Um estudo para avaliar YH001 em combinação com injeção de toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
• Tem tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado
• Progrediram após o tratamento com terapias padrão ou intolerantes ao tratamento padrão
• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensional por RECIST v1.1
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas com base no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

• Tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Recebeu qualquer terapia anticancerígena menos de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do agente terapêutico, o que for mais curto. Radioterapia paliativa prévia para metástases ósseas ≤ 2 semanas antes da primeira dose de YH001 é aceitável
• Indivíduos com inibidores de checkpoint anti-CTLA-4 anteriores devem ser excluídos
• Indivíduos com intolerância prévia ao tratamento PD-1/L1 à terapia PD-1/L1 devem ser excluídos
• Indivíduos com história de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 resultaram de imunoterapia anterior ou um EA de qualquer grau que resultou na descontinuação da imunoterapia anterior
• Indivíduos com história de pneumonite ≥ Grau 2 resultante de imunoterapia anterior ou com SpO2 por oximetria de pulso < 92% na triagem
• Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 21 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo ou precisam ser tratados durante o estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Injeções oftalmológicas, nasais e intra-articulares de esteróides são permitidas
• Indivíduos com doença autoimune ativa concomitante, história de doença autoimune que requer tratamento sistêmico ou história de doença autoimune nos dois anos anteriores à entrada no estudo. Exceções são indivíduos com vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, diabetes mellitus tipo I ou hipotireoidismo que podem ser controlados por terapia de reposição
• Malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC. Mas indivíduos com metástases assintomáticas do SNC podem ser elegíveis se não tiverem evidência clínica de progressão desde a conclusão da terapia dirigida ao SNC, mínimo de 4 semanas entre a conclusão da radioterapia e a primeira dose de YH001 e não estiverem recebendo corticosteroides no momento
• QTc > 450 ms na linha de base; sem medicações concomitantes que prolongassem o intervalo QT; sem história familiar de síndrome do QT longo
• Continuação de toxicidades devido a agentes de radioterapia ou quimioterapia anteriores que não se recuperaram para ≤ Grau 1 por CTCAE v5.0, exceto alopecia, < Grau 2 neuropatia sensorial