경피증 환자의 디지털 궤양 치료를 위한 자가 ASC의 피하 주사. (ADUSE)
2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
피부경화증 환자의 난치성 허혈성 디지털 궤양 치료를 위한 자가 배양 지방유래 간질/줄기세포 피하주사
허혈성 디지털 궤양(DU)은 손 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 전신 경화증의 빈번한 합병증입니다.
자가 배양 지방 유래 간질의 디지털 주입은 대체 요법이 검증되지 않은 경피증 유발 난치성 허혈성 DU를 치료하는 유망한 접근법을 구성합니다.
이 2상 연구의 목적은 전신 경화증 환자의 난치성 활동성 허혈성 손가락 궤양 치료를 위한 자가 배양 지방 유래 간질 세포의 디지털 주입과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 자가면역 매개 미세혈관병증 및 진행성 섬유증을 특징으로 하는 전신성 자가면역 질환입니다.
허혈성 디지털 궤양(DU)은 질병 과정에서 빈번합니다.
DU는 미세혈관병증의 중증도를 나타냅니다.
DU는 통증, 감염, 괴저, 자동 절단, 손 사용 장애 및 삶의 질 저하로 이어집니다.
DU의 관리는 종종 치유를 촉진하기 위한 최적의 상처 관리와 통증을 줄이고 치유를 가속화하기 위해 번거로운 프로스타사이클린 주입을 수행하기 위한 반복적인 입원을 기반으로 합니다.
최적의 치료 표준으로 DU의 60%만이 3개월 후에 치유되고 46.2%는 그 기간 동안 재발을 경험하며 그 중 11.2%는 만성적인 발전을 경험합니다.
난치성 DU 치유에 긍정적인 영향을 미치는 약물은 없습니다.
이 적응증에서 배양된 지방 유래 간질 세포(ASC)를 사용하는 이유는 우수한 안전성 프로필과 함께 다른 허혈성 병리학에서 ASC(시험관 내 및 생체 내), 혈관신생 및 항염증 잠재력의 발견을 기반으로 합니다.
ACellDREAM 시험의 시범 단계에서는 혈관 재생이 불가능한 중증 사지 허혈 환자에서 자가 ASC 이식의 타당성과 안전성을 입증했으며 궤양 진행 및 상처 치유의 개선을 보여주었습니다.
EFS-O 배양 절차의 안전성은 검증되었으며 진행 중인 프랑스 및 유럽 임상 시험에서 이미 사용되고 있습니다.
두 개의 파일럿 연구에서 경피증 유발 DU에 대한 자가 지방 조직 이식의 안전성을 보여주었습니다.
SCLERADEC 파일럿 연구는 12명의 SSc 환자에서 비배양 ASC의 36%만을 포함하는 이질적인 세포 집단인 지방 유래 자가 간질 혈관 분획의 디지털 주입의 안전성을 설명합니다.
손 장애, 삶의 질 및 DU의 개선이 관찰되었으며 2단계가 진행 중입니다.
연구의 가설은 대체 요법이 검증되지 않은 임상 상황에서 자가 배양 지방 유래 간질 세포의 디지털 주입이 디지털 혈관 재생에 의한 경피증 유발 불응성 허혈성 DUs 치유에 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grégory PUGNET, MD, PHD
- 전화번호: +33 05 61 77 71 26
- 이메일: pugnet.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Grenoble Hospital
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연락하다:
- Bernard IMBERT
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lille Hopsital
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연락하다:
- Eric Hachulla
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Marseille Hospital
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연락하다:
- Brigitte Granel
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Montpellier Hospital
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연락하다:
- Philippe GILPAIN
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nantes Hospital
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연락하다:
- Christian AGARD
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Poitiers Hospital
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연락하다:
- Mathieu Puyade
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Hôpital PURPAN-TSA
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연락하다:
- Grégory PUGNET, MD, PHD
- 전화번호: +33 05 61 77 71 26
- 이메일: pugnet.g@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자,
- 2013 ACR/EULAR 분류 기준9에 따른 전신 경화증 환자,
- "포함 방문"(DU의 자격 조건 아래 참조)에서 적어도 하나의 불응성 활동성 허혈성 디지털 궤양이 있는 SSc 환자,
- 연령 > 50세이고 스크리닝 전 최소 2년 동안 어떤 종류의 호르몬 대체 요법으로도 치료받지 않았으며 스크리닝 전 최소 24개월 연속 무월경. 스크리닝 시 > 40 TU/L의 수준을 나타내는 혈청 난포 자극 호르몬의 평가는 조사자의 재량에 따라 가임 가능성을 배제하는 데 사용될 수 있습니다.
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 프로토콜 참여에 대한 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
- 각 DU에 상대적:
"포함 방문"의 DU는 다음 특성을 모두 보여야 합니다.
- 근위 지절간 관절 너머, 손가락 표면에 위치(조갑 주위 궤양 포함),
- 의사에 따르면 허혈성 기원,
- 피하 석회화 또는 뼈 완화가 아닌,
- 활성 DU,
- EULAR 권장 사항26에 따른 표준 치료 10±2주 후 불응성(표준 치료에도 불구하고 여전히 활성(만성) 또는 새로운 발생)
제외 기준:
- 포함 전 3개월 미만 동안 현재 흡연자 또는 담배 소비를 중단한 환자, - 임상 시험에 참여했거나 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자,
- 스크리닝 전 3개월 미만 동안 치료를 받았거나 이 기간 동안 치료가 안정적이지 않은 스타틴 환자,
- 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제(예: sildenafil, tadalafil), 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, 니트로글리세린, 알파 아드레날린성 차단제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제, N-아세틸시스테인, 항혈소판 응집 요법 및 저분자량 헤파린은 치료를 받기 전 3개월 미만 동안 존재하는 경우 치료를 받았습니다. "포함 방문" 또는 "포함 방문" 이전 최소 1개월 동안 치료가 안정적이지 않은 사람,
- 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크롤리무스, 인터페론 및 시클로포스파미드와 같은 질병 조절제로의 치료는 연구 시작 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드로 치료(> 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물),
- "포함 방문" 전 4주 이내에 감염된 DU(들)를 치료하기 위한 전신 항생제(경구 및 TV),
- 국소성장인자, 고압산소,
- "포함 방문" 전 4주 이내에 감염된 손가락에 보툴리눔 독소의 국소 주사,
- "포함 방문" 전 1개월 이내에 상지의 외과적 교감신경절제술 또는 외과적 상처 괴사조직 절제술,
- 기술적으로 불가능한 지방흡입,
- 1년 이내 자가조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자,
- 자가 조혈모세포이식(EBMT 가이드라인 및 국가 RCP MATHEC에 따름)에 의한 강화 적응증이 있는 환자,
- 성공적으로 절제된 기저 세포/편평 세포 암종 또는 성공적으로 절제된 초기 피부 흑색종을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력. 포함 후 5년 이상 성공적으로 종양 절제 또는 방사선 또는 화학요법을 받았고 재발이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. - 활동성 증식성 망막병증이 있는 피험자,
- 양성 HIV-1 또는 2, HTLV-1 또는 2, HBV 또는 HCV,
- 최근 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 중증 부정맥 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내에 중증의 심부전이 있었던 환자,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 여성,
- 사법 보호를 받는 환자, - 연구 참여를 거부하는 환자.
각 DU에 상대적:
- 경피증 이외의 상태로 인한 디지털 궤양,
- 비 허혈성 디지털 궤양,
- 골수염이 있는 궤양, 또는 임상적으로 조절되지 않는 감염,
- 전신항생요법을 요하는 감염된 손가락 궤양,
- 긴급 수술이 필요한 디지털 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피부경화증 환자의 난치성 허혈성 손가락 궤양을 치료하기 위한 위약 대조군의 피하 주사
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0일째에 환자는 허혈성 DU에 위약 주사를 받게 됩니다.
환자는 16주 동안 추적 관찰될 예정이다.
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실험적: AdMSC
경피증 환자의 난치성 허혈성 수지 궤양을 치료하기 위해 배양된 지방 유래 간질/줄기 세포의 피하 주사
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0일차에 환자는 허혈성 DU에 AdMSC 주사를 맞을 것입니다.
환자는 16주 동안 추적 관찰될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난치성 활동성 허혈성 손가락 궤양이 치유된 비율(완전 또는 부분)
기간: 16주
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부분 치유는 DU 영역의 > 50% 감소 또는 DU의 > 50% 재표피화로 정의됩니다.
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16주
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재발 없이 국소 또는 일반 합병증 없이 치유(완전 또는 부분)를 결합한 복합 종점
기간: 16주
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부분 치유는 DU 영역의 > 50% 감소 또는 DU의 > 50% 재표피화로 정의됩니다. DU 악화로 인한 국소 합병증:
일반 합병증은 다음에 의해 평가됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Digital Ulcer가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 16주
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완전한 궤양 치유 횟수.
완전한 치유는 100% 재표피화로 정의됩니다.
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16주
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Digital Ulcer 부분 치유 참가자의 비율
기간: 16주
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부분 궤양 치유 횟수.
부분 치유는 DU 영역의 > 50% 감소 또는 DU의 > 50% 재표피화로 정의됩니다.
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16주
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상처 표면 감소가 있는 참가자의 비율 <50%
기간: 16주
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상처 표면 감소는 분석 사진으로 정의됩니다.
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16주
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새로운 디지털 궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 16주
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새로운 DU가 발생하지 않는 환자 수.
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16주
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디지털 궤양 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 16주
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합병증은 감염, 괴저, 절단 또는 IV 프로스타노이드가 필요한 DU입니다.
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16주
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통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주
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Visual Analog Scale에서 통증 평가.
시각적 척도는 통증의 강도를 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 척도로 측정합니다.
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16주
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레이노 현상의 심각도 기준선에서 변경
기간: 16주
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Visual Analog Scale에서 Raynaud 현상의 심각도 변화.
시각적 척도는 플라스틱 자 형태이며 레이노 현상의 심각도를 0(통증 없음)에서 100(최대 통증) 범위의 척도로 측정합니다.
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16주
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디지털 허혈의 기준선에서 변경
기간: 16주
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디지털 동맥압에 대한 치료된 손가락의 디지털 허혈의 변화.
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16주
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피부 허혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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경피적 산소 압력(TcPO2)에 대한 처리된 손가락의 피부 허혈 변화.
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16주
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디지털 미세혈관 조직의 기준선에서 변경
기간: 16주
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손발톱주름 모세혈관경 검사에서 치료된 손가락의 디지털 미세혈관 조직의 변화.
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16주
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손 기능 장애의 기준선에서 변경
기간: 16주
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Cochin 손 기능 척도에 의한 손 기능 장애 평가.
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16주
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전신 경화증에서 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 16주
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피부경화증 건강 평가(SHAQ)에 의한 전신 경화증의 삶의 질 평가.
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16주
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 16주
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SF36에 의한 삶의 질 평가.
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16주
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건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 16주
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EQ5D에 의한 건강 상태 평가.
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16주
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혈관 바이오마커
기간: 16주
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엔도텔린-1, 엔도스타틴, 엔도글라인, 안지오텐신 I 및 II, Tie 1 및 2, V-EGF, sICAM-1, sVCAM, E-셀렉틴, CXCL4 및 항-AT1R, 항-ETAR, 항 아넥신 V는 Luminex의 혈액 샘플
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grégory PUGNET, MD, PHD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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