Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil choroidischaemia kezelésére

2025. július 2. frissítette: Donald Coleman, Columbia University
A tanulmány hipotézise annak meghatározása, hogy a szisztémás szildenafil alkalmazása előnyös-e az érhártya és a retina degenerációiban és disztrófiáiban, például vitelliform degenerációban, száraz és reticularis korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, valamint a betegeknél. örökletes és szerzett retina dystrophiákkal, mint például retinitis pigmentosa és központi savós retinopátia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy látást veszélyeztető látászavar, amely idősebb korban érinti a makulát. Visszafordíthatatlan, ha a pigment epitélium elveszik (száraz AMD), de a nedves AMD leállítható vagy késleltethető három különböző vegyület egyikének intraokuláris injekciójával. Mindhárom gyógyszert percenként, általában 0,1 ml-es adagokban fecskendezik a szembe. Ezeket általában 4-6 hetes időközönként adják be, és a kezelés több évre meghosszabbítható. Különböző beadási időket követnek, de általában havonta 12 vagy több hónapig, vagy havonta 3 hónapig, majd egy-két hónapos időközönként kiterjesztett megfigyelést végeznek, kivéve, ha a látás (látásélesség) csökken, vagy optikai koherencia tomográfia-angiográfia (OCT-A) a folyadék kiújulását vagy a drusen (lipofuscin lerakódások) méretének vagy mennyiségének növekedését mutatja a retinában. A Vitelliform makuladegeneráció egy olyan rendellenesség, amely látásvesztést okoz a makulában lévő drusen miatt, amelyről kimutatták, hogy megegyeznek a makuladegeneráció során észlelt lerakódásokkal. A javaslatban szereplő terápia célja a szildenafil alkalmazása az érhártya véráramlásának fokozására a száraz AMD kezelésére és a látásvesztés progressziójának lassítására vitelliform és az életkorral összefüggő száraz AMD, valamint egyéb makula, retina és choroidális degenerációk és disztrófiák esetén. csökkenti vagy megszünteti a szükséges injekciók számát a száraz AMD nedves AMD-vé való átalakulásának lelassításával kezelt betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Retina és érhártya degenerációk (retikuláris vagy vitelliform AMD vagy vitelliform típusú szubretinális drusen) vagy örökletes vagy szerzett retina dystrophiák (retinitis pigmentosa vagy centrális savós retinopátia) diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Nitrátok használatát igénylő szívbetegségek diagnosztizálása
  • Nem lehet havonta vagy kéthavonta megvizsgálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási szildenafil
Orvosi feljegyzések áttekintése azon résztvevők esetében, akiknek a szildenafilt nem rendelték meg a betegség szokásos kezelésének részeként.
Egyéb: Szabványos gondozási szildenafil
A szildenafilt a standard ellátás részeként kapó résztvevők orvosi feljegyzéseinek áttekintése.
Más nevek:
  • Viagra
  • Revatio
Aktív összehasonlító: Sildenafil
A résztvevőknek napi 40-80 mg szildenafilt írnak fel.
Drog: Sildenafil
A szildenafil kezdeti adagja testtömegtől függ. A résztvevők napi 40 mg-mal (reggel 20 mg, este 20 mg) vagy napi 60 mg-mal (reggel 40 mg és este 20 mg) kezdik. A szildenafil adagja napi 80 mg-ra emelhető (20-40 mg reggel és 20-40 mg este) az alacsonyabb dózisokra adott válasz alapján. Ha a résztvevőnél nem tapasztalható javulás a kezdeti kezelést követően, a dózis növelhető a vizsgálati orvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Viagra
  • Revatio
Diagnosztikai vizsgálat: Szemészeti koherencia tomográfia-angiográfia (OCT-A)
Minden tanulmányi látogatás alkalmával retinális fényképek készülnek.
Egyéb: Látásélesség (VA)
A látásélességet minden tanulmányi látogatás alkalmával Snellen Eye Chart segítségével mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látásélességben (sildenafil csoport)
Időkeret: Legfeljebb 63 hónap
A betegeket a betegség/disztrófia progressziója szempontjából értékeljük látásélesség (javított/stabil/súlyosbodott) révén, valamint a folyadékréteg és a Drusen megjelenése az OCT -tesztelés során.
Legfeljebb 63 hónap
Változás a látásélességben (Medical Record Review Group)
Időkeret: 22 hónap
A betegeket a betegség/disztrófia progressziója szempontjából értékeljük látásélesség (javított/stabil/súlyosbodott) révén, valamint a folyadékréteg és a Drusen megjelenése az OCT -tesztelés során.
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAM7406

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel