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脈絡膜虚血の治療のためのシルデナフィル

2023年10月19日 更新者:Columbia University
この研究の仮説は、全身性シルデナフィルの使用によって、脈絡膜および網膜の変性およびジストロフィー(卵黄様変性、乾性および網状加齢性黄斑変性症(AMD)など)の患者および患者に利益がもたらされるかどうかを判断することです。網膜色素変性症や中心性漿液性網膜症などの遺伝性および後天性の網膜ジストロフィーを伴う。

調査の概要

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の黄斑に影響を与える視力を脅かす視覚障害です。 色素上皮が失われた場合 (乾性 AMD) は元に戻せませんが、湿性 AMD は、3 つの異なる化合物のいずれかを眼内注射することで停止または遅延させることができます。 3 つの薬剤はすべて、通常 0.1 ml という微量の量で眼に注射されます。 これらは通常 4 ~ 6 週間間隔で注射され、治療は数年間延長される場合があります。 注入時間のパターンは異なりますが、通常は 12 か月以上は毎月、3 か月は毎月、その後は視力 (視力) の低下または光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCT-A) がない限り、1 ~ 2 か月間隔で観察を延長します。液体の再発、または網膜のドルーゼン(リポフスチンの沈着)のサイズまたは量の増加を示します。 卵黄様黄斑変性症は、黄斑変性症で見られる沈着物と同一であることが示されている、黄斑のドルーゼンによる視覚障害を引き起こす障害です。 この提案における治療の目標は、シルデナフィルを使用して脈絡膜血流を増加させ、乾性 AMD を治療し、卵黄様および加齢性乾性 AMD の視力喪失の進行を遅らせること、ならびに他の黄斑、網膜および脈絡膜の変性およびジストロフィーも同様に遅らせることです。治療を受けた患者の乾性AMDから湿性AMDへの変化を遅らせることにより、必要な注射の回数を減らしたり、なくしたりします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 網膜および脈絡膜の変性(網状または卵黄様AMDまたは卵黄様型網膜下ドルーゼン)または遺伝性または後天性網膜ジストロフィー(網膜色素変性症または中心性漿液性網膜症)の診断

除外基準:

  • 硝酸塩の使用を必要とする心臓病の診断
  • 毎月または隔月の検査ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療シルデナフィル
疾患の標準治療の一環としてシルデナフィルを適応外で処方された参加者の医療記録のレビュー。
標準治療の一環としてシルデナフィルを投与された参加者の医療記録のレビュー。
他の名前:
  • バイアグラ
  • レバティオ
アクティブコンパレータ:シルデナフィル
参加者は毎日シルデナフィル 40-80 mg を処方されます。
シルデナフィルの初回投与量は体重に依存します。 参加者は、1 日 40 mg (朝 20 mg、夜 20 mg) または 1 日 60 mg (朝 40 mg、夜 20 mg) から開始します。 シルデナフィルの投与量は、低用量に対する反応に基づいて、1 日最大 80mg (朝は 20 ~ 40mg、夜は 20 ~ 40mg) まで増やすことができます。 参加者が最初の治療後に改善を示さなかった場合、治験担当医の裁量で用量を増やすことができます。
他の名前:
  • バイアグラ
  • レバティオ
各研究訪問時に網膜写真を撮影する。
視力は、各研究訪問時にスネレン視力表で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡膜灌流の変化
時間枠:5年まで
患者は、視力(改善/安定/悪化)およびOCT検査での液層およびドルーゼンの出現により、疾患/ジストロフィーの進行について評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald Jackson Coleman, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療シルデナフィルの臨床試験

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