Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sildenafil para Tratamento de Isquemia Coroidal

2 de julho de 2025 atualizado por: Donald Coleman, Columbia University
A hipótese deste estudo é determinar se existe um benefício proporcionado pelo uso de Sildenafil sistêmico para pacientes com degenerações e distrofias coroidais e retinianas, como degeneração viteliforme, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca e reticular, bem como pacientes com distrofias retinianas hereditárias e adquiridas, como retinite pigmentosa e retinopatia serosa central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é um distúrbio visual que ameaça a visão e afeta a mácula em idades mais avançadas. É irreversível se o epitélio pigmentar for perdido (DMRI seca), mas a DMRI úmida pode ser interrompida ou retardada com o uso de injeções intraoculares de um dos 3 compostos diferentes. Todas as três drogas são injetadas no olho em doses mínimas de geralmente 0,1 ml. Estes são geralmente injetados em intervalos de 4 a 6 semanas e o tratamento pode ser estendido por vários anos. Diferentes padrões de tempos de injeção são seguidos, mas geralmente são mensais por 12 ou mais meses, ou mensalmente por 3 meses e depois observação estendida em intervalos de um a dois meses, a menos que a visão (acuidade visual) diminua ou a tomografia de coerência óptica-angiografia (OCT-A) mostra recorrência de líquido ou aumento no tamanho ou quantidade de drusas (depósitos de lipofuscina) na retina. A degeneração macular viteliforme é um distúrbio que causa perda visual devido a drusas na mácula, que demonstraram ser idênticas aos depósitos observados na degeneração macular. O objetivo da terapia nesta proposta é usar o sildenafil para aumentar o fluxo sanguíneo coroidal para tratar a DMRI seca e retardar a progressão da perda visual na DMRI seca viteliforme e relacionada à idade, bem como outras degenerações e distrofias maculares, retinianas e coroidais, bem como como reduzir ou eliminar o número de injeções necessárias, retardando a transformação da DMRI seca em úmida em pacientes tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degenerações da retina e da coroide (DMRI reticular ou viteliforme ou drusa sub-retiniana do tipo viteliforme) ou distrofias retinianas hereditárias ou adquiridas (retinite pigmentosa ou retinopatia serosa central)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cardíaca que requer o uso de nitratos
  • Incapacidade de ser examinado mensalmente ou bimestralmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado Sildenafil
Revisão de prontuários médicos para participantes que receberam prescrição off-label de Sildenafil como parte do tratamento padrão para doenças.
Revisão de prontuários médicos de participantes que receberam Sildenafil como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio
Comparador Ativo: Sildenafil
Os participantes são prescritos sildenafil 40-80 mg por dia.
A dosagem inicial de Sildenafil dependerá do peso. Os participantes começarão com 40 mg diários (20 mg pela manhã, 20 mg à noite) ou 60 mg diários (40 mg pela manhã e 20 mg à noite). A dosagem de sildenafila pode ser aumentada para até 80mg diários (20-40mg pela manhã e 20-40mg à noite) com base na resposta a doses menores. Caso o participante não tenha apresentado melhora após o tratamento inicial, a dose poderá ser aumentada, a critério do médico do estudo.
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio
Fotografias da retina serão tiradas em cada visita do estudo.
A acuidade visual será medida com o Snellen Eye Chart em cada visita do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual (grupo sildenafil)
Prazo: Até 63 meses
Os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença/distrofia por acuidade visual (melhorada/estável/piorada) e aparência da camada de fluido e drusen nos testes da OCT.
Até 63 meses
Mudança na acuidade visual (grupo de revisão de registros médicos)
Prazo: 22 meses
Os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença/distrofia por acuidade visual (melhorada/estável/piorada) e aparência da camada de fluido e drusen nos testes da OCT.
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever