ostrosti (zlepšená/stabilní/zhoršená) a vzhledu vrstvy tekutiny a drúz na OCT testování.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care Sildenafil

3
Předplatit