En studie for å vurdere YH001 i kombinasjon med Toripalimab-injeksjon hos personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
• Har fremskreden histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst
• Har kommet videre etter behandling med standardbehandlinger eller intolerant overfor standardbehandling
• Minst 1 endimensjonal målbar mållesjon per RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1
• Ha en forventet levetid på minst 12 uker basert på etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Mottok all kreftbehandling mindre enn 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av terapimidlet, avhengig av hva som er kortest. Tidligere palliativ strålebehandling mot benmetastaser ≤ 2 uker før første dose av YH001 er akseptabelt
• Pasienter med tidligere anti-CTLA-4 sjekkpunkthemmere bør ekskluderes
• Pasienter med tidligere PD-1/L1-behandling som ikke tåler PD-1/L1-behandling bør ekskluderes
• Forsøkspersoner med en historie med ≥ Grad 3 immunrelaterte bivirkninger (AE) er et resultat av tidligere immunterapi eller en AE av en hvilken som helst grad som resulterte i seponering av tidligere immunterapi
• Personer med en historie med ≥ grad 2 pneumonitt skyldes tidligere immunterapi eller med SpO2 ved pulsoksymetri < 92 % ved screeningen
• Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 21 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller må behandles under utprøving. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Oftalmologiske, nasale og intraartikulære injeksjoner av steroider er tillatt
• Personer med samtidig aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, eller historie med autoimmun sykdom i løpet av de to årene før studiestart. Unntak er pasienter med vitiligo, løst astma/atopi hos barn, type I diabetes mellitus eller hypotyreose som kan behandles med erstatningsterapi
• Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser. Men forsøkspersoner med asymptomatiske CNS-metastaser kan være kvalifisert hvis de ikke har noen kliniske bevis på progresjon siden fullføring av CNS-rettet behandling, minimum 4 uker mellom fullført strålebehandling og første dose av YH001 og for tiden ikke får kortikosteroider
• QTc > 450 ms ved baseline; ingen samtidige medisiner som vil forlenge QT-intervallet; ingen familiehistorie med langt QT-syndrom
• Fortsatt toksisitet på grunn av tidligere strålebehandling eller kjemoterapimidler som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 per CTCAE v5.0, bortsett fra alopecia, < grad 2 sensorisk nevropati