Uno studio per valutare YH001 in combinazione con l'iniezione di Toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
• Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente
• Sono progrediti dopo il trattamento con terapie standard o intolleranti alle cure standard
• Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionale secondo RECIST v1.1
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane in base al giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

• - Trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale meno di 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o entro 5 emivite dall'agente terapeutico, a seconda di quale sia il più breve. È accettabile una precedente radioterapia palliativa alle metastasi ossee ≤ 2 settimane prima della prima dose di YH001
• I soggetti con precedenti inibitori del checkpoint anti-CTLA-4 devono essere esclusi
• I soggetti con precedente trattamento PD-1/L1 intolleranti alla terapia PD-1/L1 devono essere esclusi
• Soggetti con una storia di eventi avversi immuno-correlati (AE) di grado ≥ 3 risultanti da una precedente immunoterapia o un evento avverso di qualsiasi grado che ha portato all'interruzione di una precedente immunoterapia
• Soggetti con una storia di polmonite di grado ≥ 2 derivata da precedente immunoterapia o con una SpO2 mediante pulsossimetria <92% allo screening
• - Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 21 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o che devono essere trattati durante il processo. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi surrenalici sostitutivi ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Sono consentite iniezioni oftalmologiche, nasali e intrarticolari di steroidi
• - Soggetti con malattia autoimmune attiva concomitante, storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico o storia di malattia autoimmune nei due anni precedenti l'ingresso nello studio. Fanno eccezione i soggetti con vitiligine, asma/atopia infantile risolti, diabete mellito di tipo I o ipotiroidismo che possono essere gestiti con terapia sostitutiva
• Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC. Ma i soggetti con metastasi asintomatiche del SNC potrebbero essere idonei se non hanno evidenza clinica di progressione dal completamento della terapia diretta al SNC, minimo 4 settimane tra il completamento della radioterapia e la prima dose di YH001 e attualmente non stanno ricevendo corticosteroidi
• QTc > 450 ms al basale; nessun farmaco concomitante che prolungherebbe l'intervallo QT; nessuna storia familiare di sindrome del QT lungo
• Continuazione delle tossicità dovute a precedenti radioterapie o agenti chemioterapici che non si sono ripresi a ≤ Grado 1 secondo CTCAE v5.0, eccetto alopecia, neuropatia sensoriale < Grado 2