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Sildenafil per il trattamento dell'ischemia coroidale

19 ottobre 2023 aggiornato da: Columbia University
L'ipotesi di questo studio è determinare se vi è un beneficio offerto dall'uso sistemico di Sildenafil a pazienti con degenerazioni e distrofie della coroide e della retina, come la degenerazione vitelliforme, la degenerazione maculare senile secca e reticolare (AMD) così come i pazienti con distrofie retiniche ereditarie e acquisite come la retinite pigmentosa e la retinopatia sierosa centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è un disturbo visivo minaccioso che colpisce la macula in età avanzata. È irreversibile se l'epitelio pigmentato viene perso (AMD secca), ma l'AMD umida può essere arrestata o ritardata con l'uso di iniezioni intraoculari di uno dei 3 diversi composti. Tutti e tre i farmaci vengono iniettati nell'occhio in dosi minime di solito 0,1 ml. Questi vengono solitamente iniettati a intervalli di 4-6 settimane e il trattamento può essere esteso per diversi anni. Vengono seguiti diversi modelli di tempi di iniezione, ma di solito sono mensili per 12 o più mesi o mensili per 3 mesi e quindi osservazione prolungata a intervalli di uno o due mesi a meno che la vista (acuità visiva) diminuisca o la tomografia a coerenza ottica-angiografia (OCT-A) mostra la ricorrenza di liquido o aumento delle dimensioni o della quantità di drusen (depositi di lipofuscina) nella retina. La degenerazione maculare vitelliforme è un disturbo che causa la perdita della vista a causa delle drusen nella macula, che hanno dimostrato di essere identiche ai depositi osservati nella degenerazione maculare. L'obiettivo della terapia in questa proposta è utilizzare il sildenafil per aumentare il flusso sanguigno coroidale per trattare l'AMD secca e rallentare la progressione della perdita della vista nell'AMD secca vitelliforme e senile, nonché altre degenerazioni e distrofie maculari, retiniche e coroideali, nonché come ridurre o eliminare il numero di iniezioni necessarie rallentando la trasformazione della AMD secca in AMD umida nei pazienti trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazioni retiniche e coroideale (DMLE reticolare o vitelliforme o drusen sottoretinale di tipo vitelliforme) o distrofie retiniche ereditarie o acquisite (retinite pigmentosa o retinopatia sierosa centrale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie cardiache che richiedono l'uso di nitrati
  • Impossibilità di essere esaminato mensilmente o bimestralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura Sildenafil
Revisione della cartella clinica per i partecipanti a cui è stato prescritto Sildenafil off-label come parte del trattamento standard per la malattia.
Altro: Standard di cura Sildenafil
Revisione della cartella clinica dei partecipanti che ricevono Sildenafil come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
  • Viagra
  • Revatio
Comparatore attivo: Sildenafil
Ai partecipanti viene prescritto sildenafil 40-80 mg al giorno.
Droga: Sildenafil
Il dosaggio iniziale di Sildenafil dipenderà dal peso. I partecipanti inizieranno con 40 mg al giorno (20 mg al mattino, 20 mg la sera) o 60 mg al giorno (40 mg al mattino e 20 mg la sera). Il dosaggio di sildenafil può essere aumentato fino a 80 mg al giorno (20-40 mg al mattino e 20-40 mg alla sera) in base alla risposta a dosi più basse. Se il partecipante non ha avuto miglioramenti dopo il trattamento iniziale, la dose può essere aumentata, a discrezione del medico dello studio.
Altri nomi:
  • Viagra
  • Revatio
Test diagnostico: Tomografia a coerenza oculare-angiografia (OCT-A)
Le fotografie della retina verranno scattate ad ogni visita di studio.
Altro: Acuità visiva (AV)
L'acuità visiva sarà misurata con Snellen Eye Chart ad ogni visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perfusione coroidale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I pazienti vengono valutati per la progressione della malattia/distrofia tramite l'acuità visiva (migliorata/stabile/peggiorata) e l'aspetto dello strato fluido e delle drusen al test OCT.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM7406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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