- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04356716
Sildenafil pro léčbu choroidální ischemie
19. října 2023 aktualizováno: Columbia University
Hypotézou této studie je zjistit, zda existuje přínos, který přináší použití systémového sildenafilu pacientům s choroidálními a retinálními degeneracemi a dystrofiemi, jako je viteliformní degenerace, suchá a retikulární věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), a také pacientům s dědičnými a získanými retinálními dystrofiemi, jako je retinitis pigmentosa a centrální serózní retinopatie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je zrak ohrožující porucha zraku, která postihuje makulu ve vyšším věku.
Je nevratná, pokud dojde ke ztrátě pigmentového epitelu (suchá AMD), ale vlhkou AMD lze zastavit nebo oddálit použitím intraokulárních injekcí jedné ze 3 různých sloučenin.
Všechny tři léky se aplikují do oka v minutových dávkách obvykle 0,1 ml.
Ty se obvykle aplikují ve 4 až 6 týdenních intervalech a léčba může být prodloužena na několik let.
Dodržují se různé vzory injekčních dob, ale obvykle jsou měsíčně po dobu 12 nebo více měsíců nebo měsíčně po dobu 3 měsíců a poté se prodlužuje pozorování v jedno až dvouměsíčních intervalech, pokud nedojde k poklesu zraku (zrakové ostrosti) nebo optické koherentní tomografie-angiografie (OCT-A). ukazuje recidivu tekutiny nebo zvětšení velikosti nebo množství drúz (depozita lipofuscinu) v sítnici.
Vitelliformní makulární degenerace je porucha, která způsobuje ztrátu zraku v důsledku drúz v makule, u kterých bylo prokázáno, že jsou totožné s ložisky pozorovanými u makulární degenerace.
Cílem terapie v tomto návrhu je použití sildenafilu ke zvýšení choroidálního průtoku krve k léčbě suché AMD a zpomalení progrese ztráty zraku u viteliformní a věkem podmíněné suché AMD, jakož i dalších makulárních, retinálních a choroidálních degenerací a dystrofií. jako snížení nebo odstranění počtu injekcí požadovaných zpomalením transformace suché AMD na vlhkou AMD u léčených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika retinálních a choroidálních degenerací (retikulární nebo viteliformní AMD nebo subretinální drúzy viteliformního typu) nebo dědičných nebo získaných retinálních dystrofií (retinitis pigmentosa nebo centrální serózní retinopatie)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika srdečních onemocnění vyžadujících použití nitrátů
- Nemožnost měsíčního nebo dvouměsíčního vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard of Care Sildenafil
Kontrola lékařských záznamů pro účastníky, kterým je předepsán Sildenafil off-label jako součást standardní péče o léčbu onemocnění.
|
Kontrola zdravotních záznamů účastníků, kteří dostávají sildenafil jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sildenafil
Účastníkům je předepsán sildenafil 40-80 mg denně.
|
Počáteční dávka sildenafilu bude záviset na hmotnosti.
Účastníci začnou na 40 mg denně (20 mg ráno, 20 mg večer) nebo 60 mg denně (40 mg ráno a 20 mg večer).
Dávkování sildenafilu může být zvýšeno až na 80 mg denně (20-40 mg ráno a 20-40 mg večer) v závislosti na odpovědi na nižší dávky.
Pokud u účastníka po počáteční léčbě nedošlo ke zlepšení, může být dávka zvýšena podle uvážení lékaře studie.
Ostatní jména:
Při každé studijní návštěvě budou pořízeny snímky sítnice.
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Eye Chart při každé studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v choroidální perfuzi
Časové okno: Až 5 let
|
Pacienti jsou hodnoceni na progresi onemocnění/dystrofie prostřednictvím zrakové ostrosti (zlepšená/stabilní/zhoršená) a vzhledu vrstvy tekutiny a drúz na OCT testování.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Retinální dystrofie
- Makulární degenerace
- Ischemie
- Retinitida
- Retinitis Pigmentosa
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Vitelliformní makulární dystrofie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- AAAM7406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard of Care Sildenafil
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus
-
Celleration, Inc.UkončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy