Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu niedokrwienia naczyniówki

19 października 2023 zaktualizowane przez: Columbia University
Hipotezą tego badania jest ustalenie, czy istnieje korzyść z ogólnoustrojowego stosowania syldenafilu u pacjentów ze zwyrodnieniami i dystrofiami naczyniówki i siatkówki, takimi jak zwyrodnienie żółtkowate, suche i siateczkowate zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), a także u pacjentów z z dziedzicznymi i nabytymi dystrofiami siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i centralna retinopatia surowicza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to zagrażające widzeniu zaburzenie widzenia, które dotyka plamki żółtej w starszym wieku. Utrata nabłonka barwnikowego jest nieodwracalna (suche AMD), ale wysiękowe AMD można zatrzymać lub opóźnić za pomocą wstrzyknięć dogałkowych jednego z 3 różnych związków. Wszystkie trzy leki są wstrzykiwane do oka w niewielkich dawkach, zwykle 0,1 ml. Są one zwykle wstrzykiwane w odstępach od 4 do 6 tygodni, a leczenie można przedłużyć o kilka lat. Stosuje się różne schematy czasów wstrzyknięć, ale zwykle co miesiąc przez 12 lub więcej miesięcy lub co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie przedłużoną obserwację w odstępach od jednego do dwóch miesięcy, chyba że pogorszy się ostrość wzroku lub angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) pokazuje nawrót płynu lub zwiększenie rozmiaru lub ilości druz (złogów lipofuscyny) w siatkówce. Zwyrodnienie plamki żółtaczkowatej jest zaburzeniem, które powoduje utratę wzroku z powodu obecności druz w plamce żółtej, które, jak wykazano, są identyczne ze złogami obserwowanymi w zwyrodnieniu plamki żółtej. Celem terapii w tej propozycji jest zastosowanie syldenafilu w celu zwiększenia przepływu krwi naczyniówkowej w celu leczenia suchego AMD i spowolnienia postępu utraty wzroku w żółtkowatej i związanej z wiekiem suchej postaci AMD, a także innych zwyrodnień i dystrofii plamki żółtej, siatkówki i naczyniówki, a także jako zmniejszenie lub wyeliminowanie liczby wymaganych wstrzyknięć poprzez spowolnienie przemiany suchej postaci AMD w wysiękową postać AMD u leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zwyrodnień siatkówki i naczyniówki (AMD siatkowate lub żółtkowate lub druzy podsiatkówkowe typu żółtkowatego) lub dziedzicznych lub nabytych dystrofii siatkówki (retinitis pigmentosa lub centralna retinopatia surowicza)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób serca wymagających stosowania azotanów
  • Brak możliwości badania co miesiąc lub co dwa miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki Sildenafil
Przegląd dokumentacji medycznej uczestników, którym przepisano Sildenafil poza wskazaniami rejestracyjnymi w ramach standardowego leczenia choroby.
Inny: Standard opieki Sildenafil
Przegląd dokumentacji medycznej uczestników, którzy otrzymują Sildenafil w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Aktywny komparator: Sildenafil
Uczestnikom przepisuje się sildenafil w dawce 40-80 mg dziennie.
Lek: Sildenafil
Początkowa dawka syldenafilu będzie zależała od masy ciała. Uczestnicy rozpoczną od 40 mg dziennie (20 mg rano, 20 mg wieczorem) lub 60 mg dziennie (40 mg rano i 20 mg wieczorem). Dawkę syldenafilu można zwiększyć do 80 mg na dobę (20-40 mg rano i 20-40 mg wieczorem) w zależności od odpowiedzi na mniejsze dawki. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu, dawka może zostać zwiększona według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Test diagnostyczny: Koherentna tomografia oka-angiografia (OCT-A)
Zdjęcia siatkówki będą wykonywane podczas każdej wizyty studyjnej.
Inny: Ostrość wzroku (VA)
Podczas każdej wizyty w ramach badania ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą tablicy Snellena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji naczyniówkowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pacjentów ocenia się pod kątem postępu choroby/dystrofii poprzez ostrość wzroku (poprawa/stabilność/pogorszenie) oraz pojawienie się warstwy płynu i druz w teście OCT.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM7406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj