Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för behandling av koroidal ischemi

2 juli 2025 uppdaterad av: Donald Coleman, Columbia University
Hypotesen för denna studie är att fastställa om det finns en fördel med användningen av systemisk Sildenafil för patienter med koroidal och retinal degeneration och dystrofier, såsom vitelliform degeneration, torr och retikulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) samt patienter med ärftliga och förvärvade retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa och central serös retinopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en synhotande synstörning som påverkar gula fläcken i äldre åldrar. Det är oåterkalleligt om pigmentepitelet går förlorat (torr AMD), men våt AMD kan stoppas eller försenas med användning av intraokulära injektioner av en av 3 olika föreningar. Alla tre läkemedel injiceras i ögat i små doser på vanligtvis 0,1 ml. Dessa injiceras vanligtvis med 4 till 6 veckors intervall och behandlingen kan förlängas med flera år. Olika mönster av injektionstider följs men är vanligtvis månadsvis i 12 eller fler månader, eller månadsvis i 3 månader och sedan utökad observation med en till två månaders intervall om inte synen (synskärpan) minskar eller optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) visar återfall av vätska eller ökning av storlek eller mängd drusen (avlagringar av lipofuscin) i näthinnan. Vitelliform makuladegeneration är en störning som orsakar synförlust på grund av drusen i gula fläcken, som har visat sig vara identiska med de avlagringar som ses vid makuladegeneration. Målet med terapin i detta förslag är att använda sildenafil för att öka koroidalt blodflöde för att behandla torr AMD och bromsa utvecklingen av synförlust vid vitelliform och åldersrelaterad torr AMD såväl som andra makulära, retinala och koroidala degenerationer och dystrofier, liksom minska eller eliminera antalet injektioner som krävs genom att bromsa omvandlingen av torr AMD till våt AMD hos behandlade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av retinal och koroidal degeneration (retikulär eller vitelliform AMD eller vitelliform subretinal drusen) eller ärftliga eller förvärvade retinala dystrofier (retinitis pigmentosa eller central serös retinopati)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hjärtsjukdom som kräver användning av nitrater
  • Oförmåga att undersökas varje månad eller varannan månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Sildenafil
Journalgranskning för deltagare som ordinerats Sildenafil off-label som en del av standardbehandling för sjukdom.
Journalgranskning av deltagare som får Sildenafil som en del av standardvården.
Andra namn:
  • Viagra
  • Revatio
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltagarna ordineras sildenafil 40-80 mg dagligen.
Initial sildenafildos kommer att vara viktberoende. Deltagarna kommer att börja med 40 mg dagligen (20 mg på morgonen, 20 mg på kvällen) eller 60 mg dagligen (40 mg på morgonen och 20 mg på kvällen). Sildenafildosen kan ökas till upp till 80 mg dagligen (20-40 mg på morgonen och 20-40 mg på kvällen) baserat på svaret på lägre doser. Om deltagaren inte har fått någon förbättring efter den initiala behandlingen, kan dosen ökas, enligt studieläkarens bedömning.
Andra namn:
  • Viagra
  • Revatio
Retinalfotografier kommer att tas vid varje studiebesök.
Synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart vid varje studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa (Sildenafil Group)
Tidsram: Upp till 63 månader
Patienter utvärderas för progression av sjukdom/dystrofi via synskärpa (förbättrad/stabil/förvärrad) och utseende av vätskeskikt och Drusen vid OCT -testning.
Upp till 63 månader
Förändring i synskärpa (Medical Record Review Group)
Tidsram: 22 månader
Patienter utvärderas för progression av sjukdom/dystrofi via synskärpa (förbättrad/stabil/förvärrad) och utseende av vätskeskikt och Drusen vid OCT -testning.
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera