- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356716
Sildenafil para Tratamento de Isquemia Coroidal
2 de julho de 2025 atualizado por: Donald Coleman, Columbia University
A hipótese deste estudo é determinar se existe um benefício proporcionado pelo uso de Sildenafil sistêmico para pacientes com degenerações e distrofias coroidais e retinianas, como degeneração viteliforme, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca e reticular, bem como pacientes com distrofias retinianas hereditárias e adquiridas, como retinite pigmentosa e retinopatia serosa central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é um distúrbio visual que ameaça a visão e afeta a mácula em idades mais avançadas.
É irreversível se o epitélio pigmentar for perdido (DMRI seca), mas a DMRI úmida pode ser interrompida ou retardada com o uso de injeções intraoculares de um dos 3 compostos diferentes.
Todas as três drogas são injetadas no olho em doses mínimas de geralmente 0,1 ml.
Estes são geralmente injetados em intervalos de 4 a 6 semanas e o tratamento pode ser estendido por vários anos.
Diferentes padrões de tempos de injeção são seguidos, mas geralmente são mensais por 12 ou mais meses, ou mensalmente por 3 meses e depois observação estendida em intervalos de um a dois meses, a menos que a visão (acuidade visual) diminua ou a tomografia de coerência óptica-angiografia (OCT-A) mostra recorrência de líquido ou aumento no tamanho ou quantidade de drusas (depósitos de lipofuscina) na retina.
A degeneração macular viteliforme é um distúrbio que causa perda visual devido a drusas na mácula, que demonstraram ser idênticas aos depósitos observados na degeneração macular.
O objetivo da terapia nesta proposta é usar o sildenafil para aumentar o fluxo sanguíneo coroidal para tratar a DMRI seca e retardar a progressão da perda visual na DMRI seca viteliforme e relacionada à idade, bem como outras degenerações e distrofias maculares, retinianas e coroidais, bem como como reduzir ou eliminar o número de injeções necessárias, retardando a transformação da DMRI seca em úmida em pacientes tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degenerações da retina e da coroide (DMRI reticular ou viteliforme ou drusa sub-retiniana do tipo viteliforme) ou distrofias retinianas hereditárias ou adquiridas (retinite pigmentosa ou retinopatia serosa central)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença cardíaca que requer o uso de nitratos
- Incapacidade de ser examinado mensalmente ou bimestralmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado Sildenafil
Revisão de prontuários médicos para participantes que receberam prescrição off-label de Sildenafil como parte do tratamento padrão para doenças.
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Revisão de prontuários médicos de participantes que receberam Sildenafil como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sildenafil
Os participantes são prescritos sildenafil 40-80 mg por dia.
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A dosagem inicial de Sildenafil dependerá do peso.
Os participantes começarão com 40 mg diários (20 mg pela manhã, 20 mg à noite) ou 60 mg diários (40 mg pela manhã e 20 mg à noite).
A dosagem de sildenafila pode ser aumentada para até 80mg diários (20-40mg pela manhã e 20-40mg à noite) com base na resposta a doses menores.
Caso o participante não tenha apresentado melhora após o tratamento inicial, a dose poderá ser aumentada, a critério do médico do estudo.
Outros nomes:
Fotografias da retina serão tiradas em cada visita do estudo.
A acuidade visual será medida com o Snellen Eye Chart em cada visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual (grupo sildenafil)
Prazo: Até 63 meses
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Os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença/distrofia por acuidade visual (melhorada/estável/piorada) e aparência da camada de fluido e drusen nos testes da OCT.
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Até 63 meses
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Mudança na acuidade visual (grupo de revisão de registros médicos)
Prazo: 22 meses
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Os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença/distrofia por acuidade visual (melhorada/estável/piorada) e aparência da camada de fluido e drusen nos testes da OCT.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças Retinianas
- Distrofias Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Isquemia
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Degeneração macular
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Distrofia Macular Viteliforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- AAAM7406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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