- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356716
Sildenafil for behandling av koroidal iskemi
2. juli 2025 oppdatert av: Donald Coleman, Columbia University
Hypotesen for denne studien er å avgjøre om det er en fordel ved bruk av systemisk Sildenafil til pasienter med koroidal og retinal degenerasjon og dystrofier, slik som vitelliform degenerasjon, tørr og retikulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) så vel som pasienter med arvelige og ervervede retinale dystrofier som retinitis pigmentosa og sentral serøs retinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en synstruende synsforstyrrelse som påvirker makulaen i eldre aldre.
Det er irreversibelt hvis pigmentepitelet går tapt (tørr AMD), men våt AMD kan stoppes eller forsinkes ved bruk av intraokulære injeksjoner av en av 3 forskjellige forbindelser.
Alle tre legemidlene injiseres i øyet i små doser på vanligvis 0,1 ml.
Disse injiseres vanligvis med 4 til 6 ukers mellomrom, og behandlingen kan forlenges i flere år.
Ulike mønstre av injeksjonstider følges, men er vanligvis månedlige i 12 eller flere måneder, eller månedlige i 3 måneder og deretter utvidet observasjon med en til to måneders intervaller med mindre synet (visusstyrken) avtar eller optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) viser tilbakefall av væske eller økning i størrelse eller mengde drusen (avleiringer av lipofuscin) i netthinnen.
Vitelliform makuladegenerasjon er en lidelse som forårsaker synstap på grunn av drusen i makulaen, som har vist seg å være identisk med avleiringene som sees ved makuladegenerasjon.
Målet med terapien i dette forslaget er å bruke sildenafil for å øke koroidal blodstrøm for å behandle tørr AMD og bremse utviklingen av synstap i vitelliform og aldersrelatert tørr AMD, så vel som andre makulære, retinale og koroidale degenerasjoner og dystrofier, så vel redusere eller eliminere antallet injeksjoner som kreves ved å bremse transformasjonen av tørr AMD til våt AMD hos behandlede pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av retinale og koroidale degenerasjoner (retikulær eller vitelliform AMD eller vitelliform-type subretinal drusen) eller arvelige eller ervervede retinale dystrofier (retinitis pigmentosa eller sentral serøs retinopati)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjertesykdom som krever bruk av nitrater
- Manglende evne til å bli undersøkt månedlig eller annenhver måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Sildenafil
Journalgjennomgang for deltakere som er foreskrevet Sildenafil off-label som en del av standard behandling for sykdom.
|
Journalgjennomgang av deltakere som får Sildenafil som en del av standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltakerne får foreskrevet sildenafil 40-80 mg daglig.
|
Innledende sildenafildose vil være vektavhengig.
Deltakerne vil starte med 40 mg daglig (20 mg om morgenen, 20 mg om kvelden) eller 60 mg daglig (40 mg om morgenen og 20 mg om kvelden).
Sildenafildosen kan økes til opptil 80 mg daglig (20-40 mg om morgenen og 20-40 mg om kvelden) basert på responsen på lavere doser.
Hvis deltakeren ikke har hatt bedring etter innledende behandling, kan dosen økes, etter studielegens skjønn.
Andre navn:
Retinalbilder vil bli tatt ved hvert studiebesøk.
Synsstyrken vil bli målt med Snellen Eye Chart ved hvert studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell skarphet (Sildenafil Group)
Tidsramme: Opptil 63 måneder
|
Pasienter blir evaluert for progresjon av sykdom/dystrofi via synsskarphet (forbedret/stabil/forverret) og utseende av væskelag og drusen ved OCT -testing.
|
Opptil 63 måneder
|
|
Endring i Visual Acuity (Medical Record Review Group)
Tidsramme: 22 måneder
|
Pasienter blir evaluert for progresjon av sykdom/dystrofi via synsskarphet (forbedret/stabil/forverret) og utseende av væskelag og drusen ved OCT -testing.
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Retinale sykdommer
- Netthinnedystrofier
- Netthinnedegenerasjon
- Iskemi
- Netthinnebetennelse
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegenerasjon
- Sentral serøs korioretinopati
- Vitelliform makulær dystrofi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- AAAM7406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .