Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor de behandeling van choroïdale ischemie

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Columbia University
De hypothese van deze studie is om te bepalen of het gebruik van systemische sildenafil een voordeel oplevert voor patiënten met choroïdale en retinale degeneraties en dystrofieën, zoals vitelliforme degeneratie, droge en reticulaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), evenals patiënten met erfelijke en verworven retinale dystrofieën zoals retinitis pigmentosa en centrale sereuze retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) is een gezichtsbedreigende visuele stoornis die de macula op oudere leeftijd aantast. Het is onomkeerbaar als het pigmentepitheel verloren gaat (droge AMD), maar natte AMD kan worden gestopt of vertraagd met behulp van intraoculaire injecties van een van de 3 verschillende verbindingen. Alle drie de geneesmiddelen worden in minieme doses van gewoonlijk 0,1 ml in het oog geïnjecteerd. Deze worden gewoonlijk met tussenpozen van 4 tot 6 weken geïnjecteerd en de behandeling kan meerdere jaren duren. Verschillende patronen van injectietijden worden gevolgd, maar zijn meestal maandelijks gedurende 12 maanden of langer, of maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens verlengde observatie met tussenpozen van één tot twee maanden, tenzij het gezichtsvermogen (gezichtsscherpte) afneemt of optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) toont terugkeer van vloeistof of toename in grootte of hoeveelheid drusen (afzettingen van lipofuscine) in het netvlies. Vitelliforme maculaire degeneratie is een aandoening die visueel verlies veroorzaakt door drusen in de macula, waarvan is aangetoond dat ze identiek zijn aan de afzettingen die worden gezien bij maculaire degeneratie. Het doel van de therapie in dit voorstel is om sildenafil te gebruiken om de choroïdale bloedstroom te verhogen om droge AMD te behandelen en de progressie van visueel verlies bij vitelliforme en leeftijdsgebonden droge AMD te vertragen, evenals andere maculaire, retinale en choroïdale degeneraties en dystrofieën. als het verminderen of elimineren van het aantal injecties dat nodig is door de transformatie van droge AMD naar natte AMD bij behandelde patiënten te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van retinale en choroïdale degeneraties (reticulaire of vitelliforme AMD of vitelliforme subretinale drusen) of erfelijke of verworven retinale dystrofieën (retinitis pigmentosa of centrale sereuze retinopathie)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hartaandoeningen die het gebruik van nitraten vereisen
  • Onvermogen om maandelijks of tweemaandelijks te worden onderzocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling Sildenafil
Beoordeling van het medisch dossier voor deelnemers aan wie Sildenafil off-label is voorgeschreven als onderdeel van de standaardbehandeling voor ziekte.
Ander: Standaardbehandeling Sildenafil
Beoordeling van het medisch dossier van deelnemers die Sildenafil krijgen als onderdeel van de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio
Actieve vergelijker: Sildenafil
Deelnemers krijgen dagelijks 40-80 mg sildenafil voorgeschreven.
Geneesmiddel: Sildenafil
De initiële Sildenafil-dosering is afhankelijk van het gewicht. De deelnemers starten met 40 mg per dag (20 mg 's ochtends, 20 mg 's avonds) of 60 mg per dag (40 mg 's ochtends en 20 mg 's avonds). De dosering van Sildenafil kan worden verhoogd tot maximaal 80 mg per dag (20-40 mg 's ochtends en 20-40 mg' s avonds) op basis van de respons op lagere doses. Als de deelnemer geen verbetering heeft gezien na de eerste behandeling, kan de dosis worden verhoogd, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio
Diagnostische toets: Oculaire coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
Bij elk studiebezoek worden netvliesfoto's gemaakt.
Ander: Gezichtsscherpte (VA)
Bij elk studiebezoek wordt de gezichtsscherpte gemeten met Snellen Eye Chart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in choroïdale perfusie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Patiënten worden geëvalueerd op progressie van ziekte/dystrofie via gezichtsscherpte (verbeterd/stabiel/verslechterd) en het verschijnen van vloeistoflaag en drusen bij OCT-testen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM7406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren