Исследование по оценке YH001 в сочетании с инъекцией торипалимаба у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
• Имеют развитую гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль
• Прогрессировали после лечения стандартной терапией или не переносят стандартную помощь
• По крайней мере 1 одномерное измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST v1.1
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель на основании заключения исследователя.

Критерий исключения:

• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Получал любую противораковую терапию менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения терапевтического агента, в зависимости от того, что короче. Допустима предварительная паллиативная лучевая терапия метастазов в кости ≤ 2 недель до первой дозы YH001.
• Субъекты с предшествующими ингибиторами контрольной точки анти-CTLA-4 должны быть исключены.
• Субъекты с предшествующим лечением PD-1/L1 с непереносимостью терапии PD-1/L1 должны быть исключены.
• Субъекты с историей иммунозависимых нежелательных явлений (НЯ) ≥ 3 степени, возникших в результате предшествующей иммунотерапии, или НЯ любой степени, которые привели к прекращению предшествующей иммунотерапии.
• Субъекты с пневмонитом ≥ 2 степени в анамнезе в результате предшествующей иммунотерапии или с SpO2 по данным пульсоксиметрии <92% при скрининге
• Субъекты, нуждающиеся в системном лечении кортикостероидами (>10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 21 дня до запланированной первой дозы исследуемого препарата или нуждающиеся в лечении во время исследования. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для замены надпочечников ≤ 10 мг в день, эквивалентные преднизолону. Разрешены офтальмологические, назальные и внутрисуставные инъекции стероидов.
• Субъекты с сопутствующим активным аутоиммунным заболеванием, аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системного лечения, или аутоиммунным заболеванием в анамнезе в течение двух лет до включения в исследование. Исключением являются пациенты с витилиго, разрешенной детской астмой/атопией, сахарным диабетом I типа или гипотиреозом, которые можно лечить с помощью заместительной терапии.
• Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС. Но субъекты с бессимптомными метастазами в ЦНС могут иметь право на участие, если у них нет клинических признаков прогрессирования после завершения терапии, направленной на ЦНС, минимум 4 недели между завершением лучевой терапии и первой дозой YH001 и в настоящее время не получают кортикостероиды.
• QTc > 450 мс на исходном уровне; отсутствие сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT; отсутствие семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT
• Сохранение токсичности из-за предшествующей лучевой терапии или химиотерапевтических агентов, которые не восстановились до ≤ степени 1 по CTCAE v5.0, за исключением алопеции, сенсорной невропатии < степени 2