- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356716
Sildenafil para el tratamiento de la isquemia coroidea
2 de julio de 2025 actualizado por: Donald Coleman, Columbia University
La hipótesis de este estudio es determinar si existe un beneficio del uso de Sildenafil sistémico en pacientes con degeneraciones y distrofias coroideas y retinianas, como la degeneración viteliforme, la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca y reticular, así como en pacientes con distrofias retinianas hereditarias y adquiridas como la retinitis pigmentosa y la retinopatía serosa central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es una alteración visual que amenaza la vista y que afecta la mácula en edades más avanzadas.
Es irreversible si se pierde el epitelio pigmentario (AMD seca), pero la DMAE húmeda puede detenerse o retrasarse con el uso de inyecciones intraoculares de uno de 3 compuestos diferentes.
Los tres fármacos se inyectan en el ojo en dosis diminutas, normalmente de 0,1 ml.
Por lo general, se inyectan en intervalos de 4 a 6 semanas y el tratamiento puede extenderse por varios años.
Se siguen diferentes patrones de tiempos de inyección, pero por lo general son mensuales durante 12 meses o más, o mensuales durante 3 meses y luego observación extendida a intervalos de uno a dos meses a menos que la visión (agudeza visual) disminuya o tomografía de coherencia óptica-angiografía (OCT-A) muestra recurrencia de líquido o aumento de tamaño o cantidad de drusas (depósitos de lipofuscina) en la retina.
La degeneración macular viteliforme es un trastorno que provoca la pérdida de la visión debido a las drusas en la mácula, que se ha demostrado que son idénticas a los depósitos observados en la degeneración macular.
El objetivo de la terapia en esta propuesta es usar sildenafilo para aumentar el flujo sanguíneo coroideo para tratar la DMAE seca y retrasar la progresión de la pérdida visual en la DMAE seca viteliforme y relacionada con la edad, así como otras degeneraciones y distrofias maculares, retinianas y coroideas, así como como reducir o eliminar la cantidad de inyecciones requeridas al ralentizar la transformación de AMD seca a AMD húmeda en pacientes tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de degeneraciones retinianas y coroideas (DMAE reticular o viteliforme o drusas subretinianas de tipo viteliforme) o distrofias retinianas hereditarias o adquiridas (retinitis pigmentosa o retinopatía serosa central)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades del corazón que requieren el uso de nitratos
- Incapacidad para ser examinado mensual o bimensualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar de sildenafil
Revisión de la historia clínica de los participantes a los que se les receta Sildenafil de manera no autorizada como parte del tratamiento de atención estándar para la enfermedad.
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Revisión de registros médicos de los participantes que reciben Sildenafil como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sildenafilo
A los participantes se les receta sildenafil de 40 a 80 mg al día.
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La dosis inicial de Sildenafil dependerá del peso.
Los participantes comenzarán con 40 mg al día (20 mg por la mañana, 20 mg por la noche) o 60 mg al día (40 mg por la mañana y 20 mg por la noche).
La dosis de sildenafilo puede aumentarse hasta 80 mg diarios (20-40 mg por la mañana y 20-40 mg por la noche) según la respuesta a dosis más bajas.
Si el participante no ha tenido mejoría después del tratamiento inicial, se puede aumentar la dosis, a discreción del médico del estudio.
Otros nombres:
Se tomarán fotografías de retina en cada visita de estudio.
La agudeza visual se medirá con Snellen Eye Chart en cada visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual (grupo sildenafil)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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Los pacientes son evaluados para la progresión de la enfermedad/distrofia a través de la agudeza visual (mejorada/estable/empeorada) y la aparición de capa de fluido y drusen en las pruebas de OCT.
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Hasta 63 meses
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Cambio en la agudeza visual (grupo de revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Los pacientes son evaluados para la progresión de la enfermedad/distrofia a través de la agudeza visual (mejorada/estable/empeorada) y la aparición de capa de fluido y drusen en las pruebas de OCT.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la retina
- Distrofias retinales
- Degeneración retinal
- Isquemia
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Degeneración macular
- Coriorretinopatía serosa central
- Distrofia macular viteliforme
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- AAAM7406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .