- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356716
Sildenafil för behandling av koroidal ischemi
2 juli 2025 uppdaterad av: Donald Coleman, Columbia University
Hypotesen för denna studie är att fastställa om det finns en fördel med användningen av systemisk Sildenafil för patienter med koroidal och retinal degeneration och dystrofier, såsom vitelliform degeneration, torr och retikulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) samt patienter med ärftliga och förvärvade retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa och central serös retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en synhotande synstörning som påverkar gula fläcken i äldre åldrar.
Det är oåterkalleligt om pigmentepitelet går förlorat (torr AMD), men våt AMD kan stoppas eller försenas med användning av intraokulära injektioner av en av 3 olika föreningar.
Alla tre läkemedel injiceras i ögat i små doser på vanligtvis 0,1 ml.
Dessa injiceras vanligtvis med 4 till 6 veckors intervall och behandlingen kan förlängas med flera år.
Olika mönster av injektionstider följs men är vanligtvis månadsvis i 12 eller fler månader, eller månadsvis i 3 månader och sedan utökad observation med en till två månaders intervall om inte synen (synskärpan) minskar eller optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) visar återfall av vätska eller ökning av storlek eller mängd drusen (avlagringar av lipofuscin) i näthinnan.
Vitelliform makuladegeneration är en störning som orsakar synförlust på grund av drusen i gula fläcken, som har visat sig vara identiska med de avlagringar som ses vid makuladegeneration.
Målet med terapin i detta förslag är att använda sildenafil för att öka koroidalt blodflöde för att behandla torr AMD och bromsa utvecklingen av synförlust vid vitelliform och åldersrelaterad torr AMD såväl som andra makulära, retinala och koroidala degenerationer och dystrofier, liksom minska eller eliminera antalet injektioner som krävs genom att bromsa omvandlingen av torr AMD till våt AMD hos behandlade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av retinal och koroidal degeneration (retikulär eller vitelliform AMD eller vitelliform subretinal drusen) eller ärftliga eller förvärvade retinala dystrofier (retinitis pigmentosa eller central serös retinopati)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hjärtsjukdom som kräver användning av nitrater
- Oförmåga att undersökas varje månad eller varannan månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Sildenafil
Journalgranskning för deltagare som ordinerats Sildenafil off-label som en del av standardbehandling för sjukdom.
|
Journalgranskning av deltagare som får Sildenafil som en del av standardvården.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltagarna ordineras sildenafil 40-80 mg dagligen.
|
Initial sildenafildos kommer att vara viktberoende.
Deltagarna kommer att börja med 40 mg dagligen (20 mg på morgonen, 20 mg på kvällen) eller 60 mg dagligen (40 mg på morgonen och 20 mg på kvällen).
Sildenafildosen kan ökas till upp till 80 mg dagligen (20-40 mg på morgonen och 20-40 mg på kvällen) baserat på svaret på lägre doser.
Om deltagaren inte har fått någon förbättring efter den initiala behandlingen, kan dosen ökas, enligt studieläkarens bedömning.
Andra namn:
Retinalfotografier kommer att tas vid varje studiebesök.
Synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart vid varje studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa (Sildenafil Group)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
Patienter utvärderas för progression av sjukdom/dystrofi via synskärpa (förbättrad/stabil/förvärrad) och utseende av vätskeskikt och Drusen vid OCT -testning.
|
Upp till 63 månader
|
|
Förändring i synskärpa (Medical Record Review Group)
Tidsram: 22 månader
|
Patienter utvärderas för progression av sjukdom/dystrofi via synskärpa (förbättrad/stabil/förvärrad) och utseende av vätskeskikt och Drusen vid OCT -testning.
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Näthinnesjukdomar
- Retinal dystrofier
- Retinal degeneration
- Ischemi
- Retinit
- Retinit Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Central serös korioretinopati
- Vitelliform makuladystrofi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- AAAM7406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .