진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 토리팔리맙 주사와 병용하여 YH001을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 진행된 경우
• 표준 요법으로 치료한 후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없는 경우
• RECIST v1.1당 최소 1개의 일차원 측정 가능 표적 병변
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
• 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 최소 12주 이상일 것

제외 기준:

• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물로 치료받은 자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만 또는 치료제의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 항암 요법을 받은 자. YH001의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전에 뼈 전이에 대한 이전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 이전 항-CTLA-4 체크포인트 억제제가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 이전에 PD-1/L1 치료를 받은 피험자가 PD-1/L1 치료에 불내성을 나타내는 대상은 제외되어야 합니다.
• 이전 면역요법으로 인한 ≥ 3등급 면역 관련 부작용(AE)의 병력이 있거나 이전 면역요법을 중단한 모든 등급의 AE가 있는 피험자
• 이전 면역 요법으로 인한 ≥ 등급 2 폐렴의 병력이 있거나 스크리닝 시 맥박 산소측정에 의한 SpO2 < 92%인 피험자
• 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 21일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요하거나 시험 중에 치료를 받아야 하는 대상체. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 스테로이드의 안과, 비강 및 관절 내 주사가 허용됩니다.
• 수반되는 활동성 자가면역 질환, 전신 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력 또는 연구 시작 전 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자. 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, I형 진성 당뇨병 또는 대체 요법으로 관리할 수 있는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 예외입니다.
• 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이. 그러나 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 CNS 지시 요법 완료 이후 진행의 임상적 증거가 없고 방사선 요법 완료와 YH001의 첫 번째 용량 사이에 최소 4주가 있고 현재 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
• 기준선에서 QTc > 450ms; QT 간격을 연장시키는 병용 약물 없음; 긴 QT 증후군의 가족력 없음
• CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 방사선 요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속, 탈모증 제외, < 2등급 감각 신경병증