Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for behandling av koroidal iskemi

19. oktober 2023 oppdatert av: Columbia University
Hypotesen for denne studien er å avgjøre om det er en fordel ved bruk av systemisk Sildenafil til pasienter med koroidal og retinal degenerasjon og dystrofier, slik som vitelliform degenerasjon, tørr og retikulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) så vel som pasienter med arvelige og ervervede retinale dystrofier som retinitis pigmentosa og sentral serøs retinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en synstruende synsforstyrrelse som påvirker makulaen i eldre aldre. Det er irreversibelt hvis pigmentepitelet går tapt (tørr AMD), men våt AMD kan stoppes eller forsinkes ved bruk av intraokulære injeksjoner av en av 3 forskjellige forbindelser. Alle tre legemidlene injiseres i øyet i små doser på vanligvis 0,1 ml. Disse injiseres vanligvis med 4 til 6 ukers mellomrom, og behandlingen kan forlenges i flere år. Ulike mønstre av injeksjonstider følges, men er vanligvis månedlige i 12 eller flere måneder, eller månedlige i 3 måneder og deretter utvidet observasjon med en til to måneders intervaller med mindre synet (visusstyrken) avtar eller optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) viser tilbakefall av væske eller økning i størrelse eller mengde drusen (avleiringer av lipofuscin) i netthinnen. Vitelliform makuladegenerasjon er en lidelse som forårsaker synstap på grunn av drusen i makulaen, som har vist seg å være identisk med avleiringene som sees ved makuladegenerasjon. Målet med terapien i dette forslaget er å bruke sildenafil for å øke koroidal blodstrøm for å behandle tørr AMD og bremse utviklingen av synstap i vitelliform og aldersrelatert tørr AMD, så vel som andre makulære, retinale og koroidale degenerasjoner og dystrofier, så vel redusere eller eliminere antallet injeksjoner som kreves ved å bremse transformasjonen av tørr AMD til våt AMD hos behandlede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av retinale og koroidale degenerasjoner (retikulær eller vitelliform AMD eller vitelliform-type subretinal drusen) eller arvelige eller ervervede retinale dystrofier (retinitis pigmentosa eller sentral serøs retinopati)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjertesykdom som krever bruk av nitrater
  • Manglende evne til å bli undersøkt månedlig eller annenhver måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Sildenafil
Journalgjennomgang for deltakere som er foreskrevet Sildenafil off-label som en del av standard behandling for sykdom.
Journalgjennomgang av deltakere som får Sildenafil som en del av standardbehandling.
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltakerne får foreskrevet sildenafil 40-80 mg daglig.
Innledende sildenafildose vil være vektavhengig. Deltakerne vil starte med 40 mg daglig (20 mg om morgenen, 20 mg om kvelden) eller 60 mg daglig (40 mg om morgenen og 20 mg om kvelden). Sildenafildosen kan økes til opptil 80 mg daglig (20-40 mg om morgenen og 20-40 mg om kvelden) basert på responsen på lavere doser. Hvis deltakeren ikke har hatt bedring etter innledende behandling, kan dosen økes, etter studielegens skjønn.
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio
Retinalbilder vil bli tatt ved hvert studiebesøk.
Synsstyrken vil bli målt med Snellen Eye Chart ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal perfusjon
Tidsramme: Opptil 5 år
Pasienter blir evaluert for progresjon av sykdom/dystrofi via synsskarphet (forbedret/stabil/forverret) og utseende av væskelag og drusen ved OCT-testing.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care Sildenafil

3
Abonnere