Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til behandling af koroidal iskæmi

19. oktober 2023 opdateret af: Columbia University
Hypotesen for denne undersøgelse er at bestemme, om der er en fordel ved brugen af ​​systemisk Sildenafil til patienter med choroidale og retinale degenerationer og dystrofier, såsom vitelliform degeneration, tør og retikulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) samt patienter med arvelige og erhvervede retinale dystrofier såsom retinitis pigmentosa og central serøs retinopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en synstruende synsforstyrrelse, der påvirker makula i ældre aldre. Det er irreversibelt, hvis pigmentepitelet går tabt (tør AMD), men våd AMD kan standses eller forsinkes ved brug af intraokulære injektioner af en af ​​3 forskellige forbindelser. Alle tre lægemidler injiceres i øjet i små doser på normalt 0,1 ml. Disse injiceres normalt med 4 til 6 ugers intervaller, og behandlingen kan forlænges i flere år. Forskellige mønstre af injektionstider følges, men er normalt månedlige i 12 eller flere måneder, eller månedlige i 3 måneder og derefter forlænget observation med en til to måneders intervaller, medmindre synet (visusstyrken) falder eller optisk kohærenstomografi-angiografi (OCT-A) viser tilbagefald af væske eller stigning i størrelse eller mængde af drusen (aflejringer af lipofuscin) i nethinden. Vitelliform makuladegeneration er en lidelse, der forårsager synstab på grund af drusen i makulaen, som har vist sig at være identisk med de aflejringer, der ses ved makuladegeneration. Målet med terapien i dette forslag er at bruge sildenafil til at øge choroidal blodgennemstrømning til at behandle tør AMD og bremse udviklingen af ​​synstab i vitelliform og aldersrelateret tør AMD samt andre makulære, retinale og choroidale degenerationer og dystrofier, samt som reducerer eller eliminerer antallet af nødvendige injektioner ved at bremse transformationen af ​​tør AMD til våd AMD hos behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af retinale og choroidale degenerationer (retikulær eller vitelliform AMD eller vitelliform-type subretinal drusen) eller arvelige eller erhvervede retinale dystrofier (retinitis pigmentosa eller central serøs retinopati)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertesygdomme, der kræver brug af nitrater
  • Manglende evne til at blive undersøgt månedligt eller hver anden måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Sildenafil
Journalgennemgang for deltagere, der får ordineret Sildenafil off-label som en del af standardbehandling for sygdom.
Andet: Standard of Care Sildenafil
Journalgennemgang af deltagere, der modtager Sildenafil som en del af standardbehandling.
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltagerne får ordineret sildenafil 40-80 mg dagligt.
Medicin: Sildenafil
Initial Sildenafil-dosis vil være vægtafhængig. Deltagerne starter med 40 mg dagligt (20 mg om morgenen, 20 mg om aftenen) eller 60 mg dagligt (40 mg om morgenen og 20 mg om aftenen). Sildenafil-dosis kan øges til op til 80 mg dagligt (20-40 mg om morgenen og 20-40 mg om aftenen) baseret på respons på lavere doser. Hvis deltageren ikke har haft bedring efter indledende behandling, kan dosis øges efter undersøgelseslægens skøn.
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio
Diagnostisk test: Ocular Coherence Tomography-Angiography (OCT-A)
Der vil blive taget nethindefotografier ved hvert studiebesøg.
Andet: Synsstyrke (VA)
Synsstyrken vil blive målt med Snellen Eye Chart ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal perfusion
Tidsramme: Op til 5 år
Patienter evalueres for progression af sygdom/dystrofi via synsstyrke (forbedret/stabil/forværret) og udseende af væskelag og drusen ved OCT-test.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM7406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner