Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili suonikalvon iskemian hoitoon

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Donald Coleman, Columbia University
Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, onko systeemisen sildenafiilin käyttö hyötyä potilaille, joilla on suonikalvon ja verkkokalvon rappeuma ja dystrofia, kuten vitelliforminen rappeuma, kuiva ja retikulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) sekä potilaille. perinnöllisillä ja hankituilla verkkokalvon dystrofioilla, kuten retinitis pigmentosa ja sentraalinen seroottinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Age-Related Macular Degeneration (AMD) on näköä uhkaava näköhäiriö, joka vaikuttaa makulaan vanhemmalla iällä. Se on peruuttamaton, jos pigmenttiepiteeli katoaa (kuiva AMD), mutta märkä AMD voidaan pysäyttää tai viivyttää käyttämällä silmänsisäisiä injektioita kolmesta eri yhdisteestä. Kaikki kolme lääkettä ruiskutetaan silmään pieninä annoksina, yleensä 0,1 ml. Ne pistetään yleensä 4–6 viikon välein, ja hoitoa voidaan jatkaa useiden vuosien ajan. Noudatetaan erilaisia ​​injektioaikoja, mutta ne ovat yleensä kuukausittain vähintään 12 kuukauden ajan tai kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten pidennetty tarkkailu 1-2 kuukauden välein, ellei näkö (näöntarkkuus) heikkene tai optinen koherenttitomografia-angiografia (OCT-A) osoittaa nesteen uusiutumista tai drusenin (lipofussiinin kertymien) koon tai määrän lisääntymistä verkkokalvossa. Vitelliforminen silmänpohjan rappeuma on häiriö, joka aiheuttaa näön menetystä makulan drusenin vuoksi, jonka on osoitettu olevan identtisiä silmänpohjan rappeumassa havaittujen kerrostumien kanssa. Tämän ehdotuksen hoidon tavoitteena on käyttää sildenafiilia lisäämään suonikalvon verenkiertoa kuivan AMD:n hoidossa ja hidastamaan näönmenetyksen etenemistä vitelliformisessa ja ikääntymiseen liittyvässä kuivassa AMD:ssä sekä muissa makulan, verkkokalvon ja suonikalvon rappeuma- ja dystrofioissa. vähentämään tai poistamaan tarvittavien injektioiden määrää hidastamalla kuivan AMD:n muuttumista märiksi AMD:ksi hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon ja suonikalvon rappeuma (verkkokalvon tai vitelliforminen AMD tai vitelliform-tyyppinen subretinaalinen druuse) tai perinnöllinen tai hankittu verkkokalvon dystrofia (retinitis pigmentosa tai sentraalinen seroottinen retinopatia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nitraattien käyttöä vaativien sydänsairauksien diagnosointi
  • Kyvyttömyys tutkia kuukausittain tai kahden kuukauden välein

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi Sildenafiili
Lääketieteellisten tietojen tarkistus osallistujille, joille on määrätty sildenafiilia poikkeavasti osana sairauden tavanomaista hoitoa.
Muut: Hoitostandardi Sildenafiili
Sildenafiilia osana normaalia hoitoa saaneiden osallistujien sairauskertomus.
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio
Active Comparator: Sildenafiili
Osallistujille määrätään sildenafiilia 40-80 mg päivässä.
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiilin aloitusannos on painon mukaan. Osallistujat aloittavat annoksella 40 mg päivässä (20 mg aamulla, 20 mg illalla) tai 60 mg päivässä (40 mg aamulla ja 20 mg illalla). Sildenafiilin annosta voidaan nostaa 80 mg:aan vuorokaudessa (20-40 mg aamulla ja 20-40 mg illalla) riippuen vasteesta pienemmille annoksille. Jos osallistuja ei ole parantunut alkuhoidon jälkeen, annosta voidaan suurentaa tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio
Diagnostinen testi: Silmän koherenssitomografia-angiografia (OCT-A)
Verkkokalvokuvat otetaan jokaisella opintokäynnillä.
Muut: Näöntarkkuus (VA)
Näöntarkkuus mitataan Snellen Eye Chart -mittarilla jokaisella opintokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköterävyyden muutos (sildenafiiliryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
Potilaat arvioidaan taudin/dystrofian etenemisen suhteen näköterveyden avulla (parannettu/stabiili/pahentunut) ja nestekerroksen ja Drusenin ulkonäön kautta OCT -testauksessa.
Jopa 63 kuukautta
Näköterävyyden muutos (sairausrekisterin arvosteluryhmä)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Potilaat arvioidaan taudin/dystrofian etenemisen suhteen näköterveyden avulla (parannettu/stabiili/pahentunut) ja nestekerroksen ja Drusenin ulkonäön kautta OCT -testauksessa.
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM7406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa