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治疗脉络膜缺血的西地那非

2023年10月19日 更新者:Columbia University
本研究的假设是确定使用全身性西地那非是否对患有脉络膜和视网膜变性和营养不良(例如卵黄样变性、干性和网状年龄相关性黄斑变性 (AMD))的患者以及患者有益处患有遗传性和获得性视网膜营养不良,例如色素性视网膜炎和中心性浆液性视网膜病变。

研究概览

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种威胁视力的视觉障碍,会影响老年人的黄斑。 如果色素上皮细胞丢失(干性 AMD),这是不可逆转的,但可以通过使用 3 种不同化合物之一的眼内注射来阻止或延迟湿性 AMD。 所有三种药物都以通常为 0.1 毫升的微量剂量注射到眼中。 这些通常以 4 至 6 周的间隔注射,治疗可能会延长数年。 遵循不同的注射时间模式,但通常是每月一次,持续 12 个月或更长时间,或每月一次,持续 3 个月,然后每隔一到两个月延长观察一次,除非视力(视力)下降或光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A)显示视网膜中液体复发或玻璃膜疣(脂褐质沉积物)的大小或数量增加。 卵黄样黄斑变性是一种由于黄斑玻璃膜疣导致视力丧失的疾病,已被证明与黄斑变性中的沉积物相同。 本提案的治疗目标是使用西地那非增加脉络膜血流量来治疗干性 AMD 并减缓卵黄样和年龄相关的干性 AMD 以及其他黄斑、视网膜和脉络膜变性和营养不良的视力丧失进展,以及通过减缓治疗患者干性 AMD 向湿性 AMD 的转化来减少或消除所需的注射次数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 视网膜和脉络膜变性(网状或卵黄样 AMD 或卵黄样型视网膜下玻璃膜疣)或遗传性或获得性视网膜营养不良(色素性视网膜炎或中心性浆液性视网膜病变)的诊断

排除标准:

  • 需要使用硝酸盐的心脏病诊断
  • 无法每月或每两个月检查一次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准西地那非
对将西地那非作为疾病护理标准的一部分开出西地那非处方的参与者进行病历审查。
接受西地那非作为护理标准一部分的参与者的病历审查。
其他名称:
  • 伟哥
  • 更新
有源比较器:西地那非
参与者每天服用西地那非 40-80 毫克。
最初的西地那非剂量将取决于体重。 参与者将从每天 40 毫克(早上 20 毫克,晚上 20 毫克)或每天 60 毫克(早上 40 毫克,晚上 20 毫克)开始。 根据对较低剂量的反应,西地那非的剂量可增加至每天 80 毫克(早上 20-40 毫克,晚上 20-40 毫克)。 如果参与者在初始治疗后没有改善,则可根据研究医师的判断增加剂量。
其他名称:
  • 伟哥
  • 更新
将在每次研究访问时拍摄视网膜照片。
在每次研究访视时将使用 Snellen 视力表测量视力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜灌注的变化
大体时间:长达 5 年
通过视力(改善/稳定/恶化)和 OCT 测试中液体层和玻璃膜疣的出现,评估患者的疾病/营养不良进展情况。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Jackson Coleman, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准西地那非的临床试验

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