En undersøgelse til vurdering af YH001 i kombination med Toripalimab-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
• Har fremskreden histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor
• Har udviklet sig efter behandling med standardbehandlinger eller intolerant over for standardbehandling
• Mindst 1 endimensionel målbar mållæsion pr. RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1
• Hav en forventet levetid på mindst 12 uger baseret på efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Modtog enhver kræftbehandling mindre end 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af terapimidlet, alt efter hvad der er kortere. Forudgående palliativ strålebehandling til knoglemetastaser ≤ 2 uger før den første dosis af YH001 er acceptabel
• Personer med tidligere anti-CTLA-4 checkpoint-hæmmere bør udelukkes
• Personer med tidligere PD-1/L1-behandling, der ikke tåler PD-1/L1-behandling, bør udelukkes
• Forsøgspersoner med en historie med ≥ Grad 3 immunrelaterede bivirkninger (AE'er) skyldes tidligere immunterapi eller en AE af en hvilken som helst grad, der resulterede i seponering af tidligere immunterapi
• Forsøgspersoner med en anamnese med ≥ grad 2 pneumonitis skyldes tidligere immunterapi eller med en SpO2 ved pulsoximetri < 92 % ved screeningen
• Personer, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 21 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller skal behandles under forsøg. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Oftalmologiske, nasale og intraartikulære injektioner af steroider er tilladt
• Forsøgspersoner med samtidig aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, eller historie med autoimmun sygdom inden for de to år forud for studiestart. Undtagelser er forsøgspersoner med vitiligo, løst astma/atopi i barndommen, type I diabetes mellitus eller hypothyroidisme, som kan behandles med substitutionsterapi
• Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser. Men forsøgspersoner med asymptomatiske CNS-metastaser kan være berettigede, hvis de ikke har kliniske beviser for progression siden afslutning af CNS-styret behandling, minimum 4 uger mellem afslutning af strålebehandling og den første dosis af YH001 og i øjeblikket ikke får kortikosteroider
• QTc > 450 ms ved baseline; ingen samtidig medicin, der ville forlænge QT-intervallet; ingen familiehistorie med langt QT-syndrom
• Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke er kommet sig til ≤ Grad 1 pr. CTCAE v5.0, undtagen alopeci, < Grad 2 sensorisk neuropati